Biomic Sciences gibt freiwilligen Rückruf von ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus und Restore Sinus Spray Produkten aufgrund mikrobieller Kontamination landesweit bekannt

CHARLOTTESVILLE, Va., 29. September 2023 – Biomic Sciences ruft freiwillig alle Chargen von ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus und Restore Sinus Spray auf Verbraucherebene zurück. FDA-Tests ergaben, dass das Produkt eine mikrobielle Kontamination enthält, die als Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp., (hauptsächlich B. malikii) und Paenibacillus sp identifiziert wurde (diese Mikroorganismen sind im Allgemeinen nicht pathogen).

Risikoerklärung: In der Bevölkerungsgruppe mit dem höchsten Risiko, Patienten oder Personen, die kürzlich eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation durchgeführt haben, besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass die Verwendung des betroffenen Produkts potenziell schwerwiegende oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse wie Bakteriämie oder Pilzämie, invasive bakterielle oder pilzliche Rhinosinusitis oder disseminierte Pilzinfektionen verursachen könnte. Bislang hat Biomic Sciences keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt erhalten.

Das Produkt wird als Nasenspülung verwendet und in einzelnen Schachteln mit einem oder zwei Nasenspray-Dispensern verpackt (siehe die Produktbilder unten). Alle Chargen der folgenden Produkte sind von diesem Rückruf betroffen:

Die betroffenen Chargen wurden an Groß- und Einzelhändler sowie direkt an Verbraucher online verkauft.

Biomic Sciences informiert seine Vertriebspartner und Kunden durch elektronische Kommunikation und sorgt für die Entsorgung aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher und andere Parteien, die das zurückgerufene Produkt haben, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und es entweder entsorgen oder ein Foto der Losnummer auf der Unterseite der Flasche machen, bevor sie es entsorgen, und dies Biomic Sciences zur Verfügung stellen, um eine Rückerstattung zu veranlassen (Kontaktinformationen unten).

Bei Fragen zu diesem Rückruf wenden Sie sich bitte an das ION* Sinus Recall Team unter der Telefonnummer 1-844-715-0113 von Montag bis Freitag von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr Eastern Time oder per E-Mail an sinusrecall@intelligenceofnature.com. Wenn Sie nach der Einnahme oder Verwendung dieses Produkts Probleme hatten, die damit zusammenhängen könnten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihr Gesundheitspersonal.

Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts können dem FDA Adverse Event Reporting Program der FDA online, per Post oder per Fax gemeldet werden.

• Bericht online ausfüllen und einreichen: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Per Post oder Fax: Formular herunterladen unter www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm oder unter 1-800-332-1088 anfordern, dann ausfüllen und an die auf dem voradressierten Formular angegebene Adresse zurücksenden oder per Fax an 1-800-FDA-0178.

Dieser Rückruf erfolgt in Kenntnis der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

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