HONG KONG, 25. Aug. 2023 – Das führende chinesische Biopharma-Unternehmen 3SBio (01530.HK) veröffentlichte heute seine Zwischenergebnisse für 2023. Der Umsatz im ersten Halbjahr 2023 erreichte etwa RMB 3.783,8 Millionen und stieg damit um 22,3 % im Jahresvergleich. Der Bruttogewinn lag bei etwa RMB 3.201,6 Millionen, was einer Steigerung von 24,8 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Das normalisierte Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei etwa RMB 1.518 Millionen, ein Anstieg um 17,7 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der den Eigentümern des Mutterunternehmens zuzurechnende Nettogewinn stieg im Jahresvergleich um 20,1 % auf RMB 1.191 Millionen. In Zukunft wird 3SBio seine Vorteile als integrierte Plattform für Forschung und Entwicklung (F&E), Herstellung, Vermarktung und externe Partnerschaften voll ausschöpfen und kontinuierlich neue Wachstumstreiber für das Geschäft fördern.
Kern-Biopharmazeutika mit robustem Wachstum und Rekordumsatz
2022 verzeichneten die Biopharmazeutika des Unternehmens ein stetiges Umsatzwachstum und behaupteten ihre Marktführerschaft. Der Umsatz mit TPIAO, dem weltweit einzigen kommerziellen rekombinanten humanen Thrombopoetin (rhTPO) zur Behandlung von Thrombozytopenie, belief sich insgesamt auf RMB 2.019,1 Millionen, was einer Steigerung von 28,2 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Anfang dieses Jahres erfolgte die Erneuerung der Aufnahme in die National Reimbursement Drug List (NRDL) und es wurde von den Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von durch Krebstherapie induzierter Thrombozytopenie (CTIT) (2022 Ausgabe) mit der höchsten Empfehlungsstufe aufgeführt.
Als Marktführer im Bereich rekombinantes humanes Erythropoetin (rhEPO) erzielten EPIAO und SEPO im ersten Halbjahr 2023 einen Umsatz von RMB 463,2 Millionen und behaupteten damit einen dominierenden Marktanteil von 42,9 %.
Der Umsatz von Yisaipu zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Ankylosierender Spondylitis und Psoriasis belief sich im ersten Halbjahr 2023 auf RMB 300 Millionen, was einer Steigerung von 25 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Die Fertigspritze von Yisaipu wurde im März dieses Jahres zur Vermarktung zugelassen.
Der Umsatz von Cipterbin zur Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs betrug RMB 108,6 Millionen, ein Anstieg von 60,5 % gegenüber dem Vorjahr. Darüber hinaus empfahlen die CSCO-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs (2022 Ausgabe) Cipterbin mit der höchsten Empfehlungsstufe I für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, wobei die Abdeckung von Krankenhäusern und Patienten deutlich zunahm.
Schnelles Wachstum des Haargesundheitsgeschäfts dank digitaler Vermarktung
Der Umsatz von Mandi (Minoxidiltinktur), einem rezeptfreien (OTC) Produkt zur Behandlung von androgenetischer Alopezie und Alopecia areata, verzeichnete ein schnelles Wachstum. Im ersten Halbjahr 2023 lag der Umsatz von Mandi bei RMB 495,5 Millionen, was einer Steigerung von 35,3 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Als wissenschaftliche, wirksame, sichere und bequeme Lösung für die Haargesundheit wird Minoxidil zunehmend anerkannt, wobei der Markt von Jahr zu Jahr wächst. Als führende Marke von Minoxidil hatte Mandi einen Anteil von 70 % in medizinischen Einrichtungen und rangierte damit an erster Stelle auf dem Minoxidil-Markt. Im ersten Halbjahr 2023 setzte das Mandi-Team die Aufklärung von Patienten fort und baute die digitale Vermarktung aus. Neben der Zusammenarbeit mit führenden digitalen Plattformen nutzte das Unternehmen auch neue Medienbetriebsplattformen und erkundete E-Commerce-Marketingkanäle. Der Umsatz über E-Commerce-Kanäle stieg im ersten Halbjahr 2023 um 64 %, wodurch das Marktpotenzial des OTC-Produkts voll ausgeschöpft wurde.
Beschleunigtes Wachstum der CDMO
Im ersten Halbjahr 2023 setzte das CDMO-Geschäft des Unternehmens sein Wachstum fort und erzielte einen Umsatz von RMB 94,9 Millionen, was einer Steigerung von 71,6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Die Auslands- und Inlandssparten verzeichneten ein Umsatzwachstum von 29 % bzw. 246 %. Derzeit hat das CDMO-Geschäft Kundenaufträge mit einem Volumen von mehr als RMB 160 Millionen gesichert, und die differenzierte CDMO-Positionierung bei Handelsprodukten hat eindrucksvolle Ergebnisse gezeigt.
