SHANGHAI, 19. September 2023 – Everest Medicines (HKEX 1952.HK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer Produkte und Impfstoffe in Greater China und anderen Teilen von Asien konzentriert, gab heute bekannt, dass das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen staatlichen Arzneimittelbehörde (NMPA) eine vorrangige Prüfung für Cefepim-Taniborbactam zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, auf der Grundlage der Kriterien für „innovative Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung schwerer Infektionskrankheiten und seltener Krankheiten, die dringenden klinischen Bedarf decken“ empfohlen hat.
„Derzeit sind die klinischen Herausforderungen durch multiresistente Infektionen schwerwiegend. Die Empfehlung der vorrangigen Prüfung durch die CDE für Cefepim-Taniborbactam unterstreicht den wichtigen klinischen Wert des Medikaments. Es zeigt, dass Cefepim-Taniborbactam einen klinischen Vorteil hat, um dringende und ungedeckte medizinische Bedürfnisse in China zu erfüllen. Wir werden eng mit der Zulassungsbehörde zusammenarbeiten, um dieses innovative Medikament so schnell wie möglich chinesischen Patienten zur Verfügung zu stellen“, sagte Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer von Everest Medicines. „Unser führendes Produkt im Bereich Infektionskrankheiten XERAVA® wurde in China bereits kommerziell eingeführt. Cefepim-Taniborbactam wird Everests Portfolio an Infektionskrankheiten stärken, ein Schlüsseltherapiegebiet, das unser zukünftiges Wachstum vorantreiben wird.“
Unser Partner Venatorx Pharmaceuticals gab im August bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ihren Zulassungsantrag (NDA) für Cefepim-Taniborbactam angenommen und eine vorrangige Prüfung des NDA mit einem Zieltermin für die Maßnahme gemäß dem Gesetz über Nutzungsgebühren für verschreibungspflichtige Arzneimittel (PDUFA) am 22. Februar 2024 gewährt hat. Die Einreichung des NDA für Cefepim-Taniborbactam wurde durch die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CERTAIN-1 unterstützt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim-Taniborbactam im Vergleich zu Meropenem bei Erwachsenen mit cUTI, einschließlich akuter Pyelonephritis, untersucht wurde. Cefepim-Taniborbactam war Meropenem für den primären Wirksamkeitsendpunkt des zusammengesetzten mikrobiologischen und klinischen Erfolgs beim Test auf Heilung (TOC) (Tag 19-23) in der mikrobiologischen Intent-to-Treat-Population (microITT) überlegen. Cefepim-Taniborbactam wurde gut vertragen und es wurden keine neuen Sicherheitsergebnisse identifiziert.
Über Cefepim-Taniborbactam
Cefepim-Taniborbactam ist ein in der Entwicklung befindliches intravenöses (IV) Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Inhibitor-Antibiotikum, das von Venatorx Pharmaceuticals für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, entwickelt wird.
Cefepim, ein Cephalosporin der vierten Generation, ist ein weit verbreitet eingesetztes Beta-Lactam-Antibiotikum (BL) mit mehr als zwei Jahrzehnten nachgewiesener Sicherheit und klinischer Wirksamkeit gegen empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien. Taniborbactam ist ein Beta-Lactamase-Inhibitor (BLI), der in Kombination mit Cefepim eine potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit schweren Infektionen durch schwierig zu behandelnde resistente gramnegative Bakterien, insbesondere Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) und Carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA), bieten kann. Viele dieser Organismen sind auch multiresistent (MDR) und begrenzen damit die Behandlungsmöglichkeiten weiter. Cefepim-Taniborbactam wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status eines qualifizierten Infektionskrankheitenprodukts (QIDP), eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und einer vorrangigen Prüfung erteilt.
Im Rahmen einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit Venatorx Pharmaceuticals hat Everest Medicines die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Cefepim-Taniborbactam in Greater China, Südkorea und einigen südostasiatischen Ländern.
Über Everest Medicines
Everest Medicines ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer Produkte und Impfstoffe konzentriert, die dringende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse von Patienten auf asiatischen Märkten erfüllen. Das Managementteam von Everest Medicines verfügt über umfassende Erfahrung und nachgewiesene Erfolge sowohl in führenden globalen Pharmaunternehmen als auch in lokalen chinesischen Pharmaunternehmen in den Bereichen hochwertige Wirkstoffforschung, klinische Entwicklung, Zulassungswesen, CMC, Business Development und Betrieb. Everest Medicines hat ein Portfolio potenziell global erstklassiger oder bestklassiger Moleküle in den Kerntherapiegebieten des Unternehmens Nierenerkrankungen, Infektionskrankheiten und Autoimmunerkrankungen aufgebaut. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.everestmedicines.com.
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