YANTAI, China, 26. September 2023 – RemeGen Co., Ltd. („RemeGen“ oder „das Unternehmen“) (HKG: 9995, SHA: 688331), ein vollständig integriertes, kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, gab kürzlich bekannt, dass Telitacicept(RC18) zur Injektion in einer Phase-III-Studie zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in China positive Ergebnisse erzielt hat. Ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) wurde auch bei der National Medical Products Administration (NMPA) von China eingereicht. Dies ist die zweite Indikation für Telitacicept, nachdem es im März 2021 für systemischen Lupus erythematodes (SLE) zugelassen wurde.
Dieser kürzlich eingereichte NDA basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Phase-III-Studie, an der insgesamt 479 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen. In Woche 24 lag laut den Ergebnissen des vollständigen Analysedatensatzes (Full Analysis Set, FAS) die ACR20-Ansprechrate bei Patienten, die 160 mg Telitacicept in Kombination mit Methotrexat erhielten, signifikant höher als bei Patienten, die eine Methotrexat-Monotherapie erhielten, wobei die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte erfolgreich erreicht wurden. Relevante Forschungs- und Entwicklungsergebnisse werden in den kommenden Monaten in Fachzeitschriften und auf akademischen Konferenzen veröffentlicht.
Telitacicept ist ein von RemeGen unabhängig entwickeltes innovatives Fusionsproteinmedikament, das B-Zell-Lymphozyten-Stimulator/Proliferations-induzierenden Liganden (BLyS/APRIL) dual targetet und durch die gleichzeitige Hemmung der Überexpression zweier Zytokine, BLyS und APRIL, die abnorme Differenzierung von B-Zellen verhindern kann, wodurch eine Vielzahl von durch B-Zellen vermittelten Immunerkrankungen behandelt werden können.
„Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die in erster Linie durch erosive Arthritis gekennzeichnet ist und leider weltweit eine enorme Anzahl von Menschen betrifft“, sagte Dr. Jianmin Fang, CEO und Chief Scientific Officer von RemeGen. „In den frühen Stadien der Krankheit gehören Gelenkschmerzen, Schwellungen und Steifigkeit am Morgen zu den Gelenksymptomen, und schließlich können Gelenkdeformitäten und der Verlust der normalen Gelenkfunktion auftreten, was die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Es wird erwartet, dass unser kürzlicher erfolgreicher Antrag auf Telitacicept, eine neue Therapie zur Behandlung von RA, neue Optionen für RA-Patienten auf der ganzen Welt bieten wird.“
Laut einem Frost & Sullivan-Bericht wird die Zahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis weltweit bis 2025 voraussichtlich 42,2 Millionen Menschen erreichen (einschließlich 6,2 Millionen Menschen in China) und bis 2030 45 Millionen Menschen erreichen (einschließlich 6,4 Millionen Menschen in China). Die derzeitigen Standardbehandlungen für rheumatoide Arthritis umfassen hauptsächlich entzündungshemmende Medikamente, Glukokortikoide, traditionelle Immunsuppressiva und TNF-α-Inhibitoren. Für Patienten, bei denen die oben genannten Therapien unwirksam oder nicht verträglich sind, bestehen ungedeckte klinische Bedürfnisse, die direkt von RemeGen angegangen werden.
Im März 2021 wurde die erste Indikation von Telitacicept von der National Medical Products Administration (NMPA) für die Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) bedingt zugelassen, was es zum weltweit ersten Dual-Target-Medikament für die Behandlung der Krankheit machte. Dieses Medikament wurde von der NMPA von China am 9. März 2021 bedingt für den Vertrieb zugelassen und wird hauptsächlich zur Behandlung von erwachsenen SLE-Patienten eingesetzt. Im Oktober 2022 erteilte die US-FDA Telitacicept den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Myasthenia gravis (MG). Das Medikament befindet sich derzeit in Phase-III-Studien. Neben SLE und RA laufen auch Phase-III-Studien von Telitacicept für IgA-Nephropathie (IgAN), neuromyelitis-optica-Spektrumserkrankungen (NMOSD), primäres Sjögren-Syndrom (pSS) und Multiple Sklerose (MS).
Über RemeGen Co. Ltd.
RemeGen (9995.HK, SHA: 688331), 2008 gegründet, ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in China, das sich der Bereitstellung von Lösungen für die ungedeckten klinischen Bedürfnisse von Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten verschrieben hat. RemeGen verfügt über Forschungslabors und Büros in ganz China und den Vereinigten Staaten. Das Unternehmen hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer und differenzierter biologischer Arzneimittel mit erheblichem klinischem Wert in den wichtigsten therapeutischen Bereichen Autoimmunerkrankungen, Onkologie und Augenerkrankungen verschrieben. Weitere Einzelheiten finden Sie unter: www.remegen.cn
Über Telitacicept (RC18)
Telitacicept (RC18, Markenname: 泰爱®) ist ein proprietäres neuartiges Fusionsprotein von RemeGen zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Es ist aus der extrazellulären Domäne des humanen Transmembranaktivators und Calcium-Modulators und Cyclophilin-Liganden-Interaktors (TACI)-Rezeptors und der Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G (IgG) aufgebaut. Telitacicept zielt auf zwei für die B-Lymphozyten-Entwicklung wichtige Zellsignalmoleküle ab: B-Zell-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und proliferationsinduzierenden Liganden (APRIL), was es ihm ermöglicht, B-Zell-vermittelte Autoimmunreaktionen, die an mehreren Autoimmunerkrankungen beteiligt sind, wirksam zu reduzieren. Es wurde im März 2021 von Chinas National Medical Products Administration (NMPA) zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) bedingt zugelassen.
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