SUZHOU, China, 26. September 2023 – WuXi Vaccines, ein führender Auftragsentwickler und -hersteller (CDMO), der sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen konzentriert, hat seinen ersten eigenständigen Impfstoff-CDMO-Standort in Suzhou, China, eröffnet.
Die Eröffnung wird die Wirkstoff- und Arzneimittelproduktionskapazitäten erweitern und End-to-End-Dienstleistungen für diversifizierte Impfstoffe anbieten, die die Zeitpläne globaler Kunden beschleunigen – von der Prozessentwicklung und Arzneimittelproduktentwicklung bis hin zur klinischen Wirkstoffherstellung (DS) und kleinen bis mittleren sterilen Arzneimittelproduktionskapazitäten (DP). Der DS-Produktionsbereich umfasst zwei Zellkulturlinien und eine Reinigungslinie, die DS-Produktionsskalen von 50 l bis 1.000 l unterstützen, während eine Reservierungskapazität für eine 2.000 l-Produktion aufrechterhalten wird. Die DP-Anlage ist mit einer automatischen Flaschenwasch-, Sterilisations-, Abfüll- und Verschließlinie ausgestattet, die die klinische Produktion von flüssigen und lyophilisierten Produkten unterstützen kann.
Herr Jian Dong, CEO von WuXi Vaccines, kommentierte: „Wir freuen uns sehr über die Eröffnung an unserem ersten eigenständigen Impfstoff-CDMO-Standort in China. Dies ist eine großartige Leistung für unser Unternehmen, da sie uns ermöglicht, unsere Dienstleistungen und Kapazitäten erheblich auszubauen. Wir freuen uns darauf, mit unseren globalen Partnern zusammenzuarbeiten, um ihre Pipelines voranzutreiben, mit dem ultimativen Ziel, das Wohlergehen der Menschen weltweit zu verbessern.“
Der Standort beschäftigt derzeit 200 Mitarbeiter und rechnet damit, mehr als 500 Mitarbeiter zu haben, wenn er den vollen Betrieb erreicht. Die Herstellung von großvolumigen kommerziellen lyophilisierten Arzneimittelprodukten in Fläschchen soll bis Ende 2024 starten.
Die WuXi Vaccines-Anlage in Dundalk, Irland, erreichte kürzlich ihren bemerkenswerten Meilenstein und wird die Technologieübertragung (TT) einleiten. Darüber hinaus hat die Anlage ihre Inbetriebnahme-Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (CQV) fortgesetzt. Das QC-Potenzlabor nahm im Juli 2020 den Betrieb auf und erhielt im Juli 2022 sein GMP-Zertifikat von der irischen Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde (HPRA). Derzeit arbeiten über 160 Mitarbeiter am WuXi Vaccines Ireland Standort.
Über WuXi Vaccines
WuXi Vaccines ist ein führender Auftragsentwickler und -hersteller (CDMO), der sich auf die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen konzentriert. Es bietet erstklassige, integrierte Entwicklungs- und Fertigungsplattformen, um die Impfstoffe von Partnern unabhängig von der Impfstoffmodalität (d.h. Protein, Virus, VLP, DNA, mRNA/RNA) schnell in die klinische Phase und auf den Markt zu bringen. Mit seinem technischen Fachwissen, umfangreichen regulatorischen Kenntnissen, erstklassigen Qualitätssystem, fortschrittlichen CMC-Entwicklungskapazitäten, mehreren Produktionsplattformen (Säugetier, Mikroben) und umfangreichen GMP-Fertigungskapazitäten bietet WuXi Vaccines einen End-to-End-Service – von der Impfstoffentdeckung und -entwicklung bis hin zur großvolumigen kommerziellen Produktion und Verteilung. Das Unternehmen kann globalen Kunden ermöglichen, entscheidende Impfstoffe überall auf der Welt zu liefern und ist damit ein unverzichtbarer Partner beim Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Weitere Informationen finden Sie unter https://wuxivaccines.com.
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