HONGKONG, 18. August 2023 — Akeso Inc. („Akeso“, 9926. HK) gab heute bekannt, dass der erste Patient in eine Phase-III-Studie zur direkten Vergleich von Ivonescimab, einem potenziell erstmaligen bi-spezifischen Antikörper gegen PD-1/VEGF, der von Akeso entdeckt wurde, aufgenommen wurde. Die Phase-III-Studie wird die klinische Wirksamkeit evaluieren und die Sicherheit von Ivonescimab im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithel-Karzinom der Lunge (sq-NSCLC) bewerten.
Die internationale, mehrzentrische Phase-III-Studie von Ivonescimab für diese spezifische Indikation läuft derzeit. Nach dem aktuellen klinischen Entwicklungsplan für Ivonescimab, der von Summit Therapeutics, einem Partner von Akeso bei der globalen Entwicklung von Ivonescimab, veröffentlicht wurde, soll die internationale, mehrzentrische Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie beim metastasierten sq-NSCLC (HARMONi-3) Patienten in der zweiten Hälfte 2023 aufnehmen.
Der Einsatz von PD-(L)1-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie ist der derzeitige Standard der Versorgung (SOC) für Lungenkrebs weltweit, insbesondere in den Vereinigten Staaten und China. Trotz dieses Ansatzes besteht jedoch immer noch erheblicher Verbesserungsbedarf in Bezug auf die Prognose, da weiterhin ein umfangreicher ungedeckter Bedarf besteht.
Derzeit werden mehrere Phase-III-Studien mit Ivonescimab durchgeführt, die den SOC-PD-(L)1-Inhibitoren für Lungenkrebs in entwickelten Ländern auf der ganzen Welt, einschließlich China, den Vereinigten Staaten, Europa und anderen entwickelten Ländern, gegenübergestellt werden. Akeso und Summit sind entschlossen und zuversichtlich, stärkere, evidenzbasierte medizinische Forschung für Ivonescimab zu betreiben, wobei der klinische Wert des Medikaments im Vordergrund steht. Damit sollen die Markteinführungszeit und der weltweite kommerzielle Erfolg beschleunigt werden.
Nach der Zulassung eines Zulassungsantrags für eine Ivonescimab-Indikation durch die China CDE wurden weltweit vier Schlüsselstudien der Phase III initiiert/durchgeführt, darunter drei direkte Vergleichsstudien mit einem PD-1-monoklonalen Antikörper als positiver Kontrollarzneimittel:
- Eine Phase-III-Studie von Ivonescimab-Monotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie bei NSCLC-Patienten mit positiver PD-L1-Expression (AK112-303), die in China den BTD-Status erhalten hat.
- Eine internationale, mehrzentrische Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, die auf eine Therapie mit einem EGFR-TKI der dritten Generation ansprechen (HARMONi/AK112-301), die in China den BTD-Status erhalten hat.
- Eine Phase-III-Studie in China zur Erstlinientherapie des fortgeschrittenen sq-NSCLC mit Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie (AK112-306).
- Eine internationale, mehrzentrische Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie beim metastasierten sq-NSCLC (HARMONi-3).
Über Ivonescimab
Ivonescimab ist ein potenziell erstmaliger bi-spezifischer Antikörper gegen PD-1/VEGF, der von Akeso entdeckt wurde und der am weitesten in der klinischen Prüfung fortgeschrittene PD-1/VEGF bi-spezifische Antikörper zu sein scheint. Ivonescimab wird derzeit von Akeso (als AK112) in China und Australien und von Summit (als SMT112) in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Japan (den Lizenzgebieten von Summit) entwickelt. Er kombiniert die Effekte der Immuntherapie durch eine Blockade von PD-1 mit den anti-angiogenen Effekten, die mit der Blockade von VEGF verbunden sind, in einem einzigen Molekül. Ivonescimab wird derzeit in mehreren Phase-III-Studien weltweit eingesetzt.
Über Akeso Inc.
Akeso (HKEX: 09926) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Medikamente widmet, um weltweit bedeutende medizinische Bedürfnisse zu erfüllen. Seit unserer Gründung haben wir ein eigenständiges und integriertes Forschungs- und Entwicklungssystem aufgebaut, dessen Kernkomponenten die umfassende End-to-End-Arzneimittelentwicklungsplattform (ACE-Plattform) und die Bi-spezifische-Antikörper-Entwicklungstechnologie (Tetrabody) bilden, sowie ein GMP-konformes Herstellungssystem und ein Vertriebssystem mit einem fortgeschrittenen Betriebsmodus.
Akeso arbeitet intern an einer robusten Pipeline von über 30 innovativen Vermögenswerten in den Bereichen Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und anderen wichtigen therapeutischen Bereichen. 19 Vermögenswerte befinden sich in der klinischen Phase und 3 innovative Medikamente wurden bereits zugelassen. Unter Nutzung der intern entwickelten Bi-spezifischen-Plattformtechnologie („Tetrabody-Technologie“) hat das Unternehmen vier potenziell erstmalige bi-spezifische Antikörper-Medikamente in die Vermarktung oder klinische Entwicklung gebracht, darunter Cadonilimab (PD-1/CTLA-4), Ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/LAG-3 und die bi-spezifischen Antikörper gegen TIGIT/TGF-Beta. Im Juni 2022 wurde Cadonilimab von der NMPA zugelassen und damit weltweit der erste kommerzialisierte PD-1-basierte Bi-spezifische Arzneimittel. Ein weiteres von Akeso intern entdecktes und entwickeltes Onkologie-Produkt, Penpulimab (ein PD-1-Antikörper), erhielt im August 2021 die Zulassung in China. Im Dezember 2022 erteilte Akeso Summit Therapeutics exklusive Entwicklungs-Lizenzrechte für Ivonescimab, einen von Akeso unabhängig entwickelten bahnbrechenden PD-1/VEGF Bi-spezifischen Antikörper, für die Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Japan. Akeso erhielt eine Vorauszahlung in Höhe von US$500 Millionen und das Gesamtpotenzial des Deals beläuft sich auf bis zu US$5 Milliarden, einschließlich regulatorischer und kommerzieller Meilensteinzahlungen. Akeso wird außerdem eine niedrige zweistellige Prozentzahl an Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz erhalten. Akeso ist am Hauptboard der Börse Hongkong notiert.