Pipeline-Wert durch beschleunigte klinische Entwicklungen kontinuierlich gesteigert
Im ersten Halbjahr 2023 verfügte das Unternehmen über 30 Produktkandidaten in der aktiven Pipeline. Darunter befanden sich 10 Produktkandidaten in den Bereichen Hämatologie/Onkologie, 13 Produktkandidaten für Autoimmunerkrankungen und Augenheilkunde, 5 Produktkandidaten in Nephrologie und 2 Produktkandidaten in Dermatologie. Bis jetzt wurden 10 Kandidaten in die klinische Phase III oder NDA-vorbereitende Phase vorangebracht, und 5 Generika-Kandidaten befinden sich in der BE- und ANDA-vorbereitenden Phase.
F&E-Pipeline
Im ersten Halbjahr 2023 wurden zwei Schlüsselprodukte von 3SBio für die Vermarktung zugelassen. Die Fertigspritze von Yisaipu bietet Patienten eine benutzerfreundliche Option und verbessert die Verabreichung erheblich. Remitch (Nalfuraphin-Hydrochlorid oral zerfallende Tabletten) ist das erste in China vermarktete Medikament zur Behandlung von Pruritus bei Dialysepatienten, und die IND für die Phase-III-Studie zur Behandlung von Pruritus bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (nur in Fällen, in denen die Wirksamkeit bestehender Behandlungen nicht wünschenswert ist) wurde genehmigt, was eine Abdeckung einer größeren Patientenpopulation ermöglichen soll. Die Ergebnisse der Phase-II-Studie von SSS06, dem firmeneigenen langwirksamen EPO, zeigten, dass bei Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 2 Wochen ein robuster Sicherheitsprofil gewährleistet war. Die Rekrutierung der Phase-III-Studie wurde ebenfalls abgeschlossen. Die Auswertung wird in der zweiten Jahreshälfte erwartet, und der NDA-Vorbereitungsprozess wird beginnen.
Mehrere Kandidaten von Sunshine Guojian zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen erreichten in der ersten Jahreshälfte Entwicklungsmeilensteine. Die Rekrutierung von Patienten für die Phase-III-Studie mit Anti-IL-17A-mAb (608) zur Behandlung von Schuppenflechte wurde abgeschlossen. Die Phase-II-Studien mit Anti-IL-1β-mAb (613) zur Behandlung von akuter Gichtarthritis und IL-4R α-mAb (611) zur Behandlung von atopischer Dermatitis, chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen und mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung haben beide die primären Endpunkte erreicht. Die Rekrutierung von Patienten für die Phase-II-Studie mit Anti-IL-5-mAb zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma wurde abgeschlossen. Es wird erwartet, dass das Unternehmen eine Vermarktungswelle für seine innovativen Produkte erleben wird und dass Schlüsselprodukte aus der Pipeline in Zukunft jedes Jahr zur Vermarktung gebracht werden können.
Darüber hinaus läuft der IND-vorbereitende Prozess für die Brückenstudie von Winlevi® als Akne-Behandlung, bei der das Unternehmen mit Cosmo Pharmaceuticals zusammenarbeitet. Als erste Akne-Medikation mit einem neuen Wirkmechanismus, die seit 40 Jahren von der FDA zugelassen wurde, wurde Winlevi® von Dermatologen in den USA weitgehend anerkannt und seit der Markteinführung im Dezember 2021 von 15.000 Ärzten verschrieben, mit insgesamt über 670.000 Verschreibungen, was es zur am häufigsten verschriebenen Akne-Medikation in den USA macht. Es wird erwartet, dass es unter Förderung von 3SBio als erster vermarkteter topischer Androgenrezeptor-Inhibitor zur Behandlung von Akne vulgaris im chinesischen Festland eingeführt wird und damit Hunderten Millionen Akne-Patienten in China eine neue Behandlungsoption bietet.
Für die Zukunft wird 3SBio weiterhin die Bereiche Nephrologie, Autoimmunerkrankungen, Hämatologie, Onkologie sowie Haare und Haut in den Mittelpunkt stellen und gleichzeitig weltweite Chancen für die gemeinsame Entwicklung hochwertiger Kandidaten im Auge behalten. Das Unternehmen wird sowohl die interne Forschung und Entwicklung als auch externe Partnerschaften nutzen, um sich nach Kräften dafür einzusetzen, neue Medikamente mit robustem klinischem Wert so früh wie möglich auf den Markt zu bringen, um die Bedürfnisse der Patienten in der Realwelt zu erfüllen.
Dr. Jing LOU, Vorsitzender und CEO von 3SBio, kommentierte: “Im Jahr 2023, in dem wir unser 30-jähriges Bestehen feiern, bleiben wir unserer Mission ‘innovative Antikörpermedikamente für alle zugänglich zu machen’ verpflichtet. Unsere vielfältigen Geschäftsbereiche gedeihen und liefern ein stetiges Wachstum. Wir werden unserer Aspiration treu bleiben und weiter voranschreiten, um unserer Mission gerecht zu werden. In der Zukunft werden wir weiterhin in den Bereichen, auf die wir uns konzentrieren, Innovationen vorantreiben, alle Geschäftsbereiche aktiv voranbringen und unser Engagement für erstklassige Qualität, operative Exzellenz und nachhaltiges Wachstum aufrechterhalten.”