Ein Gremium von 16 US-Regulierungsberatern sagte, Phenylephrin, eine Hauptkomponente freiverkäuflicher Erkältungsmittel einschließlich einiger Versionen von Procter & Gambles Nyquil, wirke tatsächlich nicht.
Der Beraterausschuss der Food and Drug Administration stimmte am Dienstag einstimmig dafür, dass wissenschaftliche Belege nicht belegen, dass das Nasenabschwellmittel bei oraler Einnahme in empfohlenen Dosen wirksam ist. Die Mehrheit der Gutachter stimmte zu, dass weitere Studien zur Prüfung höherer Dosen des Medikaments nicht lohnenswert wären.
Die Entscheidung des Beratungsausschusses ist nicht bindend, aber die eigenen Mitarbeiter der FDA haben die Wirksamkeit von Phenylephrin ebenfalls in Frage gestellt. Wenn die Behörde der Empfehlung des Gremiums folgt, könnte sie als Nächstes einen Prozess einleiten, um das Medikament vom Markt zu nehmen und die Hersteller, darunter P&G, Kenvue Inc. (Sudafed) und Reckitt Benckiser Group (Mucinex), zu zwingen, viele beliebte Husten- und Erkältungsprodukte neu zu formulieren.
Die Unternehmen reagierten nicht auf Anfragen zur Stellungnahme.
Verbraucher gaben 2022 etwa 1,8 Milliarden US-Dollar für Produkte mit Phenylephrin aus, laut FDA, obwohl viele Erkältungsmittel mit dem Abschwellmittel auch andere Wirkstoffe wie Antihistaminika und Hustenunterdrücker enthalten.
Phenylephrin wurde zunehmend als Ersatz für Pseudoephedrin in vielen rezeptfreien Erkältungsmitteln verwendet. Pseudoephedrin, das häufig in Formen von Sudafed vorkommt, kann zur Herstellung illegaler Methamphetamine verwendet werden. Seit 2006 muss die US-Regierung Medikamente, die es enthalten, hinter den Tresen stellen.
Dilemma des Apothekers
Wenn Produkte mit Phenylephrin auf dem Markt bleiben, stünden Apotheker vor einem ethischen Dilemma, ob sie Produkte empfehlen sollen, die nicht wirken, sagte Diane Ginsburg, klinische Professorin für Pharmaziepraxis an der University of Texas in Austin und eine der externen Experten des Gremiums. „Das untergräbt einfach das Vertrauen, das Patienten in uns haben“, sagte sie am Dienstag auf der Sitzung.
Teilnehmer und Vertreter der Industrie äußerten Bedenken, dass die Produkte aus den Regalen der Drogerien zu nehmen, Verbraucher verwirren und möglicherweise die Fähigkeit der Menschen einschränken könnte, sich mit leicht zugänglichen rezeptfreien Mitteln selbst zu behandeln.
Andere entgegneten, dass Mittel wie Nasensprays und hinter dem Tresen erhältliche Erkältungsmittel weiterhin verfügbar und wirksam seien und dass die fortgesetzte Vermarktung unwirksamer Produkte größere Risiken für Patienten darstellen würde.
„Die Leute mögen wirklich keine Veränderungen, und das wird verändern, wie das Erkältungs- und Hustenregal aussieht“, sagte Gremiumsmitglied Susan Blalock, Verhaltenswissenschaftlerin an der University of North Carolina’s Eshelman School of Pharmacy. „Die FDA sollte die Kommunikationsherausforderungen wirklich nicht unterschätzen.“
Mit Unterstützung von Fiona Rutherford.