SILVER SPRING, Md., 29. September 2023 – Heute stellt die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Übersicht aktueller Nachrichten aus der Behörde bereit:
- Heute veröffentlichte die FDA ein Video mit dem Titel „Importing FDA-Regulated Products: Human Foods“, das Importeuren, ausländischen Lieferanten/Exporteuren und Zollmaklern grundlegende Informationen zu den Schritten liefert, die sie unternehmen müssen, um sichere und konforme Lebensmittel in die Vereinigten Staaten zu importieren.
- Heute gab die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt, dass sie 10 neue klinische Studien finanziert hat, die der Kongress über das Orphan Products Grants Program bereitgestellt hat, um die Entwicklung von Medizinprodukten für seltene Krankheiten zu unterstützen. Diese Zuschüsse werden klinischen Forschern in den nächsten vier Jahren mehr als 27 Millionen Dollar an Fördermitteln zur Verfügung stellen.
„Millionen von Menschen in den USA leiden an seltenen Krankheiten oder Erkrankungen. Derzeit sind die Behandlungsmöglichkeiten für viele seltene Krankheiten oft begrenzt oder nicht vorhanden“, sagte Sandra Retzky, D.O., J.D., MPH, Direktorin des Büros für Entwicklung von Orphan Products. „Das Orphan Products Grants Program investiert in neue Forschung, die dazu beitragen wird, unser Verständnis seltener Krankheiten zu verbessern und Therapien voranzutreiben, um das Leben der Betroffenen zu verbessern.“In diesem Jahr gingen für dieses Förderprogramm 35 Förderanträge ein, die Vorschläge enthielten, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit zur Unterstützung neuer Indikationen oder Änderungen der Kennzeichnung zur Deckung ungedeckter Bedürfnisse bei seltenen Krankheiten oder Erkrankungen bewerten würden. Geförderte Studien bestanden aus kollaborativen, effizienten und innovativen Designs, die eine frühzeitige und fortlaufende Einbindung von Patienten und die Nutzung bestehender Infrastrukturen aufzeigen. Die in diesem Jahr geförderten Projekte beinhalten eine Behandlung für Kinder mit schwerem Herzversagen, ein Gegengift für Schlangengift, Krebsbehandlungen und eine Behandlung für Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenmarktransplantationen.
Siehe Orphan Products Grants Program für die vollständige Liste der Preisträger.
- Heute gab die FDA bekannt, dass sie über die nächsten vier Jahre mehr als 16,9 Millionen Dollar an Fördermitteln gewährt hat, um im Rahmen ihres Rare Neurodegenerative Disease Grant Program wichtige Forschung zu unterstützen, darunter Studien zur amyotrophen Lateralsklerose (ALS) sowie zu anderen seltenen neurodegenerativen Erkrankungen wie Morbus Niemann-Pick Typ C und Myotonischer Dystrophie Typ 1. Dieses Förderprogramm wurde im Rahmen des Accelerating Access to Critical Therapies for ALS Act eingerichtet.
„Trotz fortlaufender Fortschritte in der Forschung zu seltenen neurodegenerativen Erkrankungen besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf an Unterstützung für die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen“, sagte Sandra Retzky, D.O., J.D., MPH, Direktorin des Büros für Entwicklung von Orphan Products. „Die FDA vergibt diese Zuschüsse, um kritischen Bedürfnissen von Menschen mit seltenen Krankheiten gerecht zu werden.“In diesem Jahr gingen für dieses Förderprogramm 14 Anträge ein. Die FDA bleibt allen seltenen neurodegenerativen Erkrankungen verpflichtet, um die Entwicklung von Medizinprodukten für solche Krankheiten zu fördern. Siehe Rare Neurodegenerative Disease Grant Program für die vollständige Liste der Preisträger.
- Am Donnerstag veröffentlichte die FDA zwei Leitfäden, die Empfehlungen dazu enthalten, wie Sprossenbetriebe die Produces Safety Rule einhalten können. Der erste Leitfaden (2023 Final Guidance) aktualisiert und finalisiert bestimmte Abschnitte des Januar 2017 Entwurfsleitfadens mit dem Titel Compliance with and Recommendations for Implementation of the Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption for Sprout Operations. Der zweite Leitfaden (2023 Draft Guidance) gibt bestimmte Abschnitte des Januar 2017 Entwurfsleitfadens erneut als überarbeiteten Entwurfsleitfaden heraus.
- Am Donnerstag gab die FDA einen Warnbrief an Infinant Health, Inc. (ehemals Evolve Biosystems) für sein Produkt Evivo with MCT Oil heraus, ein Produkt, das das Unternehmen als Probiotikum bezeichnet und das den Bakterienstamm B. longum subsp. Infantis EVC001 enthält. Das Unternehmen vermarktet das Produkt für die Verwendung bei Säuglingen im Alter von 0 bis 36 Monaten. Basierend auf den auf der Website des Unternehmens und dem Evivo with MCT Oil Produktinformationsblatt angegebenen Verwendungszwecken handelt es sich bei dem Produkt um ein nicht zugelassenes neues Arzneimittel und ein unlizenziertes biologisches Produkt, das entgegen dem Bundeslebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FD&C Act) und dem Public Health Service Act in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt oder dafür bestimmt wurde. Das Produkt ist nach dem FD&C Act auch ein verfälschtes Lebensmittel, da die Verwendung von B. longum subsp. Infantis EVC001 bei Frühgeborenen den unsicheren Zusatz eines Lebensmittels darstellt. Weitere Details finden Sie im Warnbrief.
- Heute hat die FDA einen Brief an Gesundheitsdienstleister (DHCP Letter) herausgegeben, um wichtige Sicherheitsinformationen für Gesundheitsdienstleister bereitzustellen über