Hemispherian erhält positive Stellungnahme zur Orphan-Arzneimittel-Zulassung in der EU für GLIX1 bei Gliomen

(SeaPRwire) –   OSLO, Norwegen, 6. Juni 2025 — Hemispherian AS, ein bahnbrechendes Biotech-Unternehmen, das Therapien der nächsten Generation für aggressive Krebsarten entwickelt, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zuerkennung des Orphan-Drug-Status (ODD) für GLIX1, das Leitmolekül des Unternehmens, zur Behandlung von Gliomen, einer der verheerendsten und tödlichsten Hirntumorarten, empfiehlt.

Deutlicher klinischer Nutzen über aktuelle Therapien hinaus.

Die Ausweisung stellt einen wichtigen regulatorischen Meilenstein für Hemispherian dar und würdigt sowohl den dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf bei Gliomen als auch das Potenzial von GLIX1, einen deutlichen klinischen Nutzen über die derzeitigen Therapien hinaus zu bieten.

„Wir sind stolz darauf, diese Empfehlung für einen Orphan-Drug-Status vom EMA-Ausschuss erhalten zu haben. Dies bestätigt unseren wissenschaftlichen Ansatz und unterstützt unsere Mission, die Behandlung von Patienten mit Gliomen zu verändern, die derzeit mit extrem begrenzten und unwirksamen Optionen konfrontiert sind“, sagte Zeno Albisser, CEO von Hemispherian.

Über die Ausweisung

Nach einer detaillierten Prüfung kam der COMP zu dem Schluss, dass GLIX1 die Kriterien für die Zuerkennung des Orphan-Drug-Status gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erfüllt. Insbesondere:

• Das Gliom ist eine lebensbedrohliche und chronisch schwächende Krankheit, von der etwa 2,6 von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind.
• Bestehende Therapien für Glioblastome (eine Form von Gliomen) bieten nur einen begrenzten Überlebensvorteil, wobei das mediane Gesamtüberleben typischerweise weniger als 15 Monate beträgt.
• Nicht-klinische Studien mit GLIX1 zeigten eine signifikante Tumorreduktion und ein verlängertes Überleben in validierten Tiermodellen, einschließlich Fällen vollständiger Tumorbeseitigung.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass GLIX1 einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bietet und die EMA-Kriterien für einen „signifikanten Nutzen“ erfüllt.

Vorteile des Orphan-Drug-Status – Schnellerer Marktzugang – 10 Jahre Marktexklusivität

Die Zuerkennung des Orphan-Drug-Status durch die EMA bietet Hemispherian eine Reihe von Entwicklungs- und kommerziellen Anreizen, darunter:

• 10 Jahre Marktexklusivität in der EU nach der Zulassung.
• Protokollunterstützung und regulatorische Beratung durch die EMA während der klinischen Entwicklung.
• Anspruch auf Gebührenermäßigungen für regulatorische Einreichungen, einschließlich der Marktzulassung.

Diese Anreize sollen die Entwicklung innovativer Behandlungen für seltene Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf fördern.

Über Hemispherian

Hemispherian ist ein in Oslo ansässiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung einer neuen Klasse von niedermolekularen Medikamenten zur Behandlung von Glioblastomen und anderen aggressiven Krebsarten konzentriert. Die firmeneigene GLIX-Plattform des Unternehmens basiert auf einer einzigartigen DNA-Targeting-Technologie, die darauf abzielt, das Überleben und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Bisher zeigt die Behandlung beeindruckende Wirkungen mit geringen bis gar keinen Nebenwirkungen und ohne Schädigung von gesundem Gewebe.

Kontakt: Zeno Albisser, CEO – , +47 40603455

QUELLE Hemispherian AS

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