Neurizon reicht IND-Antrag zur Unterstützung der HEALEY ALS Plattformstudie ein “`

(SeaPRwire) –   Highlights:

• Die Einreichung des IND-Antrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist ein entscheidender Schritt zur Einleitung einer klinischen Phase-2/3-Studie für NUZ-001.
• Der IND ist ein umfassendes Dossier mit Informationen, darunter Tier- und Humanstudien, pharmakokinetische Analysen, Toxikologiestudien und Herstellungsinformationen für NUZ-001.
• Die FDA hat eine Frist von 30 Tagen, um den IND-Antrag zu prüfen.
• NUZ-001 zielt auf die Aggregation des TDP-43-Proteins ab, ein Kennzeichen der ALS-Pathologie, unterstützt durch sein nachgewiesenes Sicherheitsprofil und sein vorläufiges Wirksamkeits-Profil in früheren klinischen Studien.

MELBOURNE, Australien, 18. Dezember 2024 — (ASX: NUZ & NUZOA) („Neurizon“ oder „das Unternehmen“), ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das Behandlungen für neurodegenerative Erkrankungen entwickelt, freut sich, die Einreichung eines Antrags auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seinen Hauptkandidaten NUZ-001 bekannt zu geben. Dieser Meilenstein ist ein entscheidender Schritt, um den Beginn einer klinischen Phase-2/3-Studie im Rahmen der HEALEY ALS-Plattformstudie zu ermöglichen. Die FDA hat eine Frist von 30 Tagen, um den IND-Antrag zu prüfen.

Dr. Michael Thurn, Geschäftsführer und Chief Executive Officer von Neurizon, kommentierte:
„Die Einreichung unseres IND-Antrags bei der FDA stellt einen entscheidenden Meilenstein in der Mission von Neurizon dar, die verheerenden Auswirkungen von ALS zu bekämpfen. Der Antrag stellt den Höhepunkt mehrjähriger Forschungs- und Entwicklungsarbeit dar und enthält viele Elemente, die letztendlich für die Einreichung unseres Antrags auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Application, NDA) erforderlich sind. Unser Team hat unermüdlich daran gearbeitet, dieses grundlegende regulatorische Dokument zu erstellen, um unser Ziel zu erreichen, die HEALEY ALS-Plattformstudie zu beginnen. Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, das therapeutische Potenzial von NUZ-001 in einer kollaborativen, optimierten Weise mit den weltweit führenden ALS-Neurologen zu bewerten. Unser Team setzt sich weiterhin für die Weiterentwicklung dieses Programms und die Bereitstellung von Hoffnung für Patienten weltweit ein, die dringend wirksame ALS-Behandlungen benötigen.“

Über das IND-Verfahren

Der IND ist der Mechanismus, mit dem der Sponsor der FDA wichtige Informationen zur Verfügung stellt, um die Genehmigung zum Beginn der sicheren Verabreichung eines Prüfpräparats an Menschen (oder eines zugelassenen Arzneimittels, das für eine neue Indikation oder eine neue Patientengruppe verwendet wird) zu erhalten. Damit die FDA die Verwendung des Prüfpräparats beim Menschen genehmigen kann, benötigt die FDA ausreichende Informationen (Tier- und Humanstudien, pharmakokinetische Analysen, Toxikologiestudien und Herstellungsinformationen), um die Sicherheit der beabsichtigten Humanforschung zu beurteilen.

Nächste Schritte

Nach der Freigabe des IND-Antrags durch die FDA geht Neurizon davon aus, dass das Massachusetts General Hospital (MGH) im 1. Quartal 2025 einen Protokollzusatz zu seinem IND für die HEALEY ALS-Plattformstudie einreicht, um unseren regimensepezifischen Anhang aufzunehmen. Neurizon erwartet, die Patientenrekrutierung für die HEALEY ALS-Plattformstudie im 1. Halbjahr 2025 zu beginnen.

Diese Bekanntmachung wurde vom Vorstand der Neurizon Therapeutics Limited zur Veröffentlichung freigegeben.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Über Neurizon Therapeutics Limited

Neurizon Therapeutics Limited (ASX: NUZ) ist ein Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung von Behandlungen für neurodegenerative Erkrankungen widmet. Neurizon entwickelt seinen führenden Arzneimittelkandidaten NUZ-001 zur Behandlung von ALS, der häufigsten Form der Motoneuronenerkrankung. Die Strategie von Neurizon besteht darin, den Zugang zu wirksamen ALS-Behandlungen für Patienten zu beschleunigen und gleichzeitig das Potenzial von NUZ-001 für breitere neurodegenerative Anwendungen zu untersuchen. Durch internationale Kooperationen und rigorose klinische Programme widmet sich Neurizon der Schaffung neuer Perspektiven für Patienten und Familien, die von komplexen neuronalen Erkrankungen betroffen sind.

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