Nordic Bioscience erhält Unterstützungsschreiben der FDA für den CPa9-HNE-Biomarker bei entzündlichen Darmerkrankungen

(SeaPRwire) –   HERLEV, Dänemark, 11. November 2024 — Nordic Bioscience, ein führendes Unternehmen im Bereich der Biomarker, gab bekannt, dass sein CPa9-HNE-Biomarker-Assay einen Letter of Support (LoS) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.

Seit dreißig Jahren treibt Nordic Bioscience seine ProteinFingerprint Biomarker Technology voran, angetrieben von seinen wissenschaftlichen Durchbrüchen, die in hochrangigen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, laufenden Verbesserungen an seinen hochpräzisen automatisierten Instrumenten^[1] und konsistenten Zulassungen von offiziellen Behörden.

„Diese Dreierkombination aus wissenschaftlicher Exzellenz, qualitativ hochwertigen Biomarkern und regulatorischer Unterstützung hebt uns von der Konkurrenz ab“, kommentierte Morten A. Karsdal, CEO von Nordic Bioscience. „Der CPa9-HNE Letter of Support ist nicht nur ein weiterer Meilenstein, der unseren Erfolg unterstreicht, sondern auch etwas, worauf unsere fleißigen Teams sehr stolz sein können.“

Der CPa9-HNE-Biomarker misst ein Fragment von Calprotectin S100a9, das von der humanen neutrophilen Elastase produziert wird. Er wird im Serum und Plasma von Personen mit entzündlicher Darmerkrankung (CED) nachgewiesen und quantifiziert aktivierte Neutrophile, wodurch ein nicht-invasiver Indikator für die Krankheitsaktivität bereitgestellt wird. In CED-Studien ist ein häufiges Ziel der Medikamentenbewertung die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Neutrophile sind wichtige Immunzellen, die zur CED beitragen, und CPa9-HNE kann die Überwachung der Krankheitsaktivität verbessern.

„Der Letter of Support unterstreicht, was wir mit CPa9-HNE erreichen wollten: Dieser Marker hat das Potenzial, in Zukunft als Patient Enrichment Tool für klinische Studien eingesetzt zu werden, indem er Patienten identifiziert, die mit größerer Wahrscheinlichkeit eine mittelschwere oder schwere endoskopische Krankheitsaktivität aufweisen“, fügte Joachim Høg Mortensen, Wissenschaftlicher Direktor für Gastrointestinale Erkrankungen bei Nordic Bioscience, hinzu. „Dies kann die Patientenrekrutierung deutlich optimieren und sicherstellen, dass Sie die richtigen Profile ansprechen. Darüber hinaus bietet CPa9-HNE als Serum-Calprotectin-Biomarker ein blutbasiertes Maß für die Krankheitsaktivität und hat das Potenzial, zur Überwachung der Krankheitsaktivität und des Ansprechens auf die Behandlung eingesetzt zu werden.“

Nordic Bioscience hat eine lange Geschichte in der Forschung zur ECM-Remodellierung und hat von der FDA Letters of Support für seine Biomarker PRO-C3 und PRO-C6 erhalten. Das Unternehmen hat den von der FDA zugelassenen Knochenbiomarker CTX-I und den Fibrogenese-Biomarker PRO-C3 auf die Roche COBAS-Plattform übertragen. Mit über 125 ELISA-Biomarkern, die entwickelt wurden, um einzigartige ECM-Fragmente zu quantifizieren, werden die Tools von Nordic Bioscience in allen Phasen der Medikamentenentwicklung und Patientenauswahl bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt.

^[1] CPa9-HNE wird derzeit in Hand-ELISA-Assays gemessen, obwohl die Entwicklung für hochpräzise automatisierte Plattformen im Gange ist. Nicht zur Verwendung in diagnostischen Verfahren.

Kontakt: Elijah Aighobahi, , +45 4452 5252

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SOURCE Nordic Bioscience