TEL AVIV, Israel & RALEIGH, N.C., 22. September 2023 – RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein auf Spezialpharmazeutika spezialisiertes Biopharma-Unternehmen, gab heute bekannt, dass es am 19. September 2023 einen Brief von der Listings Qualifications Department der Nasdaq Stock Market LLC („Nasdaq“) erhalten hat, aus dem hervorgeht, dass der Angebotspreis für die American Depositary Shares („ADS“) des Unternehmens für den Zeitraum von dreißig aufeinanderfolgenden Handelstagen vom 7. August 2023 bis zum 18. September 2023 unter dem für eine fortgesetzte Notierung an der Nasdaq Global Market gemäß der Nasdaq-Listing Rule 5450(a)(1) erforderlichen Mindestpreis von 1,00 USD pro Aktie geschlossen hatte. Bei dem Nasdaq-Brief handelt es sich lediglich um eine Benachrichtigung über einen Mangel, die keine unmittelbare Auswirkung auf die Notierung oder den Handel mit den ADS des Unternehmens hat.
Gemäß der Nasdaq-Listing Rule 5810(c)(3)(A) wurde dem Unternehmen eine anfängliche Frist von 180 Kalendertagen bzw. bis zum 18. März 2024 eingeräumt, um die Einhaltung der Regel wiederherzustellen. In dem Schreiben heißt es, dass die Mitarbeiter der Nasdaq eine schriftliche Benachrichtigung darüber herausgeben werden, dass das Unternehmen die Einhaltung der Regel 5450(a)(1) wiederhergestellt hat, wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem 18. März 2024 der Angebotspreis der ADS des Unternehmens an mindestens zehn aufeinanderfolgenden Handelstagen bei mindestens 1,00 USD pro Aktie schließt oder höher ist.
Die ADS von RedHill werden weiterhin an der Nasdaq Global Market gehandelt, und der Betrieb des Unternehmens ist von dem Erhalt der Mitteilung nicht betroffen. RedHill beabsichtigt, den Schlusskurs seiner ADS zu überwachen und gegebenenfalls verfügbare Optionen in Betracht zu ziehen, um die Einhaltung der Mindestgebotspreisanforderung wiederherzustellen. Sollte das Unternehmen bis zum 18. März 2024 die Einhaltung nicht wiederherstellen, könnte das Unternehmen für einen zusätzlichen Zeitraum von 180 Kalendertagen Anspruch auf Wiederherstellung der Konformität haben, vorausgesetzt, das Unternehmen erfüllt die fortbestehende Notierungsanforderung für den Marktwert der sich in öffentlichem Besitz befindlichen Aktien („MVPHS“) und alle anderen anfänglichen Notierungsstandards mit Ausnahme der Angebotspreisanforderung. Das Unternehmen müsste in diesem Fall eine schriftliche Absichtserklärung zur Behebung des Mangels während des zweiten Konformitätszeitraums abgeben. Wie jedoch bereits zuvor bekannt gegeben, erhielt RedHill am 9. Mai 2023 eine schriftliche Benachrichtigung von Nasdaq, aus der hervorgeht, dass RedHill die in den Nasdaq-Notierungsregeln für die fortgesetzte Notierung an der Nasdaq festgelegte Mindest-MVPHS nicht einhält. RedHill hat die Mindestanforderung an den MVPHS noch nicht wieder erfüllt. Gemäß der Nasdaq-Notierungsregel 5810(c)(3)(D) hat RedHill eine Konformitätsfrist von 180 Kalendertagen (d. h. bis zum 6. November 2023), um die Einhaltung der Mindestanforderung an den MVPHS wiederherzustellen. Sollte das Unternehmen bis zum 6. November 2023 die Konformität nicht wiederherstellen, würde das Unternehmen einer Streichung von der Börse unterliegen, es sei denn, es beantragt rechtzeitig eine Anhörung vor einem Nasdaq Hearings Panel („Panel“). Sollte das Unternehmen bis zu diesem Datum die Konformität nicht wiederherstellen, beabsichtigt das Unternehmen derzeit, eine Anhörung vor dem Panel zu beantragen. Der Anhörungsantrag würde eine Streichung oder Aussetzung bis zur Anhörung und dem Ablauf einer vom Panel nach der Anhörung gewährten zusätzlichen Verlängerungsfrist aussetzen. Die maximale Verlängerungsfrist, die vom Panel gewährt werden kann, beträgt 180 Kalendertage ab der bevorstehenden Streichungsmitteilung.
Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein auf Spezialpharmazeutika spezialisiertes Biopharma-Unternehmen, das sich in erster Linie auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill vermarktet die Magen-Darm-Medikamente Talicia® zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen bei Erwachsenen[1] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[2]. Zu den wichtigsten klinischen Spätphasen-Entwicklungsprogrammen von RedHill gehören: (i) Opaganib (ABC294640), ein first–in–class oraler Breitband-Wirkstoff, selektiver SPHK2-Inhibitor mit Potenzial für Pandemievorsorge, der auf mehrere Indikationen abzielt, darunter eine Kooperation mit der US-Regierung für die Entwicklung gegen akutes Strahlensyndrom (ARS), ein Phase-2/3-Programm für hospitalisierte COVID-19-Patienten und ein Phase-2-Programm in der Onkologie; (ii) RHB-107 (Upamostat), ein oraler Breitband-Wirkstoff, selektiver Serin-Protease-Inhibitor mit Potenzial für Pandemievorsorge, der sich in der Spätphase der Entwicklung als Behandlung für nicht-hospitalisierte symptomatische COVID-19-Patienten befindet und auch auf mehrere andere Krebs- und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt; (iii) RHB-102, mit potenzieller Einreichung in Großbritannien für chemotherapy- und radiotherapy induced nausea and vomiting, positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie gegen akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie gegen IBS-D; (iv) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zur Morbus Crohn; und (v) RHB-204, ein Programm in Phase 3 zur Behandlung von nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) in der Lunge.
Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter: www.redhillbio.com / twitter.com/RedHillBio.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige Aussagen können durch Wörter wie „beabsichtigt“, „kann“, „wird“, „plant“, „erwartet“, „antizipiert“, „projiziert“, „schätzt“, „zielt ab“, „glaubt“, „hofft“, „potenziell“ oder ähnliche Wörter eingeleitet werden und beinhalten Aussagen bezüglich der beabsichtigten Verwendung der Nettoerlöse daraus. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf bestimmten Annahmen und unterliegen verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und nicht vorhergesagt oder quantifiziert werden können, weshalb die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem, dass das Unternehmen die Notierungsanforderungen der Nasdaq für die weitere Notierung zum Handel an der Nasdaq nicht erfüllen wird, dass keine neuen umsatzgenerierenden Produkte oder Out-Licensing-Transaktionen hinzukommen werden; das Risiko, dass die Aufnahme in die RNCP-Produktentwicklungspipeline keinen laufenden Entwicklungsprozess garantiert oder dass eine solche Entwicklung nicht abgeschlossen oder erfolgreich sein wird; das Risiko, dass die FDA den von uns vorgeschlagenen Entwicklungsplänen für Opaganib für keine Indikation zustimmt, das Risiko, dass die Beobachtungen aus präklinischen Studien nicht indikativ oder prädiktiv für Ergebnisse klinischer Studien sind; das Risiko, dass die FDA die Anforderungen für die Prästudie nicht erfüllt und/oder die Phase-3-Studie von RHB-107 bei ambulanten COVID-19-Patienten nicht genehmigt oder, falls genehmigt, nicht abgeschlossen wird oder dass wir, sollte dies der Fall sein, keine alternativen nicht verwässernden Entwicklungsfinanzierungen für RHB-107 erhalten werden, das Risiko, dass die Spätphasenentwicklung von RHB-107 für nicht hospitalisierte COVID-19 nicht von den Ressourcen profitieren wird, die durch die Beendigung der Phase-3-Studie RHB-204 umgeleitet wurden, dass die Phase-2/3-Studie von RHB-107 zu COVID-19 nicht erfolgreich sein könnte und selbst wenn erfolgreich, solche Studien und Ergebnisse möglicherweise nicht ausreichen für regulatorische Anträge, einschließlich Notfallverwendung oder Vermarktungsanträge, und dass für Opaganib und RHB-107 wahrscheinlich zusätzliche COVID-19-Studien erforderlich sind, sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Risiko, dass das Unternehmen die laufende Entwicklung oder Kommerzialisierung von Opaganib für COVID-19 und RHB-107 für COVID-19 nicht erfolgreich abschließen wird.