Sparsentan erhält Orphan-Drug-Status für primäre IgA-Nephropathie in Japan

(SeaPRwire) –   TOKYO, 2. Dezember 2024 — Renalys Pharma, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten klinischen Stadium, gibt bekannt, dass Sparsentan, das von Travere Therapeutics, Inc. („Travere“) lizenziert wurde und sich derzeit in Phase-III-klinischen Studien in Japan befindet, am 27. November 2024 von der japanischen Behörde für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) die Orphan-Drug-Designation für die Indikation der primären IgA-Nephropathie erhalten hat.

Orphan-Arzneimittel werden vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt für Erkrankungen mit weniger als 50.000 berechtigten Patienten in Japan und einem anerkannten hohen ungedeckten medizinischen Bedarf ausgewiesen. Die Orphan-Drug-Designation unterliegt einer beschleunigten Prüfung, die voraussichtlich den Zulassungsprozess für die Marktzulassung um mehrere Monate verkürzen wird.

„IgA-Nephropathie, eine Hauptursache für Nierenversagen, tritt auf, wenn sich abnormale IgA-Proteine im Nierengewebe ablagern, was zu einer eingeschränkten Nierenfunktion und Entzündungen führt. In Japan besteht ein extrem hoher ungedeckter medizinischer Bedarf, da derzeit keine zugelassenen Medikamente für diese Krankheit indiziert sind“, sagte Ryutaro Shimazaki, Chief Development Officer von Renalys Pharma. „Wir haben die Rechte an Sparsentan für Japan und Asien lizenziert, das bereits in Europa und den USA zugelassen ist, und treiben die klinische Entwicklung unter Nutzung der globalen Phase-III-PROTECT-Daten voran, um den Verlust der Nierenfunktion bei dieser Krankheit zu bekämpfen. Die Orphan-Drug-Designation für Sparsentan wurde nun erteilt und verkürzt die Entwicklungszeit in Japan weiter. Wir werden weiterhin mit allen beteiligten Parteien zusammenarbeiten, um dieses bahnbrechende Medikament so schnell wie möglich Patienten mit IgA-Nephropathie zur Verfügung zu stellen.“

Sparsentan wurde von Travere entwickelt, und Renalys Pharma besitzt eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung in Japan, Südkorea, Taiwan, Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam. Im September 2024 erhielt Travere die vollständige FDA-Zulassung für Sparsentan (US-Markenname: FILSPARI®), um den Rückgang der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) zu verlangsamen, die ein Risiko für eine Krankheitsprogression haben.

Renalys Pharma engagiert sich für die Weiterentwicklung seines Geschäfts, um zur Verbesserung des Lebens von Patienten in Japan und Asien beizutragen, indem innovative Therapien für Nierenerkrankungen entwickelt werden, wobei der Schwerpunkt auf der Bereitstellung von Sparsentan für Patienten so schnell wie möglich liegt.

Über IgA-Nephropathie

Die Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist zu einem gesellschaftlichen Problem geworden, das das japanische Gesundheitssystem stark belastet. IgA-Nephropathie ist weithin als eine der Hauptursachen für Nierenversagen bekannt und wird als Folge der Ablagerung abnormaler IgA-Proteine im Nierengewebe angesehen, die die Nierenfunktion hemmen und Entzündungen verursachen. IgA-Nephropathie ist eine seltene, therapieresistente Erkrankung (als therapieresistente Erkrankung 66 ausgewiesen) mit vielen ungeklärten Entstehungs- und Schweregradmechanismen. Derzeit fehlt es an einer Behandlung für IgA-Nephropathie und es besteht ein ungedeckter Bedarf an einer solchen Behandlung in Japan.

Über Renalys Pharma, Inc.

Renalys Pharma, ein privat geführtes biopharmazeutisches Unternehmen im späten klinischen Stadium mit Sitz in Japan, engagiert sich für die Entwicklung mehrerer innovativer Therapien, die den ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von Nierenerkrankungen bei japanischen und asiatischen Patienten decken. Das 2023 von Catalys Pacific und SR One gegründete Unternehmen zielt darauf ab, das wachsende Problem des „Medikamentenverlusts“ anzugehen, indem es den Zugang zu neuen Behandlungen für Patienten mit Nierenerkrankungen in Japan und anderen asiatischen Regionen erleichtert.

Firmenname: Renalys Pharma, Inc.
Adresse: 3-11, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
Vertreter: BT Slingsby, MD, PhD, MPH
Gegründet: April 2023
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QUELLE Renalys Pharma, Inc.