NEW YORK, Aug. 15, 2023 — OnCusp Therapeutics, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Umwandlung bahnbrechender präklinischer Innovationen in klinisch validierte Behandlungen für Krebspatienten weltweit widmet, gab heute bekannt, dass seine Investigational New Drug (IND)-Anwendung für CUSP06 von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) genehmigt wurde. CUSP06 ist ein hoch differenziertes, globales Second-in-Class-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf Cadherin-6 (CDH6) abzielt und für die Behandlung multipler solider Tumore entwickelt wurde.
“Wir freuen uns, die IND-Zulassung für unser Vorzeigeprogramm”, CUSP06, bekanntgeben zu können, das in verschiedenen in vivo Krebsmodellen mit sowohl hoher als auch niedriger CDH6-Expression hervorragende antitumorale Wirksamkeit gezeigt hat”, erklärte Dr. Bing Yuan, Vorsitzender und CEO von OnCusp Therapeutics. “Diese Errungenschaft ist ein Beweis für das Engagement und die Fachkompetenz unseres außergewöhnlichen Teams. Als unser erster Wirkstoff, der die FDA-Zulassung für klinische Studien erhält, markiert dies einen bedeutenden Meilenstein für OnCusp und bestätigt unser Engagement für die Entwicklung bahnbrechender Behandlungen für Krebspatienten.”
CDH6 ist in einer Vielzahl von Krebsarten wie Eierstock-, Nieren-, Gebärmutter-, Schilddrüsen-, Lungen- und Gallengangskarzinom überexprimiert. CUSP06 ist ein hoch differenziertes CDH6-ADC, das sorgfältig so konzipiert ist, dass es die Potenz steigert, den “Bystander-Effekt” verstärkt, die Stabilität des Linkers verbessert und möglicherweise die Resistenz überwindet. Es wies in präklinischen Studien ein robustes Sicherheitsprofil und eine gute Entwicklungsfähigkeit auf.
Die Phase-1-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Dosen von CUSP06 untersuchen, um die maximale verträgliche Dosis und/oder empfohlene Dosis für die Erweiterung bei Patienten mit platinrefraktärem/resistentem Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen.
Über CUSP06
CUSP06, ein auf CDH6 abzielendes ADC, besteht aus einem proprietären Antikörper mit hoher CDH6-Bindungsaffinität, einem proteasespaltbaren Linker und einer Exatecan-Nutzlast (ein potenter und klinisch validierter Topoisomerase-I-Inhibitor). Der Linker ist speziell so konzipiert, dass er die Exatecan-Nutzlast ergänzt und ein hoch stabiles und homogenes ADC ermöglicht. Die Nutzlast ist ein schwacher Substrat für BCRP/P-gp, die Arzneimittel-Effluxpumpen sind, die viele Therapien gegen Krebsresistenz antreiben. In präklinischen Daten hat dieser Linker/Nutzlast einen stärkeren “Bystander-Effekt” als konkurrierende ADCs gezeigt. CUSP06 hat ein Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis von 8. OnCusp erhielt die exklusiven weltweiten Rechte (außer China) zur Leitung der Entwicklung und Kommerzialisierung von CUSP06 von Multitude Therapeutics. WuXi XDC, ein globales CRDMO-Unternehmen, das sich auf end-to-end Bioconjugat-Dienstleistungen spezialisiert hat, ist der CMC-Partner für CUSP06.
Über OnCusp Therapeutics
OnCusp Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Umwandlung bahnbrechender präklinischer Innovationen in klinisch validierte Behandlungen für Krebspatienten weltweit widmet. OnCusp wurde von einem Team erfahrener Veteranen mit nachgewiesenem Erfolg beim Aufbau eines Start-up-Biotech-Unternehmens bis zur Kommerzialisierung, der Leitung erfolgreicher globaler klinischer Programme und der Schaffung von Mehrwert in gegenseitig vorteilhaften Partnerschaften gegründet. Das Unternehmen ist bestrebt, die Entwicklung global wettbewerbsfähiger Onkologie-Vermögenswerte zu beschleunigen, indem es seine fundierten Fachkenntnisse in der Translation und klinischen Entwicklung nutzt. OnCusp hat seinen Hauptsitz in New York City, mit einer Zweigstelle in Shanghai.