NICE empfiehlt Idorsias QUVIVIQTM (Daridorexant) für Erwachsene mit chronischer Insomnie

QUVIVIQ (Daridorexant) wird vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für die Verwendung in England und Wales zur Behandlung von Insomnie bei Erwachsenen mit Symptomen, die mindestens drei Nächte pro Woche für mindestens drei Monate auftreten und deren Tagesfunktion erheblich beeinträchtigt ist, empfohlen, nur wenn kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBTi) versucht wurde, aber nicht funktioniert hat oder CBTi nicht verfügbar ist oder ungeeignet ist¹
Die heutige Entscheidung wird Daridorexant zum ersten dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten (eine Behandlung, die die übermäßige Wachheit des Gehirns verringert)^2,3 machen, der über den NHS verfügbar sein wird
Es wurde gezeigt, dass Daridorexant die Schlafqualität und -quantität der Patienten sowie ihre selbstberichtete Tagesfunktion verbessert, wobei klinische Studiendaten für bis zu 12 Monate kontinuierlicher Behandlung verfügbar sind^3,4
Chronische Insomnie betrifft rund 7% der erwachsenen Bevölkerung im Vereinigten Königreich und kann die körperliche Gesundheit, die Tagesfunktion und das allgemeine Wohlbefinden negativ beeinflussen^5,6

LONDON, 15. September 2023 – Idorsia UK Ltd gab heute bekannt, dass das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) einen endgültigen Leitfadenentwurf (FDG) herausgegeben hat, in dem die Empfehlung von QUVIVIQ▼ (Daridorexant) zur Behandlung von Insomnie bei Erwachsenen mit Symptomen, die mindestens drei Nächte pro Woche für mindestens drei Monate auftreten und deren Tagesfunktion erheblich beeinträchtigt ist, nur wenn kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBTi) versucht wurde, aber nicht funktioniert hat oder CBTi nicht verfügbar ist oder ungeeignet ist.¹ NICE empfiehlt, dass die Behandlungsdauer mit Daridorexant so kurz wie möglich sein sollte.¹ Die Behandlung sollte innerhalb von drei Monaten nach Beginn bewertet und bei Personen, deren chronische Insomnie nicht angemessen angesprochen hat, abgesetzt werden. Wenn die Behandlung mit Daridorexant fortgesetzt wird, sollte sie in regelmäßigen Abständen bewertet werden, um festzustellen, ob sie noch wirksam ist.¹

Nach der erwarteten Veröffentlichung der endgültigen Technologiebewertung von NICE wird Daridorexant der erste duale Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA) sein, der in England und Wales auf Rezept erhältlich ist.

Dr. David O’Regan, Facharzt für Psychiatrie und Schlafmedizin, London, kommentierte:
“Die heutige Ankündigung von NICE stellt einen bedeutenden Durchbruch für Patienten mit chronischer Insomnie dar. Während andere Behandlungsoptionen für Insomnie verfügbar sind, sind diese möglicherweise nicht für eine Langzeitbehandlung geeignet, für alle Patienten wirksam oder speziell für die Behandlung chronischer Insomnie zugelassen. Es ist sehr ermutigend, dass NICE diese Empfehlung ausgesprochen hat und damit die Bedeutung neuer Innovationen anerkennt, um Patienten bei der Bewältigung dieser lebensverändernden Erkrankung zu helfen.”

Chronische Insomnie tritt auf, wenn die Auswirkungen auf die Schlafmenge oder -qualität mindestens drei Nächte pro Woche, mindestens drei Monate lang vorhanden sind und trotz ausreichender Gelegenheit zum Schlafen auftreten.^6,7 Idorsia schätzt, dass chronische Insomnie rund 7% der erwachsenen Bevölkerung im Vereinigten Königreich betrifft.⁵ Ein Schlüsselsymptom chronischer Insomnie ist die Beeinträchtigung der Tagesfunktion,^6,7 die mit erheblichen Verringerungen des Gesundheitszustands wie Müdigkeit, verminderter Energie, Stimmungsänderungen und kognitiven Schwierigkeiten verbunden ist.⁸ Darüber hinaus ist eine suboptimale Behandlung dieser Erkrankung mit verminderter Produktivität am Arbeitsplatz,⁹ sowie einem erhöhten Risiko für Arbeitsunfälle, Stürze und kostspielige Fehler am Arbeitsplatz verbunden.^10,11,12

