SHANGHAI, China, 30. August 2023 – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), ein führendes innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien widmet, gab heute die Zwischenergebnisse für 2023 und ein Unternehmensupdate bekannt.
FINANZKENNZAHLEN
- Zum 30. Juni 2023 betrug der Gesamtumsatz des Unternehmens etwa RMB 670 Millionen, was einem Rückgang von etwa 29 % gegenüber dem entsprechenden Zeitraum 2022 entspricht, der hauptsächlich auf den Rückgang der Einnahmen aus Lizenzvergaben an ausländische Partner zurückzuführen ist. In dem Berichtszeitraum stieg der Umsatz des Unternehmens mit pharmazeutischen Produkten deutlich an. Insbesondere der Umsatz mit TUOYI® (Toripalimab) betrug etwa RMB 447 Millionen, was einem Anstieg von etwa 50 % gegenüber dem entsprechenden Zeitraum 2022 entspricht. Der Umsatz mit MINDEWEI, einem neu eingeführten Produkt, betrug in dem Berichtszeitraum etwa RMB 110 Millionen.
- Die gesamten F&E-Aufwendungen des Unternehmens beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2023 auf etwa RMB 949 Millionen, was einem Rückgang von etwa 11 % gegenüber dem entsprechenden Zeitraum 2022 entspricht. Der Rückgang der F&E-Aufwendungen ist hauptsächlich auf das strategische F&E-Investitionsmanagement des Unternehmens bei bestimmten Frühphasen-Pipelines zurückzuführen, bei dem es sich entschieden hat, die Ressourcenzuweisung zu optimieren und sich auf F&E-Pipelines mit größerem Potenzial zu konzentrieren.
GESCHÄFTLICHE HIGHLIGHTS
In der ersten Jahreshälfte 2023 konzentrierten wir uns auf “unerfüllte medizinische Bedürfnisse”. Wir haben originelle, innovative und bahnbrechende Fortschritte bei der Entdeckung, F&E und Vermarktung innovativer Therapien und neuartiger Medikamente erzielt. Die folgenden Errungenschaften und Meilensteine wurden erreicht:
- Fortschritte in der Pipeline: Das innovative F&E-Feld des Unternehmens hat sich von monoklonalen Antikörpern auf die Forschung und Entwicklung weiterer Wirkstoffmodalitäten ausgeweitet, darunter kleine Moleküle, Polypeptidmedikamente, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), bi-spezifische oder multi-spezifische Antikörper und Nukleinsäuremedikamente sowie die Erforschung neuartiger innovativer Therapien einschließlich Krebs- und Autoimmunerkrankungen. Die Produkt-Pipelines decken fünf große therapeutische Bereiche ab: bösartige Tumore, Autoimmunerkrankungen, chronische Stoffwechselerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Zum Zeitpunkt dieser Ankündigung werden insgesamt drei Medikamente (TUOYI®, JUNMAIKANG und MINDEWEI) vermarktet, etwa 30 Wirkstoffe befinden sich in klinischen Studien und über 20 Medikamentenkandidaten befinden sich im vorklinischen Entwicklungsstadium.
- Im Januar 2023 wurde die Vermarktung von MINDEWEI (Deuremidevir-Hydrobromid-Tabletten, Code: JT001/VV116), einem oralen Nukleosid-Analogon und innovativen SARS-CoV-2-Medikament der Kategorie 1 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19, von der National Medical Products Administration of China (NMPA) bedingt zugelassen.
- Im Februar 2023 wurde der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) sowie Toripalimab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs angenommen.
- Im März 2023 wurde der Antrag auf eine Prüfung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application, IND) für JS010 (ein rekombinanter humanisierter Anti-CGRP-Monoklonaler Antikörper) von der NMPA genehmigt.
- Im April 2023 wurde der ergänzende Zulassungsantrag (Supplemental New Drug Application, sNDA) für TUOYI® in Kombination mit einer Chemotherapie als perioperative Behandlung und als Monotherapie als Konsolidierungstherapie nach adjuvanter Therapie zur Behandlung von resektablem Stadium III nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) von der NMPA angenommen.
- Im April 2023 wurde der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Ongericimab (ein rekombinanter humanisierter Anti-PCSK9-Monoklonaler Antikörper, Code: JS002) von der NMPA angenommen.
- Im April 2023 wurde der IND-Antrag für JS401 (ein kleines interferierendes RNA (siRNA)-Medikament, das auf die Boten-RNA (mRNA) des Angiopoietin-ähnlichen Proteins 3 (ANGPTL3) abzielt) von der NMPA genehmigt.
