GUANGZHOU, China, 25. August 2023 – Am 23. August 2023 gab Zhiyi Biotech bekannt, dass die ersten drei Probanden in der US-Phase-1-Studie mit SK10, einem innovativen hitzeinaktivierten Bacteroides fragilis-Produkt, das von Zhiyi Biotech für chemotherapieinduzierten Durchfall (CID) entwickelt wurde, behandelt wurden. Die US-Phase-1-Studie ist eine First-in-Human-Studie mit SK10, die als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequenzielle Dosis-Eskalationsstudie konzipiert wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit von SK10 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Es wird erwartet, dass an der Studie 24 gesunde Probanden teilnehmen, um sequenziell drei aufsteigende Dosen von oral verabreichtem SK10 zu testen.
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Über SK10:
SK10, das erste auf Bacteroides fragilis basierende lebende biotherapeutische Produkt (LBP), das die FDA IND-Zulassung erhalten hat, ist auch das erste LBP der Next-Generation-Probiotika, das von einem chinesischen Biotechnologieunternehmen für klinische Studien von der FDA zugelassen wurde. Es war die weltweit erste Anwendung von LBPs für chemotherapieinduzierten Durchfall (CID).
Mit Metagenomsequenzierung wurde Bacteroides fragilis als der Schlüsselmikrobiom identifiziert, der zur mikrobiellen Veränderung nach Chemotherapieexposition beitrug. Studien haben gezeigt, dass SK10 5-FU-induzierte Schäden über den mitochondrialen Apoptoseweg BCL2/BAX mildern, entzündliche Zytokine reduzieren und die Schleimhautbarrierefunktion verstärken kann, wodurch die durch Chemotherapie induzierte Entzündungsreaktion von Darmepithelzellen und die damit verbundenen Durchfallsymptome wirksam gehemmt werden.
Gleichzeitig hatten hitzeinaktivierte Bacteroides fragilis eine bessere Sicherheit bei Krebspatienten und bessere Vermarktungsleistung.
Über CID:
Zytostatika oder gezielte Therapien können zu medikamentenassoziiertem Durchfall führen. Daten zeigen, dass die Gesamtinzidenz von Durchfall, verursacht durch 5-Fluorouracil und Irinotecan, 50-80% beträgt, während sie durch EGFR-Inhibitoren wie Afatinib, Neratinib und Pyrotinib 75-90% beträgt. Verfügbare Medikamente für CID sind jedoch begrenzt. So wurden für Loperamid, eine Kurzzeit-symptomatische Behandlung, und Octreotid, eine intravenöse/subkutane Injektion, schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Daher ist der Bedarf an wirksamen Medikamenten dringend.
Über Zhiyi Bio:
Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd., als klinisches Biotechnologieunternehmen, das in der Entwicklung von LBPs führend in China ist, widmet sich der Erforschung und Entwicklung von LBPs auf der Grundlage der nächsten Generation von Probiotika (NGPs). Es hat eine komplette technische und industrielle Plattform aufgebaut, die von der Isolierung und Identifizierung neuer funktioneller Stämme bis zur Entwicklung innovativer Produkte reicht.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.zypharm.com.cn oder kontaktieren Sie: public@zypharm.com.cn