DUBLIN, 4. September 2023 – Der “Kurs zur Schulung der regulatorischen Anforderungen an klinische Studien” wurde dem Angebot von ResearchAndMarkets.com hinzugefügt.

Sind Sie auf dem neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen für klinische Forschung in der EU und der wichtigsten Anforderungen in den USA?
Verstehen Sie die Auswirkungen der neuen Anforderungen der EU-Verordnung über klinische Prüfungen?
Dieser Kurs ist ideal für alle, die entweder einen Überblick oder eine Auffrischung der aktuellen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien für klinische Studien benötigen, einschließlich der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen.
Er wird besonders relevant sein für Personen, die in den Bereichen Regulierung, klinische Forschung, klinische Abläufe, Projektmanagement und Qualitätssicherung (GCP-Auditoren) arbeiten; Anbieter-/CRO-Fachleute; Studienstandorte; und andere Fachleute in pharmazeutischen und biotechnologischen Organisationen, die Studien mit Arzneimitteln, Biologika oder Kombinationsprodukten durchführen.
Es wird auch von Interesse für Abteilungen sein, die mit klinischen Studienpersonal zusammenarbeiten bzw. dieses unterstützen (wie klinische Studienversorgung, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung, Dokumentenmanagement, Rechtsabteilung), Aufsichtsbehörden und alle anderen Fachleute, die mehr über Vorschriften und Richtlinien zu klinischen Studien erfahren möchten.
Dieser Kurs führt Sie durch die wichtigsten regulatorischen und leitlinienbezogenen Anforderungen für die klinische Forschung in Europa, einschließlich der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen und des CTIS (Clinical Trial Information System) ein Jahr nach der Einführung. Wichtige US-Anforderungen, die Auswirkungen auf in Europa durchgeführte Studien haben, werden ebenfalls kurz behandelt.
Dieses interaktive Programm wird die wichtigsten dieser Schlüsselanforderungen und Änderungen sowie deren voraussichtliche Auswirkungen auf Studien jetzt und in Zukunft für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen und Studienstandorte hervorheben.
Zu den wichtigsten zu behandelnden Themen gehören:
- Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014) und Aktualisierung
- Das neue Clinical Trial Information System (CIS)
- Klinische Studiengenehmigung
- Komplexitäten für die Durchführung pädiatrischer Studien
- Anforderungen für die Verwaltung von Prüfpräparaten
- Rechtliche Aspekte klinischer Studien
- Anforderungen an die Pharmakovigilanz
- ICH GCP R3 Update
- Behördliche Inspektionen
Vorteile der Teilnahme
- Entschlüsseln Sie den Rahmen der klinischen Studienverordnungen und -richtlinien in Europa
- Erhalten Sie ein Update zur neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen 536/2014
- Überprüfen Sie wichtige FDA-Anforderungen
- Verstehen Sie klinische Studiengenehmigungen
- Bewerten Sie die wichtigsten rechtlichen Aspekte klinischer Studien
- Stellen Sie sicher, dass Sie die Anforderungen an die Pharmakovigilanz und Berichterstattung unerwünschter Ereignisse einhalten
Tagesordnung
Tag 1
Überblick über den Rahmen der klinischen Studienverordnungen in Europa
- Hintergrund zur Geschichte der klinischen Studiengesetzgebung
- Pharmazeutische klinische Studiengesetzgebung – EudraLex 10
- ICH und seine Bedeutung
- Wichtige FDA-Anforderungen, die sich von EU-Anforderungen unterscheiden
Die neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen ein Jahr nach der Einführung
- Update ein Jahr nach der Einführung der neuen Verordnung über klinische Prüfungen und Durchführungstexte
- Transparenz klinischer Studien
- Die wichtigsten Änderungen der Verordnung über klinische Prüfungen
- Die Erfahrungen mit dem neuen Clinical Trials Information System (CTIS)
Genehmigungen für klinische Studien
- EU-Antrag auf klinische Prüfung (CTA) zur Einreichung in der EU
- Anforderungen an Mitteilungen und Informationsanfragen
- Wesentliche Änderungen/Modifikationen und nicht wesentliche Änderungen
- Fortlaufende und Abschlussberichte einschließlich der Zusammenfassung für Laien
- US-Regulierungsanforderungen für klinische Studien – US IND
Ethikkommissionsgenehmigung (EC) auf nationaler Ebene
- EC-Anträge als Teil der nationalen Studiengenehmigung
- Anforderungen an die informierte Zustimmung
- Ethische Erwägungen für die Durchführung von Studien, einschließlich Länder außerhalb traditioneller Länder
Tag 2
Durchführung klinischer Studien bei Kindern: der pädiatrische Plan und ethische Überlegungen
- Die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel und die pädiatrischen Ausschüsse
- Ethische Erwägungen für klinische Studien bei Kindern
Kurzer Überblick über rechtliche Aspekte klinischer Studien
- Datenschutz – DSGVO
- Durchsetzung und Sanktionen
- Haftung und Versicherung
- Verträge
Prüfpräparat gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen
- GMP-Anforderungen und die Rolle der qualifizierten Person
- Kennzeichnungsanforderungen
- Diskussion: Was Inspektoren zur Einhaltung der Vorschriften erwarten
Pharmakovigilanz und Meldung unerwünschter Ereignisse
- Definitionen und Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung
- Was sind die Meldeanforderungen für SUSARs, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen?
- RSI (Referenz-Sicherheitsinformation)
Das CTIS (Clinical Trial Information System)
- Was ist CTIS?
- Wie man CTIS verwendet
- Übergang von Studien
Bewusstsein für andere aktuelle EU-, FDA- und internationale Entwicklungen bei den Anforderungen an klinische Studien, einschließlich:
- ICH GCP R3
- EMA-Inspektionen: Fragen und Antworten zu Good Clinical Practice (GCP)
- Reflexionspapier über die Verwendung interaktiver Reaktionstechnologien mit besonderem Augenmerk auf der Handhabung von Verfallsdaten
- Beschleunigung klinischer Studien in der EU
- Covid-Regulierungsleitlinien
- Anforderungen an die Transparenz klinischer Studien in der EU
- Leitlinien für Real-World-Daten
- EU-Medizinprodukteverordnungen
- Anforderungen an Studienmasterakten einschließlich elektronischer TMF
- FDA- und EU-Leitlinien für risikobasiertes Monitoring
- FDA-Leitlinie zur elektronischen Einwilligung nach Aufklärung
- FDA will rassische und ethnische Vielfalt in klinischen Studien erhöhen
ICH-Update
Behördliche Inspektion
- Wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet
- Welche Fragen stellen Inspektoren? Tipps zur Beantwortung.
Redner:
Laura Brown
Pharmazeutische QA- und Schulungsberaterin
Universität Cardiff
Dr. Laura Brown MBA, BSc, PhD, ist Pharmazeutische QA- und Schulungsberaterin, Kursleiterin für den MSc in klinischer Forschung an der School of Pharmacy der Universität Cardiff. Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie und hat für mehrere Unternehmen gearbeitet, darunter GSK, Hoechst Marion Roussel, Farmitalia und Phoenix International. Sie hat besondere Expertise in Qualitätssicherung, einschließlich risikobasierter Ansätze für Qualitätssysteme, Datenintegrität und Projektmanagement in der pharmazeutischen Industrie. Sie schreibt regelmäßig über regulatorische Fragen der Pharmaindustrie, einschließlich der EU-Verordnung über klinische Prüfungen.