TAIPEI, Taiwan, 30. September 2023 – Foresee Pharmaceuticals (TPEx: 6576) („Foresee“) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf dem Fanconi Anemia Research Fund (FARF) 2023 Scientific Symposium, das vom 28. September bis 1. Oktober 2023 in Vancouver, BC, Kanada, stattfindet, das klinische Design der derzeit initiierten klinischen Phase-1/2-Studie mit FP-045 bei Fanconi-Anämie (FuschiA-Studie) vorstellen wird.
Die mündliche Präsentation mit dem Titel „Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität von FP-045, einem ALDH2-Aktivator, bei Patienten mit Fanconi-Anämie“ beschreibt das klinische Design der FuschiA-Phase-1/2-Studie, die in Zusammenarbeit mit klinischen Experten auf dem Gebiet der Fanconi-Anämie (FA) von der Stanford University, dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center und der University of Minnesota durchgeführt wird.
Dr. Yisheng Lee, Chief Medical Officer von Foresee, erklärte: „Die FuschiA-Studie ist die erste klinische Studie am Menschen, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von FP-045 getestet und Daten zur vorläufigen biologischen Aktivität bei FA-Patienten erhoben werden. Wir sind sehr hoffnungsvoll, was das therapeutische Versprechen der ALDH2-Aktivierung für FA-Patienten angeht, und sind zuversichtlich, dass die Informationen aus dieser Studie zukünftige Zulassungsbemühungen für FP-045 in dieser stark unterversorgten Patientenpopulation leiten werden.“
„Wir unterstützen die Mission von FARF nachdrücklich und arbeiten eng mit allen Interessengruppen und Patienten in der FA-Community zusammen, da wir uns verpflichtet haben, FP-045 voranzubringen, eine neuartige orale Therapie, von der wir hoffen, dass sie eines Tages ein wertvoller Bestandteil des Behandlungsstandards für FA-Patienten sein kann“, erklärte Dr. Ben Chien, Chairman und CEO von Foresee.
Details der mündlichen Präsentation:
Titel: Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität von FP-045, einem ALDH2-Aktivator, bei Patienten mit Fanconi-Anämie
Datum: Samstag, 30. September 2023
Uhrzeit: 11:10 – 11:25 PST
Ort: Sheraton Vancouver im Grand Ballroom AB
Die Präsentationsfolien werden nach der Präsentation auf der Website von Foresee verfügbar sein.
Weitere Informationen zur FuschiA-Studie finden Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04522375?term=FP-045&rank=2
Über FP-045 bei Fanconi-Anämie
FP-045 ist ein first-in-class, potenter oraler Aldehyd-Dehydrogenase-2-(ALDH2)-Aktivator. Ein dominant-negativer Allel von ALDH2 bei Patienten mit Fanconi-Anämie (FA) ist mit einer beschleunigten Progression des Knochenmarkversagens verbunden, was darauf hindeutet, dass die ALDH2-Aktivierung ein potenzieller therapeutischer Ansatz bei FA sein könnte. Laborstudien zeigen, dass FP-045 die Aldehyd-induzierte Toxizität in Lymphoblastoid-Zelllinien von FA-Patienten verringert. Präklinische Tierversuche zeigten auch, dass eine anhaltende Aktivierung von ALDH2 den Verlust hämatopoetischer Stammzellen (HSC) bei FA verhindern kann, was zu einer verbesserten Anzahl und Funktion von HSC führt. Um klinische Tests an FA-Patienten zu ermöglichen, wurden Studien zur einmaligen aufsteigenden Dosis (SAD), zu mehrfachen aufsteigenden Dosen (MAD) über 7 Tage und zu einer 28-tägigen Dosierung von FP-045 an gesunden menschlichen Probanden durchgeführt, die die Sicherheit und Verträglichkeit von FP-045 nach oraler Verabreichung zeigten. Dosisproportionalität und Zeitstabilität der Pharmakokinetik von FP-045 beim Menschen wurden ebenfalls nachgewiesen. Auf der Grundlage dieser günstigen Ergebnisse bei gesunden Probanden und weiteren Diskussionen mit den Zulassungsbehörden leitet Foresee die FuschiA-Studie ein, eine erste klinische Phase-1/2-Studie am Menschen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von FP-045 zu testen und Daten zur vorläufigen biologischen Aktivität bei FA-Patienten zu erhalten.
Über ALDH2
ALDH2 (Aldehyde Dehydrogenase 2) ist ein mitochondriales Matrixenzym und ein Schlüsselregulator der mitochondrialen Qualitätskontrollsysteme/-gesundheit sowie ein Regulator reaktiver Aldehyde/Carbonyle, oxidativem Stress, Entzündungen und Fibrose. Die Aktivierung von ALDH2 ist eine überzeugende therapeutische Strategie zur Verbesserung der mitochondrialen Qualität und regulatorischer Mechanismen zur Behandlung seltener/orphaner Krankheiten und schwerer Alterskrankheiten. Die Schlüsselrolle von ALDH2 bei Krankheiten wird durch starke genetische/GWAS-Hinweise im Zusammenhang mit einem dominant-negativen ALDH2*2-Polymorphismus gestützt.
Über Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Foresee ist ein in Taiwan und den USA ansässiges börsennotiertes Biopharmaunternehmen, das an der Taipei Exchange (TPEx: 6576) gelistet ist. Die F&E-Bemühungen von Foresee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche, nämlich die einzigartige Stabilized Injectable Formulation (SIF)-Technologie für Langzeit-Injektionspräparate mit abgeleiteten Arzneimittelprodukten für Spezialmärkte und zweitens seine bahnbrechenden präklinischen und klinischen First-in-Class-NCE-Programme, die auf seltene und schwere Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf abzielen. Zu Foresees Produktportfolio gehören Programme in einem späten und einem frühen Stadium. CAMCEVI® 42 mg zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs ist jetzt in den USA, Kanada, der EU und Taiwan zugelassen und wurde im April 2022 in den USA eingeführt. Darüber hinaus werden Zulassungsanträge für die USA und die EU für CAMCEVI® 21 mg vorbereitet. Die zweite Indikation von CAMCEVI® 42 mg – zentrale pubertas praecox (CPP) – die Casppian-Phase-3-Studie wurde initiiert. FP-025 – ein hochselektiver oraler MMP-12-Inhibitor zur Behandlung entzündlicher und fibrotischer Erkrankungen. Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie an allergischen Asthmapatienten wurde mit positiven Ergebnissen abgeschlossen, wobei die weitere Entwicklung bei seltenen immunfibrotischen Erkrankungen erfolgen soll. FP-045 – ein hochselektiver oraler niedermolekularer allosterischer Aktivator von ALDH2, ein mitochondriales Enzym, für das derzeit die FuschiA-Phase-1b/2-Studie bei Fanconi-Anämie initiiert wird und eine Phase-2-Studie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) geplant ist. www.foreseepharma.com
QUELLE Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.