Novartis AG (NYSE:NVS) hat ermutigende Topline-Ergebnisse aus der vorab geplanten Zwischenanalyse seiner klinischen Studie im Spätstadium mit dem Prüfpräparat Iptacopan für Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) vorgestellt.
Iptacopan, ein oraler Proximal-Komplementinhibitor, der auf den Faktor B und den alternativen Komplementweg abzielt, zeigte in der APPLAUSE-IgAN-Studie bemerkenswerte Versprechen. Diese multizentrische Phase-III-Studie mit randomisiertem, doppelblindem, placebokontrolliertem Design untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich oral verabreichtem Iptacopan (200 mg) bei 470 Erwachsenen, die an primärer IgAN litten.
IgAN, das als komplementvermittelte Nierenerkrankung anerkannt ist, die hauptsächlich junge Erwachsene betrifft, stellt weltweit einen wesentlichen Beitrag zur chronischen Nierenerkrankung und Niereninsuffizienz dar. Iptacopan zeigte im Vergleich zu einem Placebo eine überlegene Leistung, insbesondere bei der Reduktion von Proteinurie (Protein im Urin). Die beobachtete Reduktion der Proteinurie, sowohl klinisch bedeutsam als auch hochstatistisch signifikant, trat in Verbindung mit der Standard-Supportivtherapie für IgAN-Patienten auf.
Das Sicherheitsprofil von Iptacopan stimmte mit den zuvor dokumentierten Daten überein. Die APPLAUSE-Studie wird weiterhin das Potenzial von Iptacopan untersuchen, den Fortschritt von IgAN zu verlangsamen, wobei die über einen Zeitraum von 24 Monaten geschätzte glomeruläre Filtrationsrate als primärer Endpunkt verwendet wird. Die Topline-Ergebnisse aus dieser Studie werden für 2025 erwartet.
Darüber hinaus befindet sich Iptacopan derzeit in der Zulassungsprüfung für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH). Der Kandidat befindet sich auch in Phase-III-Studien für C3-Glomerulopathie (C3G), immune complex membranoproliferative Glomerulonephritis und atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom. Es wurde von der FDA den Status als bahnbrechende Therapie für PNH und C3G sowie den Orphan-Drug-Status für PNH und C3G von der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur erhalten.
Novartis hat vor kurzem Chinook Therapeutics für 3,5 Milliarden US-Dollar übernommen und damit seine Nieren-Pipeline um zwei Spätphasen-Kandidaten, Atrasentan und Zigakibart (BION-1301), die sich auf IgAN konzentrieren, gestärkt. Die Novartis-Aktie ist seit Jahresbeginn um 9,8% gestiegen und hat damit die Wachstumsrate der Branche von 4,2% übertroffen.
Novartis strafft derzeit sein Pharmageschäft und hat vor kurzem seine „Front-of-Eye“-Ophthalmologie-Vermögenswerte für 2,5 Milliarden US-Dollar an Bausch + Lomb (BLCO) veräußert. Dieser Deal umfasste Xiidra, ein Medikament zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges, und das Prüfpräparat SAF312 (Libvatrep), das als bahnbrechende Therapie für chronische okuläre Oberflächenschmerzen vorgesehen ist. Es umfasst auch das AcuStream-Abgabegerät für trockene Augenindikationen und OJL332, das sich in der präklinischen Entwicklung befindet.
In Übereinstimmung mit dem Ziel, ein reines Pharmaunternehmen zu werden, konzentriert sich Novartis weiterhin darauf, die Leistung seiner Schlüsselmedikamente wie Entresto, Pluvicto, Kesimpta und Kisqali zu maximieren, die das Wachstum vorantreiben und die positive Dynamik aufrechterhalten. Mit diesen starken Leistungsträgern, strategischen Akquisitionen und einem fokussierten Ansatz erwartet Novartis ein robustes Wachstum in den kommenden Quartalen.