SHANGHAI, Aug. 21, 2023 — Everest Medicines (HKEX 1952.HK, „Everest“, or the „Company“) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Einreichung für den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Nefecon® von seinem Partner Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) („Calliditas“) angenommen und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Das Zieldatum gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 20. Dezember 2023.
„Wir gratulieren unserem Partner Calliditas zur Gewährung der vorrangigen Prüfung durch die FDA für die vollständige Zulassung und zum nächsten Schritt, diese erstmalige Krankheitstherapie allen IgAN-Patienten mit Progressionsrisiko anzubieten. Es ist ein weiterer Beleg für Nefecon® als wichtiges, krankheitsmodifizierendes Medikament mit bedeutender eGFR-Behandlungsvorteil, der über die gesamte Studienpopulation hinweg beobachtet wurde und den Beginn der Dialyse für gefährdete Patienten erheblich verzögern kann“, sagte Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer von Everest Medicines. „Da die IgAN-Prävalenz in Asien viel höher ist als im Rest der Welt, freuen wir uns auf die Entscheidung zur NDA für Nefecon® in FestlandChina in der zweiten Jahreshälfte und auf die Einreichung von NDAs in anderen asiatischen Ländern so bald wie möglich.“
Die sNDA basiert auf dem vollständigen Datensatz aus der klinischen Phase-3-Studie NefIgArd, einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nefecon® in einer einmal täglichen Dosis von 16 mg im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN unter optimierter RASi-Therapie. Die vollständigen Daten aus der NeflgArd Phase 3-Studie wurden im August 2023 in The Lancet veröffentlicht.
Die Studie zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen von Nefecon® gegenüber Placebo (p-Wert < 0,0001) im geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über den zweijährigen Studienzeitraum, der aus neun Monaten Behandlung mit Nefecon® oder Placebo und einer 15-monatigen Nachbeobachtungszeit ohne Studienmedikation bestand. Die Daten spiegelten Behandlungsvorteile über die gesamte Studienpopulation unabhängig von der UPCR-Basislinie wider und zeigten einen Unterschied zwischen TARPEYO und Placebo im 2-Jahres-eGFR-Gesamtgefälle von etwa 3 mL/min pro Jahr unter Verwendung einer robusten Regressionsanalyse.
Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) nahm Everests NDA für Nefecon® zur Behandlung von IgAN im November 2022 an, wobei eine Entscheidung für die zweite Jahreshälfte 2023 erwartet wird. Die NMPA hat Nefecon® auch den Status als bahnbrechende Therapie und die vorrangige Prüfung des Zulassungsantrags gewährt. Nefecon® war das erste nicht-onkologische Arzneimittel, das in China die Bezeichnung als bahnbrechende Therapie erhielt.
Über Nefecon®
Nefecon® ist eine patentierte orale, verzögerte Freisetzungsformulierung von Budesonid, einem Corticosteroid mit potenter glucocorticoider Aktivität und schwacher mineralocorticoider Aktivität, das einem erheblichen First-Pass-Metabolismus unterliegt. Die Formulierung ist als Kapsel mit verzögerter Freisetzung konzipiert, die enteric beschichtet ist, so dass sie intakt bleibt, bis sie Budesonid im distalen Ileum freisetzt. Jede Kapsel enthält beschichtete Budesonidperlen, die sich auf mucosale B-Zellen im Ileum konzentrieren, wo die Krankheit gemäß den vorherrschenden Pathogenesemodellen entsteht.
Im Juni 2019 schloss Everest Medicines eine exklusive, lizenzgebührenpflichtige Vereinbarung mit Calliditas ab, die Everest Medicines exklusive Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Nefecon® in Festlandchina, Hongkong, Macau, Taiwan und Singapur einräumt. Die Vereinbarung wurde im März 2022 erweitert, um Südkorea als Teil der Gebiete von Everest Medicine einzubeziehen.
Nefecon® wurde in den Vereinigten Staaten auf der Grundlage einer Reduktion der Proteinurie im beschleunigten Verfahren zugelassen. Die kürzlich bekannt gegebenen Topline-Ergebnisse aus der globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie NefIgArd zeigten einen statistisch signifikanten Nutzen von Nefecon® gegenüber Placebo bei der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), einem Maß für die Nierenfunktion.
Über Everest Medicines
Everest Medicines ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer Produkte und Impfstoffe konzentriert, die kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse von Patienten auf asiatischen Märkten erfüllen. Das Managementteam von Everest Medicines verfügt über umfassende Erfahrung und nachgewiesene Erfolge sowohl in führenden globalen Pharmaunternehmen als auch in lokalen chinesischen Pharmaunternehmen in den Bereichen hochwertige Forschung, klinische Entwicklung, Zulassungsangelegenheiten, CMC, Business Development und Betrieb. Everest Medicines hat ein Portfolio mit potenziell globalen First-in-Class- oder Best-in-Class-Molekülen aufgebaut, von denen sich viele in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung befinden. Die therapeutischen Interessengebiete des Unternehmens umfassen Nierenerkrankungen, Infektionskrankheiten, mRNA-Plattform und Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.everestmedicines.com.
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