SHANGHAI, 27. Oktober 2023 – Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest” oder das “Unternehmen”) gab heute bekannt, dass das Pharmaaufsichtsamt der Sonderverwaltungsregion Macau, China, seinem Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Nefecon® zur Behandlung der primären immunoglobulin A-Nephropathie (IgAN) bei erwachsenen Patienten mit einem Risiko für die Erkrankungsprogression zugestimmt hat. Macau ist die erste Region in Everest-Gebieten, die die Nefecon®-NDA-Zulassung erhalten hat.
“Wir freuen uns, dass Nefecon®, die weltweit erste von der US-FDA und der EMA der EU für die Behandlung der IgA-Nephropathie zugelassene Therapie und führendes Produkt in unserem Nierentherapie-Portfolio, bald für IgAN-Patienten in Macau zugänglich sein wird”, sagte Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer von Everest Medicines. “Die NDA-Zulassung in Macau ist unser erster Schritt, um Nefecon® für Patienten in ganz Asien verfügbar zu machen, und markiert den Beginn einer neuen Behandlungsära für die IgA-Nephropathie in dieser Region mit einer zielgerichteten Therapie, die grundlegend die Krankheitsprogression verändern könnte. Wir freuen uns darauf, dass Nefecon® noch in diesem Jahr in Festlandchina und Singapur sowie im nächsten Jahr in Hongkong, Südkorea und Taiwan zugelassen wird.”
“Die IgA-Nephropathie ist in China die häufigste primäre Glomerulonephritis und tritt in jungen Jahren mit schlechter Prognose auf. Ein bedeutender Teil der IgAN-Patienten mit Krankheitsprogression ist gefährdet, nierenversagen zu entwickeln. Die Gesamtergebnisse der NefIgArd-Studie deuten darauf hin, dass Nefecon® den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamen und die Progression zur Dialyse oder Nierentransplantation hinauszögern kann”, sagte Professor Zhang Hong vom Peking University First Hospital, der Mitglied des globalen Steuerungsgremiums für die Phase-3-Studie NefIgArd ist. “Die Zulassung von Nefecon® in Macau wird es diesem First-in-Disease-Medikament ermöglichen, chinesischen IgAN-Patienten so schnell wie möglich zu helfen.”
Die Phase-3-Studie NefIgArd war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Nefecon® in einer einmal täglichen Dosis von 16 mg im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN unter optimierter RASi-Therapie untersucht wurde. Die NefIgArd-Studie war eine 2-jährige Studie, die aus neun Monaten Behandlung mit Nefecon® oder Placebo bestand, gefolgt von einer 15-monatigen Follow-up-Phase ohne Studienmedikation. Der primäre Endpunkt, der zeitgewichtete Mittelwert der eGFR über 2 Jahre, zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil von Nefecon® gegenüber Placebo (p-Wert <0,0001). Es zeigte auch einen Unterschied in der 2-Jahres-Gesamt-eGFR-Steigung von 2,95 ml/min pro 1,73 m2 pro Jahr zugunsten von Nefecon®. Die Daten spiegelten Behandlungseffekte in der gesamten Studienpopulation wider, unabhängig vom UPCR-Ausgangsniveau.
Nefecon® wurde bereits in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich zugelassen und auf den Markt gebracht. Der NDA-Antrag für Nefecon® in Festlandchina wird prioritär geprüft, und Nefecon® war das erste nicht onkologische Medikament, das in China den Breakthrough Therapy Designation Status erhielt. Nefecon® steht seit April 2023 über ein Early-Access-Programm in der Hainan-Zweigstelle des Shanghai Ruijin Hospitals für den klinischen Einsatz zur Verfügung.
Über Nefecon®
Nefecon® ist eine patentierte orale Retardformulierung von Budesonid, einem Kortikosteroid mit starker glukokortikoider und schwacher mineralokortikoider Aktivität, das einem erheblichen First-Pass-Metabolismus unterliegt. Die Formulierung ist als verzögerte Freisetzungskapsel konzipiert, die enteric beschichtet ist, so dass sie intakt bleibt, bis sie die Peyer-Plaques-Region des distalen Dünndarms erreicht. Jede Kapsel enthält beschichtete Kügelchen von Budesonid, die auf mukosale B-Zellen im Ileum abzielen, wo die Erkrankung ihren Ursprung hat, entsprechend den vorherrschenden Pathogenesemodellen.
Im Juni 2019 schloss Everest Medicines eine exklusive, umsatzabhängige Lizenzvereinbarung mit Calliditas ab, die Everest Medicines exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Nefecon® in Festlandchina, Hongkong, Macau, Taiwan und Singapur einräumt. Die Vereinbarung wurde im März 2022 erweitert, um Südkorea in Everest Medicines Territorien einzubeziehen.
Über Everest Medicines
Everest Medicines ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von bahnbrechenden pharmazeutischen Produkten und Impfstoffen konzentriert, die kritische medizinische Bedürfnisse von Patienten in asiatischen Märkten adressieren. Das Managementteam von Everest Medicines verfügt über tiefgreifendes Fachwissen und eine umfangreiche Erfolgsbilanz aus führenden globalen Pharmaunternehmen und lokalen chinesischen Pharmaunternehmen in hochwertiger Wirkstoffforschung, klinischer Entwicklung, regulatorischen Angelegenheiten, CMC, Geschäftsentwicklung und Betrieb. Everest Medicines hat ein Portfolio aufgebaut, das potenziell weltweit erste oder beste Medikamente in ihrer Klasse umfasst, von denen viele sich in Spätstadien der klinischen Entwicklung befinden. Die Therapiegebiete von Interesse des Unternehmens umfassen Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.everestmedicines.com.
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