- Im Mai 2023 wurde der sNDA für TUOYI® in Kombination mit Paclitaxel-Albumin-gebundenem für die Behandlung von PD-L1-positiven (CPS ≥ 1) nicht vorbehandelten metastasierten oder rezidivierten metastasierten dreifach-negativen Brustkrebs von der NMPA angenommen.
- Im Juni 2023 und August 2023 wurde der IND-Antrag für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale multizentrische Phase-III-Studie von Tifcemalimab (ein rekombinanter humanisierter Anti-BTLA-Monoklonaler Antikörper, Code: TAB004/JS004) in Kombination mit Toripalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) ohne Krankheitsprogression nach einer Chemotherapie von der US-Arzneimittelbehörde FDA bzw. der NMPA genehmigt.
- Im Juni 2023 wurde der IND-Antrag für JS207 (ein rekombinanter humanisierter Anti-PD-1/VEGF-bispezifischer Antikörper) von der NMPA akzeptiert.
- Im Juli 2023 wurde der sNDA für TUOYI® in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) von der NMPA angenommen.
- Im Juli 2023 wurde der sNDA für TUOYI® in Kombination mit Etoposid plus Platin als Erstlinientherapie des extensiven kleinzelligen Lungenkarzinoms (ES-SCLC) von der NMPA angenommen, womit dies der zehnte Zulassungsantrag für TUOYI® in China ist.
- Update zu externen Kooperationen
- Im März 2023 schlossen wir eine Aktionärsvereinbarung mit Rxilient Biotech und seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Excellmab ab. Wir werden neu ausgegebene Aktien von Excellmab durch Sacheinlage zeichnen, um 40% der Beteiligung an Excellmab zu erhalten. Vorbehaltlich der Erfüllung der in der Aktionärsvereinbarung vereinbarten aufschiebenden Bedingungen werden wir unsere Kapitaleinzahlungsverpflichtungen im Wesentlichen erfüllen und beabsichtigen, mit Excellmab eine Lizenzvereinbarung in der von den Parteien zum Zeitpunkt des Abschlusses der Aktionärsvereinbarung vereinbarten Form abzuschließen, wodurch Excellmab eine exklusive Lizenz und andere relevante Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von intravenösem Toripalimab in Thailand, Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, den Philippinen und Vietnam erteilt werden. Je nach Fortschritt der F&E von Toripalimab und anderen Angelegenheiten könnten wir eine Meilensteinzahlung von bis zu etwa 4,52 Mio. US-Dollar erhalten, zuzüglich eines prozentualen Anteils an den Nettoumsätzen.
- Im Mai 2023 schlossen wir eine exklusive Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung mit Dr. Reddy’s, wonach wir Dr. Reddy’s eine Lizenz zur Entwicklung und exklusiven Vermarktung von Toripalimab-Injektion in Brasilien, Mexiko, Kolumbien, Argentinien, Peru, Chile, Panama, Uruguay, Indien und Südafrika erteilten. Dr. Reddy kann beschließen, den Geltungsbereich der Lizenz auf Australien, Neuseeland und neun weitere Länder auszudehnen.
- Geschäftsbetrieb
- Im Juni 2023 wurden die Beschlüsse in Bezug auf die geplante Ausgabe von Global Depositary Receipts (GDR) und die Börsennotierung an der SIX Swiss Exchange von den Aktionären des Unternehmens auf der Jahreshauptversammlung 2022 verabschiedet. Der Bruttoerlös wird voraussichtlich nicht mehr als etwa RMB 3,4 Milliarden betragen und ist für F&E-Projekte innovativer Arzneimittel, das Bauprojekt der Junshi Biotech Industrialization Base und die Auffüllung der Liquidität vorgesehen.
- Im Juni 2023 wurde Herr Dr. Meng Anming als unabhängiger nicht geschäftsführender Direktor des Unternehmens ernannt. Herr Dr. Meng Anming wurde 2007 zum Akademiemitglied der Chinesischen Akademie der Wissenschaften und 2008 zum Mitglied der World Academy of Sciences for the Advancement of Science in Developing Countries gewählt. Derzeit ist er Professor an der School of Life Sciences der Tsinghua University.
Über Junshi Biosciences
Junshi Biosciences wurde im Dezember 2012 gegründet und ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapeutika widmet. Das Unternehmen hat eine diversifizierte F&E-Pipeline mit über 50 Medikamentenkandidaten in fünf therapeutischen Kernbereichen aufgebaut: Krebs, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Vier der Innovationen des Unternehmens