Das Erwachen und Schlafsignal wird durch komplexe neuronale Aktivität im Gehirn reguliert.¹³ Eine Schlüsselkomponente dieses Prozesses ist das Orexin-System, das die Wachheit fördert.¹⁴ Derzeit induzieren die am häufigsten verschriebenen Medikamente gegen Schlaflosigkeit durch eine breite Hemmung der Hirnaktivität Schlaf und können mit einer Abhängigkeit der Patienten oder nächsten Morgen Restwirkungen (Benommenheit) verbunden sein.^3,15 Daridorexant wirkt anders, indem es nur die Aktivierung von Orexin-Rezeptoren selektiv blockiert und damit direkt den Mechanismus kontrolliert, der die übermäßige Wachheit steuert.^2,3 In klinischen Studien war Daridorexant nach 12-monatiger Behandlung nicht mit körperlichen Anzeichen von Abhängigkeit, Toleranz oder Rebound-Insomnie nach Absetzen verbunden.^4,16

Lisa Artis, stellvertretende Geschäftsführerin, The Sleep Charity UK, kommentierte:
“Während wir alle kurze Phasen von Schlaflosigkeit erleben können, sind Menschen mit chronischer Insomnie dauerhaft des erholsamen Schlafs beraubt, den sie brauchen, was erhebliche Auswirkungen auf ihre Gesamtgesundheit und ihr Wohlbefinden haben kann. Die heutige Ankündigung von NICE ist für Patienten eine willkommene Nachricht, da sie eine geeignete neue Behandlungsoption verfügbar macht.”

Robert Moore, General Manager von Idorsia UK, kommentierte:
“Die heutige positive Empfehlung von Daridorexant durch NICE ist ein Meilenstein sowohl für Patienten als auch für Kliniker. Wir freuen uns sehr, dass NICE den klinischen Nutzen und den Wert anerkannt hat, den diese neue Behandlung der berechtigten Patientenpopulation mit chronischer Insomnie bieten kann. Die Verbesserung der Tagesfunktion sollte für Patienten mit chronischer Insomnie Priorität haben, da die Störung erhebliche Auswirkungen auf die Produktivität am Arbeitsplatz und das allgemeine Wohlbefinden hat. Daridorexant ist das Ergebnis über 20 Jahre Forschung, und wir sind unglaublich stolz darauf, dass NHS-Patienten in England und Wales bald Zugang zu dieser innovativen neuen Behandlung haben werden.”

Daridorexant erhielt im August 2022 von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien im Rahmen des European Commission Decision Reliance Verfahrens eine Marktzulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Insomnie, die durch mindestens drei Monate anhaltende Symptome und erhebliche Beeinträchtigung der Tagesfunktion gekennzeichnet ist.⁴

Diese Entscheidung basierte auf Daten aus zwei zentralen Phase-3-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Daridorexant bei Patienten mit Insomnie-Störung untersucht wurde.³ Diese Studien zeigten, dass Daridorexant in den empfohlenen Dosen im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Insomnie-Störung in den Monaten eins und drei den Schlafbeginn, die Schlafaufrechterhaltung, die gesamte Schlafzeit und die Schläfrigkeit am Tag verbesserte.^3,4

Die MHRA berücksichtigte auch die Ergebnisse einer Langzeit-Verlängerungsstudie, die zusammen mit den zentralen Studien klinische Daten für bis zu 12 Monate kontinuierlicher Behandlung lieferte.^4,16

Anmerkungen an die Redaktion

Über chronische Insomnie
Insomnie wird definiert als Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, die klinisch bedeutsame Belastungen oder Beeinträchtigungen wichtiger Bereiche der Tagesfunktion verursachen.⁷ Chronische Insomnie liegt vor, wenn die Auswirkungen auf die Schlafmenge oder -qualität mindestens drei Nächte pro Woche für mindestens drei Monate bestehen und trotz ausreichender Gelegenheit zum Schlafen auftreten.⁷

Insomnie ist ein Zustand überaktiver Wachsignalisierung, und Studien haben gezeigt, dass Hirnregionen, die mit Wachheit verbunden sind, während des Schlafs bei Patienten mit Insomnie aktiver bleiben.^17,18

Insomnie als Störung unterscheidet sich ganz erheblich von einer kurzen Phase schlechten Schlafs und kann sich sowohl auf die körperliche als auch auf die psychische Gesundheit auswirken.¹⁹ Es handelt sich um eine anhaltende Erkrankung mit negativen Auswirkungen auf die Tagesfunktion.⁷ Schlechter Schlaf kann viele Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigen, einschließlich der Fähigkeit sich zu konzentrieren, der Stimmung und der Energie.⁸