Chinas HER2-gerichtetes ADC Trastuzumab Rezetecan erhält NMPA-Zulassung für HER2-mutiertes NSCLC

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 29. Mai 2025 — Die National Medical Products Administration hat kürzlich die Zulassung für Trastuzumab rezetecan erteilt, Chinas erstem im Inland entwickelten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden HER2-Mutationen (ERBB2), die zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben.

Die Zulassung von Trastuzumab rezetecan basierte auf der pivotalen HORIZON-Lung-Studie unter der Leitung von Professor Lu Shun am Shanghai Chest Hospital, die eine bahnbrechende Wirksamkeit bei HER2-mutierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten zeigte, die zuvor eine systemische Therapie erhalten hatten. Die Studie erreichte ein medianes Follow-up von 14,2 Monaten, eine IRC-bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 74,5 % und ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 11,5 Monaten – wodurch die Wirksamkeit konventioneller Behandlungen verdoppelt wurde. Darüber hinaus reduzierte Trastuzumab rezetecan signifikant die Toxizitätsrisiken, die typischerweise mit konventionellen ADCs verbunden sind. Diese Ergebnisse haben globale Benchmarks für die ADC-Forschung neu definiert und erhebliche Aufmerksamkeit von der internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft erhalten.

Trastuzumab rezetecan hat sowohl in der Wirksamkeit als auch in der Sicherheit Durchbrüche erzielt, dank eines bahnbrechenden molekularen Designs von Grund auf, ein Meilenstein, der durch die jahrzehntelange Entwicklung der ADC-F&E-Plattform von Hengrui Pharmaceuticals, der Hengrui Rapid Modular ADC Platform (HRMAP), ermöglicht wurde. HRMAP ermöglicht End-to-End-Fähigkeiten, die sich über molekulares Design, präklinische Optimierung und klinische Translation erstrecken. Bis heute hat Hengrui über 10 differenzierte ADC-Kandidaten in die klinische Entwicklung gebracht, darunter Trastuzumab rezetecan, seine führende HER2-gerichtete ADC-Therapie.

Shun Lu, MD, PhD, Direktor der Onkologieabteilung (Shanghai Lung Tumor Clinical Medical Center)，China, und Hauptprüfer von Horizon-Lung, sagte: „Die HORIZON-Lung-Studie bestätigt Trastuzumab rezetecan als transformative Therapie für HER2-mutiertes NSCLC und adressiert einen kritischen ungedeckten Bedarf für fortgeschrittene HER2-getriebene NSCLC-Patienten in China. Basierend auf epidemiologischen Daten, die die epidemiologische Landschaft des NSCLC in China genau widerspiegeln, bietet dieser therapeutische Fortschritt nicht nur eine neue Behandlungsoption für Patienten, sondern kündigt auch Chinas Aufstieg zu einer Pionierkraft bei der Gestaltung der globalen ADC-Landschaft für die Präzisionsonkologie an.“

Über seine etablierte Wirksamkeit bei Lungenkrebs hinaus hat Trastuzumab rezetecan signifikante klinische Fortschritte bei mehreren Tumorarten gezeigt, wobei acht zusätzliche Indikationen – darunter Brustkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Gallengangskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Peritonealkrebs – von der National Medical Products Administration (NMPA) in China die Breakthrough Therapy Designation (BTD) erhalten haben.

QUELLE Hengrui Pharma

“`