FDA gibt grünes Licht für Wegovy von Novo Nordisk zur Reduzierung von Herzerkrankungen

(SeaPRwire) –   Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag die Zulassung für Novo Nordisks (NYSE: NOV) Medikament Wegovy zur Gewichtsabnahme auch zur Verringerung des Herzinfarktrisikos bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen ohne Diabetes erteilt.

Novo Nordisks weit verbreitetes Diabetesmedikament Ozempic und das Abnehmmittel Wegovy, wissenschaftlich bekannt als Semaglutid, gehören zur Kategorie der GLP-1-Agonisten. Ursprünglich für Typ-2-Diabetes entwickelt, hemmen diese Medikamente auch Essensgelüste und verlangsamen die Magenentleerung.

John Sharretts, Direktor der FDA-Abteilung für Diabetes, Stoffwechselstörungen und Fettleibigkeit, betonte die erhöhten Herz-Kreislauf-Risiken, denen übergewichtige oder fettleibige Personen ausgesetzt sind. Er lobte die Zulassung einer Therapie, deren Wirksamkeit zur Verringerung solcher Risiken nachgewiesen wurde, als bedeutenden Fortschritt für die öffentliche Gesundheit.

Obwohl Millionen bereits Novo Nordisks GLP-1-Medikamente nutzen, wird davon ausgegangen, dass die FDA-Bestätigung ihrer positiven Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System die Anwendung auf eine breitere Patientengruppe ausweiten wird.

Dr. Chad Weldy von der Stanford University hob die sich entwickelnde Rolle der Kardiologengruppen bei der Integration dieser Therapien in die klinische Praxis hervor und betonte die Notwendigkeit der Überwachung der Dosissteigerung, Nebenwirkungen und der Kostenerstattung durch die Krankenversicherungen.

Die FDA empfiehlt Ärzten, Patienten während der Behandlung mit diesem Medikament auf Nierenerkrankungen, diabetische Netzhauterkrankungen, Depressionen oder suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen zu überwachen.

Novo Nordisk veröffentlichte im November umfangreiche Daten aus einer großen klinischen Studie, die die Fähigkeit von Wegovy gezeigt hat, das Risiko eines nicht tödlichen Herzinfarkts um 28%, eines nicht tödlichen Schlaganfalls um 7% und eines tödlichen Herz-Kreislauf-Ereignisses um 15% gegenüber einem Placebo bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen zu senken.

In der Studie mit 17.604 Patienten über eine durchschnittliche Dauer von 33 Monaten beobachteten die Forscher die schützenden Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System schon bald nach Beginn der Behandlung, was darauf hindeutet, dass die Vorteile über eine reine Gewichtsabnahme hinausgehen.

Die Zulassung von Wegovy für Herz-Kreislauf-Indikationen durch die FDA könnte Arbeitgeber und Krankenversicherungen dazu ermutigen, das Medikament trotz seines hohen Preises von derzeit 1.349 US-Dollar für eine Monatsversorgung zu erstatten.

Dr. A. Michael Lincoff vom Cleveland Clinic, der die Herzstudie zu Wegovy leitete, zeigte sich zuversichtlich, dass Wegovy mit der Anerkennung durch die FDA so häufig verschrieben werden könnte wie Medikamente zur Behandlung von hohem Cholesterin, Bluthochdruck und Diabetes.

Novo Nordisks Antrag auf Aufnahme der Herz-Kreislauf-Vorteile von Wegovy in die europäische Zulassung wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft, eine Entscheidung wird für Ende dieses Jahres erwartet.

Nach der Bekanntgabe der FDA verzeichneten die an der US-Börse gehandelten Aktien von Novo Nordisk am Freitag zunächst einen Rückgang um 2%, erholten sich jedoch im nachbörslichen Handel um 1,2% auf 134,71 US-Dollar.

Wegovy, das Patienten durchschnittlich dabei hilft, innerhalb von 68 Wochen 15% ihres Körpergewichts abzunehmen, erhielt im Juni 2021 zunächst die FDA-Zulassung zur Behandlung von Adipositas.

Während einige führende US-Experten für Adipositas erwarten, dass das Abnehmmittel Zepbound von Eli Lilly (NYSE: LLY) ähnliche Herz-Kreislauf-Vorteile wie Wegovy haben wird, plant Lilly, Daten aus einer späten klinischen Studie zur Wirksamkeit von Zepbound bei der Behandlung von Herzinsuffizienz Ende dieses Jahres vorzulegen.