FDA Roundup: 15. September 2023

SILVER SPRING, Md., 15. September 2023 – Heute stellt die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA eine Übersicht aktueller Nachrichten aus der Behörde bereit:

• Heute veröffentlichte die FDA den Entwurf der Leitlinie “Kennzeichnung von Biosimilars und austauschbaren Biosimilars” sowie die entsprechende Bekanntmachung (Notice of Availability, NOA). In dieser Entwurfsleitlinie skizziert die FDA ihre Empfehlungen für die Kennzeichnung von Biosimilars und austauschbaren Biosimilars. Die FDA hat nun 42 Biosimilars zugelassen, darunter vier austauschbare Biosimilars, und wertvolle Erfahrungen mit Kennzeichnungsaspekten für Biosimilars und austauschbare Biosimilars gesammelt. Diese Leitlinie berücksichtigt diese Erfahrungen und enthält Empfehlungen zur Kennzeichnung austauschbarer Biosimilars sowie zu anderen Themen. Informationen zur Einreichung von Kommentaren finden Sie unter https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643
  
• Am Donnerstag gab die FDA Warnbriefe an 15 Online-Händler und drei Hersteller und/oder Vertreiber für den Verkauf oder Vertrieb nicht zugelassener E-Zigarettenprodukte heraus. Zusätzlich verkaufte ein Händler in einem Fall illegal ein Produkt an eine minderjährige Person. Die Warnbriefe beziehen sich auf eine Reihe beliebter E-Zigarettenprodukte, die bei Jugendlichen Anklang finden, darunter Wegwerfprodukte, die unter den Markennamen Elf Bar, EB Design, Lava, Cali, Bang und Kangertech vermarktet werden. Diese Produkte wurden durch schnelle Überwachung und einen datengesteuerten Ansatz bei Untersuchungen identifiziert. Verkaufsdaten des Einzelhandels, neu auftretende interne Daten aus Jugendbefragungen sowie andere Datenquellen halfen der FDA, die steigende Popularität dieser jugendaffinen Produkte zu erkennen, die anschließend in der gesamten Lieferkette von Herstellern über Händler bis zu Einzelhändlern priorisiert untersucht wurden.
• Am Donnerstag erinnerte die FDA die Verbraucher in Es ist ein guter Zeitpunkt für eine Grippeimpfung daran, dass von der FDA zugelassene Grippeimpfstoffe Influenza verhindern und wichtige Vorteile bieten. Eine Impfung im Herbst kann Ihre Chancen, an Grippe zu erkranken, verringern. Haben Sie Ihre Grippeimpfung noch nicht erhalten? Es ist noch nicht zu spät. Jede Grippesaison ist anders. Ihr bester Schutz gegen Grippe ist eine Impfung jedes Jahr.
• Am Donnerstag veröffentlichte die FDA eine Aktualisierung der Endfassung der Leitlinie: Breakthrough Devices Program. Die Aktualisierungen stimmen mit den in den strategischen Prioritäten des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA skizzierten Maßnahmen überein, um Gesundheitsungleichheiten durch die Förderung von Innovationen bei neuen und bestehenden Technologien anzugehen, die Gesundheitsungleichheiten adressieren. Die FDA hat außerdem die Website des Breakthrough Devices Program aktualisiert, um die Daten zu den Produktbenennungen und die Liste der Vermarktungsgenehmigungen mit Informationen vom 1. April bis 30. Juni 2023 zu aktualisieren.
• Am Donnerstag veröffentlichte die FDA eine Warnung an Eltern und Betreuer über LittleOak-Säuglingsnahrung, die derzeit freiwillig vom Unternehmen zurückgerufen wird. Die Produkte wurden illegal in den USA verkauft, da das Unternehmen nicht die erforderliche Vorabbenachrichtigung eingereicht hat. Vorabbenachrichtigungen für neue Säuglingsnahrung sollen die Sicherheit und angemessene Ernährung des Produkts durch Bereitstellung der Möglichkeit zur Überprüfung von Schlüsselinformationen über Inhaltsstoffe, wichtige Nährwertinformationen, Herstellungsinformationen und mehr demonstrieren, bevor das Produkt langfristig auf dem US-Markt erhältlich ist. Es ist verboten, eine neue Säuglingsnahrung in den US-Handel einzuführen, ohne eine Vorabbenachrichtigung bei der FDA einzureichen. Die FDA äußerte außerdem Bedenken, dass die Zubereitungsanweisungen auf den Etiketten der LittleOak-Säuglingsnahrungsbehälter nicht mit den üblicherweise auf Säuglingsnahrungsflaschen in den USA angegebenen Messungen übereinstimmen, was Betreuern Probleme bereiten und ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Formel korrekt in der angemessenen Konzentration anzumischen.
• Am Donnerstag genehmigte die FDA eine aktualisierte Kennzeichnung für Temozolomid (Temodar, Merck) im Rahmen von Project Renewal, einer Initiative des Onkologiezentrums (OCE), die darauf abzielt, Kennzeichnungsinformationen für ältere Krebsmedikamente zu aktualisieren, um sicherzustellen, dass die Informationen klinisch sinnvoll und wissenschaftlich auf dem neuesten Stand sind. Dies ist das zweite Medikament, das im Rahmen dieses Pilotprogramms eine Kennzeichnungsaktualisierung erhält. Das erste Medikament, das im Rahmen von Project Renewal zugelassen wurde, war Capecitabin (Xeloda). Project Renewal ist ein kollaboratives Programm, das externe Onkologieexperten und Nachwuchswissenschaftler einbezieht, um bestehende veröffentlichte Literatur zu überprüfen und erste Erfahrungen in der Auswahl, Kuratierung und Bewertung von Nachweisen für eine unabhängige FDA-Prüfung zu sammeln. Project Renewal soll dazu beitragen, die Kennzeichnung älterer, häufig verschriebener Krebsmedikamente auf dem neuesten Stand zu halten, Transparenz im Bewertungsprozess und bei den Nachweisstandards der FDA zu schaffen und das Bewusstsein für die Kennzeichnung von Arzneimitteln als Informationsquelle zu schärfen. Vollständige Verschreibungsinformationen für Temodar ansehen.
• Am Donnerstag kündigte die FDA an, dass ein Entwurf einer Leitlinie für die Industrie verfügbar ist, der dabei helfen soll, sicherzustellen, dass Tierbesitzer, die in Erwägung ziehen, ihr Haustier an einer klinischen Studie für ein neues Tierarzneimittel teilnehmen zu lassen, die Risiken und Vorteile ihrer Teilnahme verstehen. Der Entwurf der Leitlinie für die Industrie (GFI) Nr. 282 mit dem Titel “Einwilligungserklärungen für Studien mit privat gehaltenen Begleittieren” skizziert die Grundlagen der informierten Zustimmung in klinischen Studien zu Tierarzneimitteln. Die FDA lädt zur Einreichung von Kommentaren zu dieser Leitlinie ein.