- RJx-01 erreichte alle primären und sekundären Endpunkte in der placebokontrollierten Phase 1b bei immobilisationsbedingter Muskelatrophie
DIEPENBEEK, Belgien, 4. Okt. 2023 – Rejuvenate Biomed NV („Rejuvenate Biomed“), ein klinisches Unternehmen der Phase I/II, das sich der Weiterentwicklung von Therapeutika zur Verzögerung des Beginns altersbedingter Krankheiten widmet, gab heute den erfolgreichen Abschluss einer 6-wöchigen klinischen Proof-of-Mechanism-Studie mit dem führenden Kandidaten RJx-01 bekannt. RJx-01, eine neuartige Kombination aus Galantamin und Metformin, zeigte in einer Studie mit 42 älteren männlichen Probanden mit immobilisationsbedingter Muskelatrophie positive Ergebnisse.
In dieser erfolgreichen Phase 1b-Studie erreichte RJx-01 alle primären und sekundären Endpunkte. RJx-01 war im Allgemeinen sicher und gut verträglich, ohne gemeldete schwerwiegende oder schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung. Die firmeneigene und innovative RJx-01-Formulierung zeigte eine ausgezeichnete Bioverfügbarkeit.
Ergebnisse zur Bewertung der Auswirkungen von RJx-01 auf explorative pharmakodynamische Parameter, einschließlich blut- und muskelbezogener Biomarker sowie klinischer Beurteilungen von Muskelmasse und -kraft, werden noch in diesem Jahr erwartet. Rejuvenate Biomed bereitet sich darauf vor, 2024 ein Phase-2-Programm mit dem Schwerpunkt RJx-01 bei der Behandlung von Sarkopenie zu initiieren.
Dr. Silke Huettner, Chief Medical Officer von Rejuvenate Biomed, sagte: „Diese Proof-of-Mechanism-Studie hat die ausgezeichnete Pharmakokinetik sowie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von RJx-01 bestätigt. Während wir den baldigen Ergebnissen der explorativen Endpunkte entgegensehen, sind wir zuversichtlich, 2024 ein Phase-2-Programm zur Behandlung von Sarkopenie zu beginnen. Die Weiterentwicklung unseres führenden Programms ebnet den Weg für die Erweiterung der Pipeline über unsere Wirkstoffforschungsplattformen.“
Dr. Ann Beliën, Gründerin und Chief Executive Officer von Rejuvenate Biomed, fügte hinzu: „Wir sind begeistert, überzeugende erste Daten aus der Phase 1b-Studie von RJx-01 bekannt zu geben, die die Leistungsfähigkeit unserer Wirkstoffforschungsplattformen bestätigen. Dies stellt einen entscheidenden Meilenstein auf unserem Weg dar, Menschen ein Leben lang gesund zu halten, beginnend mit der Behandlung von Muskelalterung bei sarkopenen Patienten.“
Sarkopenie, eine muskuloskelettale Erkrankung, die durch den fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelkraft und -masse gekennzeichnet ist, stellt eine bedeutende gesundheitliche Herausforderung dar. Die Krankheit manifestiert sich chronisch mit zunehmendem Alter oder als akuter Zustand, der durch Muskeluntätigkeit induziert wird, z. B. nach Immobilisation aufgrund eines Krankenhausaufenthalts. Chronische Sarkopenie betrifft bis zu 22% der 65-Jährigen und 50% der 80-Jährigen, wobei derzeit keine zugelassenen Arzneimittelbehandlungen verfügbar sind.
In dieser Phase 1b-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, meldeten sich 42 gesunde Männer im Alter von 65 bis 75 Jahren freiwillig, um ein Bein für zwei Wochen in einem Gips zu immobilisieren und so eine leichte akute Sarkopenie zu induzieren. Anschließend wurden sie während der Immobilisationsphase und weitere vier Wochen nach Entfernung des Gipses in der Erholungsphase engmaschig überwacht. Während der gesamten sechswöchigen Behandlungsdauer erhielt die Hälfte der Teilnehmer (21) RJx-01, während die andere Hälfte (21) ein Placebo erhielt. Nach dieser Periode unterzogen sich alle Freiwilligen einem personalisierten Muskelkraftrehabilitationsprogramm.
Diese bedeutende klinische Studie baut auf präklinischen Proof-of-Concept-Daten auf, die aus zwei Mausmodellen generiert wurden. Diese vielversprechenden Ergebnisse wurden kürzlich in JCI Insight mit dem Titel „Eine Kombination aus Metformin und Galantamin zeigt synergistische Vorteile bei der Behandlung von Sarkopenie“ veröffentlicht.
Über Rejuvenate Biomed
Rejuvenate Biomed wurde 2017 gegründet und ist ein privates, klinisches Plattform- und Pipeline-Unternehmen, das sich der Neubestimmung des Alterungsprozesses verschrieben hat. In der Vision einer Zukunft, in der Menschen ein Leben lang gesund bleiben, widmet sich das Unternehmen der Entdeckung und Entwicklung innovativer Kombinationsmedikamente, die den Beginn verschiedener altersbedingter Krankheiten sicher verzögern können. RJx-01 ist bereit für eine Phase 2b-Studie bei Sarkopenie, einer muskuloskelettalen Erkrankung. Rejuvenate Biomed hat zwei firmeneigene Wirkstoffforschungsplattformen entwickelt, in silico CombinAgeTM und in vivo CelegAgeTM, um Molekülbibliotheken effizient über ein breites Spektrum altersbedingter Signalwege hinweg zu screenen. Diese Moleküle werden zu einzigartigen Kombinationsmedikamenten mit dem Potenzial entwickelt, die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen des Alterns zu beeinflussen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz auf dem Health Campus Limburg in Belgien. Um mehr über den Ansatz von Rejuvenate Biomed zu erfahren, klicken Sie hier.
Über die RJx-01-101-Studie
RJx-01-101 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, bei der 42 gesunde männliche Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren für 2 Wochen immobilisiert und 6 Wochen lang mit RJx-01 behandelt wurden. RJx-01 ist ein oral verabreichtes firmeneigenes Kombinationsmedikament, das durch die Wirkstoffforschungsplattformen von Rejuvenate Biomed identifiziert wurde. Dieser führende Kandidat wird für Sarkopenie und andere altersbedingte Krankheiten entwickelt. Das primäre Ziel der Phase-1-Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen Verabreichung der neuen Formulierung von RJx-01. Das sekundäre Ziel konzentrierte sich auf die Pharmakokinetik von RJx-01. Die Studie untersuchte auch die Auswirkungen von RJx-01 auf pharmakodynamische Parameter, einschließlich blut- und muskelbezogener Biomarker sowie klinischer Beurteilungen von Muskelmasse und -kraft. Im Anschluss an die Studie unterzogen sich alle Freiwilligen einem personalisierten Rehabilitationsprogramm.
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