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GENF, 16. August 2023 — MedAlliance hat die Patientenrekrutierung in der SAVE-Klinischen Studie mit dem SELUTION SLRTM 018 DEB (drug-eluting balloon) zur Behandlung von fehlgeschlagenen AVF (arteriovenösen Fisteln) bei Nierenpatienten in der Dialyse abgeschlossen. SELUTION SLR ist ein neuartiger Sirolimus-abgebender Ballon, der eine kontrollierte, anhaltende Freisetzung des Medikaments ermöglicht, ähnlich einem drug-eluting stent (DES).
Med Alliance: Enrollment Completed in SAVE Trial with SELUTION SLR for Treatment of AV Fistulas in Renal Dialysis Patients
SAVE (Use of the Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accEss Treatment Indications) ist eine prospektive, multizentrische, einblinde, randomisierte kontrollierte Studie. 84 Patienten wurden randomisiert entweder einer Standard-Ballonangioplastie mit hohem Druck gefolgt von lokaler Anwendung von SELUTION SLR oder einer Ballonangioplastie mit hohem Druck ohne weitere Läsionsbehandlung zugeteilt. Die Probanden wurden an drei Zentren in Europa und Singapur rekrutiert und bis zu 24 Monaten nachverfolgt. Die Endpunkte der Studie sind die primäre Passabilität nach sechs Monaten mit angiographischer Nachuntersuchung und die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen. Wichtige sekundäre Endpunkte nach sechs Monaten sind klinischer Erfolg, Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, späte Lumenverengung und binäre Gefäßrestenose. (clinicaltrials.gov NCT04327609).
“Wir freuen uns sehr auf die Analyse des primären Endpunkts dieser wichtigen Studie nach sechs Monaten, da dies die erste prospektive, randomisierte Studie eines sirolimusbeschichteten Ballons bei AVF-Patienten mit angiographischer Nachuntersuchung ist. Außerdem haben wir auch den Fistelvolumenfluss gemessen, was ein weiterer wichtiger Indikator für eine versagte oder erhaltene Fistelfunktion ist. Ich danke MedAlliance dafür, eine Studie in dieser schwierigen Patientenpopulation initiiert zu haben” kommentierte der leitende Prüfarzt (PI) Dr. Konstantinos Katsanos, MSc, MD, PhD, EBIR, außerordentlicher Professor für interventionelle Radiologie am Universitätskrankenhaus Patras, Patras, Griechenland.
“MedAlliance investiert weiterhin in sinnvolle klinische Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit von SELUTION SLR in verschiedenen Patientenpopulationen zu bewerten”, fügte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO von MedAlliance, hinzu. Patienten in der Dialyse sind auf den Zugang angewiesen, um ihre Behandlung zu erhalten: Sie nennen dies ihre “Lebensader”. Eine arteriovenöse Fistel (AVF) gilt als Goldstandard für den Dialysezugang, erfordert jedoch manchmal eine wiederholte Angioplastie. Dies ist die erste randomisierte Studie zur Bewertung von SELUTION SLR bei stenotischen Läsionen in AVF.
MedAlliance war das erste Unternehmen für drug-eluting Ballons, das von der FDA den Status der Breakthrough Designation erhielt. Derzeit laufen in den USA drei IDE-klinische Studien zur Bewertung von SELUTION SLR bei Patienten mit BTK-Erkrankungen in der CLTI; SFA/PPA und koronarer ISR. Darüber hinaus erhielt MedAlliance im Januar 2023 die IDE-Zulassung für de-novo-koronare Gefäßläsionen. SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE-Kennzeichnung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit.
Dies ergänzt die umfangreichen Erfahrungen, die das Unternehmen mit den Studien SELUTION DeNovo und SUCCESS in Europa und SELUTION SFA in Japan gesammelt hat.
Die einzigartige DEB-Technologie von MedAlliance beinhaltet MicroReservoirs, die eine Kombination aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Antirestenose-Medikament Sirolimus als Beschichtung auf der Oberfläche eines Angioplastieballs enthält. Diese MicroReservoirs ermöglichen eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über bis zu 90 Tage. Die patentierte CATTM (Zelladhärente Technologie) von MedAlliance ermöglicht es, die MicroReservoirs auf Ballons aufzutragen und diese effizient auf die Gefäßinnenwand zu übertragen, wenn sie durch Aufdehnung des Ballons appliziert werden.
SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten und den Amerika (außer USA) sowie den meisten anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt wird, kommerziell erhältlich. Über 50.000 Einheiten wurden bereits in der routinemäßigen klinischen Praxis oder im Rahmen koronarer klinischer Studien bei der Behandlung von Patienten eingesetzt.
Medienkontakt:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
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Über MedAlliance
MedAlliance ist ein Medizintechnikunternehmen, dessen gestaffelter Erwerb durch Cordis im Oktober 2022 angekündigt wurde. Es hat seinen Hauptsitz in Nyon, Schweiz. MedAlliance spezialisiert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Vermarktung fortschrittlicher Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte zur Behandlung der koronaren und peripheren Gefäßerkrankung. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com