Merck (NYSE:MRK) und sein Partner Eisai haben enttäuschende Ergebnisse aus zwei klinischen Studien der Spätphase bekannt gegeben, die eine Kombination ihrer Krebstherapien bei Patienten mit bestimmten Arten von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) umfassten. Beide Studien verfehlten ihre dualen primären Endpunkte des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS).
- LEAP-006-Studie: Diese Studie evaluierte die Kombination von Mercks Keytruda, Eisais Lenvima, Pemetrexed und Chemotherapie als Erstlinientherapie für bestimmte erwachsene Patienten mit metastasierendem, nicht-plattenepithelialem NSCLC.
- LEAP-008-Studie: Diese Studie bewertete Keytruda plus Lenvima als Zweitlinientherapie für Patienten mit metastasierendem NSCLC, bei denen die Krankheit unter einer Kombination aus Chemotherapie und Anti-PD-1/-L1-Immuntherapie fortgeschritten war.
Sowohl die LEAP-006- als auch die LEAP-008-Studien zeigten auch keine statistisch signifikante Verbesserung der objektiven Ansprechrate (ORR), eines wichtigen sekundären Endpunkts in beiden Studien.
Es wurde noch nicht bestätigt, ob Merck und Eisai die Entwicklung des Medikaments für diese beiden NSCLC-Indikationen fortsetzen werden. Die Unternehmen führen derzeit eine vollständige Auswertung der Daten aus beiden Studien durch und planen, die Ergebnisse zu teilen.
Die Aktien von Merck sind seit Jahresbeginn um 4,2% gesunken, im Gegensatz zum Wachstum der Branche um 5,7%.
Die Kombination aus Keytruda und Lenvima ist bereits in den USA, Europa, Japan und anderen Ländern für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und bestimmten Arten von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom zugelassen.
Trotz Rückschlägen in den Studien LEAP-006 und LEAP-008 setzen Merck und Eisai die Kombination in verschiedenen Tumorarten, einschließlich Leberzellkarzinom, Kopf-Hals-Krebs, Magenkrebs und Ösophaguskarzinom, in mehreren klinischen Studien fort.
Dieser jüngste Rückschlag folgt auf eine Reihe von Enttäuschungen für Merck und Eisai in Bezug auf die Kombination aus Keytruda/Lenvima. Letzten Monat kündigten sie die Einstellung der Phase-III-LEAP-010-Studie beim rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) aufgrund eines fehlenden Gesamtüberlebensvorteils an. Im April stellten sie die Phase-III-LEAP-003-Studie beim nicht resektablen oder metastasierenden Melanom ein, nachdem sie ihren OS-Endpunkt nicht erreicht hatte.
Trotz dieser Herausforderungen beharren Merck und Eisai für andere Indikationen im Rahmen des LEAP-Programms auf der Kombination.
In einer separaten Ankündigung berichteten Merck in Partnerschaft mit Seagen (NASDAQ: SGEN) positive Topline-Ergebnisse aus einer Spätstudie (KEYNOTE-A39/EV-302) der Kombinationstherapie von Seagens Padcev mit Keytruda zur Behandlung von zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Harnblasenkrebs (la/mUC). Die Studie erreichte ihre koprimären Endpunkte des OS und PFS. Die FDA hatte dieser Kombination bereits eine beschleunigte Zulassung erteilt, und die Studie zielt darauf ab, diese Zulassung mit einer vollständigen behördlichen Freigabe zu bestätigen.