Zwei Implantate wurden im Rahmen der von der FDA genehmigten Early Feasibility Study in den Vereinigten Staaten erfolgreich durchgeführt
YOKNEAM, Israel, 23. Aug. 2023 – Die Herzteams am Piedmont Heart Institute in Atlanta, Georgia, USA und dem University of Virginia Health System in Charlottesville, VA, USA führten die ersten beiden Implantationen des Trisol Transcatheter Tricuspid Valve Replacement in den USA im Rahmen einer von der US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigten Early Feasibility Study (EFS) durch, die von Studienleiter Isaac George, MD, geleitet wird.
Eine Illustration, die die Trisol-Klappenimplantation darstellt.
Der erste Fall wurde bei einer 84-jährigen Frau mit schwerer symptomatischer Trikuspidalklappeninsuffizienz (TR) am Piedmont Heart Institute über die rechte V. jugularis interna durchgeführt. Das TR-Niveau wurde von schwer auf keines reduziert, und die Patientin wurde innerhalb von zwei Tagen nach dem Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen. Laut Pradeep Yadav, MD, James Stewart, MD und Vinod Thourani, MD vom Piedmont Heart Institute, die den ersten Fall durchführten: “Dies markiert einen Meilenstein in der Behandlung von TR. Wir konnten die Herzklappenerkrankung der Patientin durch ein minimal-invasives Verfahren ohne Einsatz der Herz-Lungen-Maschine beseitigen. Die Patientin war innerhalb weniger Stunden nach dem Eingriff wieder mobilisiert, und ihre Genesung verlief zügig.”
Der zweite Fall wurde bei einer 77-jährigen Frau mit schwerer symptomatischer TR am University of Virginia Health System durchgeführt. Das TR-Niveau wurde von schwer auf spurreduziert, und die Patientin wurde innerhalb von zwei Tagen nach dem Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen. Laut Scott Lim, MD vom University of Virginia Health System, der den zweiten Fall durchführte: “Die Patientin hatte ein erfreuliches Ergebnis mit im Wesentlichen Beseitigung ihrer Trikuspidalklappeninsuffizienz und einer raschen Genesung sowie einer deutlichen und raschen Verbesserung ihrer Symptome. Wir freuen uns auf die weitere Untersuchung der Trisol-Klappe.”
“Wir sind glücklich, mit so fähigen Untersuchern zusammenzuarbeiten. Wir sind mit den vorläufigen Ergebnissen zufrieden und freuen uns auf die weitere Entwicklung der US-EFS”, sagt Ron Davidson, CEO von Trisol. Dr. Shimon Eckhouse, Vorsitzender von Trisol, fügte hinzu: “Es besteht ein enormer ungedeckter Bedarf an einer transkatheterbasierten Lösung zur Behandlung schwerer TR. Die vielversprechenden ersten klinischen Daten von Trisol machen zuversichtlich, dass Trisol in diesem Bereich eine wichtige Rolle spielen kann.”
Das patentierte Trisol-Ventil zeichnet sich durch ein einzigartiges Design aus, das es von anderen Trikuspidalklappentechnologien abhebt. Das Trisol-Ventil besteht aus einem einzelnen Segel, das durch zwei Kommissuren befestigt ist, so dass es wie eine zweisegelige Klappe funktioniert. Insbesondere ermöglicht dieses neuartige Design ein langsameres Schließen der Segel, eine Eigenschaft, die die Erhaltung der rechtsventrikulären Funktion nach dem Klappenersatz beabsichtigt. Das Trisol-Ventil verwendet eine axiale Verankerung, die das Risiko von Leitungsproblemen verringert.
Bis heute wurde das Trisol-Ventil bei zehn menschlichen Probanden implantiert. Fünf dieser Implantationen wurden im Rahmen der israelischen Pilotstudie unter der Leitung von Studienleiter Ran Kornowski, MD, durchgeführt. Derzeit beträgt der längste Nachbeobachtungszeitraum mehr als 2 Jahre. Trisol strebt an, seine EFS bis 2024 abzuschließen und mit pivotale Studien zu beginnen.
Über Trisol
Trisol Medical Ltd. ist ein klinisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik, das sich auf die Entwicklung eines transkatheterbasierten Tricuspidalklappenersatzes konzentriert. Trisol wurde von Mordehay Vaturi, MD, einem leitenden Kardiologen am Rabin Medical Centre, Ron Davidson, einem erfahrenen Medizintechnik-Manager, und Eli Ben-Hamou, einem Experten für strukturelle Herzingenieurwesen, gegründet. Das Unternehmen wurde 2016 innerhalb des Alon MedTech Ventures Inkubators von Dr. Shimon Eckhouse, einem prominenten Medizintechnik-Unternehmer und Investor, gegründet. Weitere Informationen finden Sie unter: www.trisol-medical.com
Medienkontakt:
Ron Davidson
CEO
E-Mail: rond@trisol-medical.com