- Das Unternehmen ist auf dem besten Weg, im vierten Quartal 2023 den ersten Patienten in der Phase-1/2-AERIAL-Studie mit der seitlichen NKG2D CAR-T-Zelltherapie LEU011 zu behandeln
- Das führende Programm, LEU011, wurde zuvor von der MHRA mit einem Innovation Passport für die Behandlung von soliden Tumoren, die NKG2D-Liganden exprimieren, ausgezeichnet
LONDON, 21. Sept. 2023 – Leucid Bio („Leucid“ oder das „Unternehmen“), ein privates Biotechnologieunternehmen, das die Entwicklung innovativer chimärer Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapien mit der firmeneigenen Lateral CAR-Plattform verfolgt, gab heute bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) die klinische Studiengenehmigung (CTA) erteilt hat, um die Phase-1/2-AERIAL-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LEU011 für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren zu beginnen.
Im September 2022 erhielt LEU011 im Rahmen des Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) von der MHRA die Bezeichnung innovatives Arzneimittel, den Innovation Passport, für die Behandlung von soliden Tumoren, die NKG2D-Liganden exprimieren. Der 2021 eingeführte ILAP ist ein Weg, der innovative Ansätze für die sichere, rechtzeitige und effiziente Entwicklung von Arzneimitteln zur Verbesserung des Patientenzugangs unterstützt.
„Die Genehmigung der MHRA und die ILAP-Bezeichnung für LEU011 unterstreichen das große Potenzial unseres firmeneigenen seitlichen CAR-T-Kandidaten LEU011 für die Behandlung solider Tumoren“, kommentierte Filippo Petti, Chief Executive Officer von Leucid Bio. „Die Entwicklung von LEU011 zeigt unser Engagement, die Grenzen der Zelltherapieforschung zu verschieben, und unterstreicht unseren festen Fokus auf der Verfolgung neuartiger, dauerhafter Therapien für Krebspatienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.“
Dr. John Maher, Chief Scientific Officer von Leucid Bio, erklärte: „Das Design der AERIAL-Studie, das von unseren spannenden präklinischen Daten für LEU011 inspiriert wurde, zielt darauf ab, das breite Potenzial der innovativen Zelltherapie bei mehreren soliden Tumoren, die NKG2D-Liganden exprimieren, zu bewerten. Wir freuen uns darauf, die AERIAL-Studie in den nächsten Monaten zu initiieren und erste Ergebnisse am Menschen für LEU011 im Jahr 2024 zu liefern.“
Über LEU011 und die AERIAL-Studie
LEU011 ist eine autologe, laterale CAR-T-Zelltherapie, die auf NKG2D-Liganden abzielt. Der NKG2D-Rezeptor ermöglicht die immunologische Erkennung eines oder mehrerer der acht humanen NKG2D-Liganden, die auf transformierten, infizierten oder geschädigten Zellen exprimiert werden. LEU011 hat das Potenzial für die Behandlung mehrerer Krebsindikationen, da NKG2D-Liganden auf über 80 % der menschlichen Tumoren berichtet werden.
Die Phase-1/2-AERIAL-Studie wird die Sicherheit und klinische Aktivität von LEU011 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren nach einer konditionierenden Chemotherapie bewerten. Die Phase-1/2-Studie besteht aus einem offenen, Dosis-eskalierenden Einzelgruppendesign, das die maximal verträgliche Dosis für LEU011 identifizieren wird. Nach dem Dosis-Eskalationsteil der Studie wird LEU011 in einem Dosis-Expansions-Open-Label-Segment mit der Aufnahme von Patienten mit soliden Tumoren, die einen oder mehrere NKG2D-Liganden exprimieren, weiter untersucht.
Über Leucid Bio
Leucid Bio ist ein Biotechnologieunternehmen, das neuartige, laterale CAR-Zelltherapien für die Behandlung refraktärer Krebserkrankungen entwickelt. Leucid wurde gegründet, um 20 Jahre King’s College London-Forschung auf dem Gebiet der CAR-T in die Praxis umzusetzen, und wird von einem sehr erfahrenen Managementteam geleitet, zu dem auch der wissenschaftliche Gründer John Maher gehört. Leucid hat seinen Hauptsitz in London, Großbritannien, mit Aktivitäten im Guy’s Hospital, einschließlich F&E- und Prozessentwicklungslabors, die es dem Unternehmen ermöglichen, seinen patientenorientierten Fokus auf die Entwicklung neuartiger Zelltherapien zum Wohle von Personen mit schwer behandelbaren soliden Tumoren beizubehalten.