Leads Biolabs erhält Orphan Drug Designation von der US-amerikanischen FDA für LBL-034, einen einzigartig entwickelten, hoch differenzierten Anti-GPRC5D/CD3-bispezifischen Antikörper, zur Behandlung von multiplem Myelom

(SeaPRwire) –   NANJING, China, 6. November 2024 — Am 1. November, gab Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (im Folgenden als „Leads Biolabs“ bezeichnet) bekannt, dass LBL-034, ein humanisierter bispezifischer T-Zell-engagierender Antikörper, der sowohl GPRC5D als auch CD3 zielt und von Leads Biolabs unabhängig mit globalen Rechten am geistigen Eigentum zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) entwickelt wurde, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Orphan Drug Designation (ODD) erhalten hat.

LBL-034, ein neuartiger bispezifischer Antikörper, der mit der proprietären T-Zell-Engager-Antikörpertechnologieplattform „LeadsBody^TM“ von Leads Biolabs entwickelt wurde, ist laut Frost & Sullivan der weltweit dritte GPRC5D-gezielte CD3-T-Zell-Engager, der in die klinische Phase gelangt. Durch die gleichzeitige Bindung an CD3 auf T-Zellen und das tumorassoziierte Antigen GPRC5D auf Krebszellen bringt LBL-034 T-Zellen in unmittelbare Nähe zu Krebszellen, aktiviert die T-Zellen effektiv, um die gezielten Krebszellen anzugreifen und zu töten. LBL-034 hat eine höhere GPRC5D-Bindungsaffinität und -potenz gezeigt, während es weniger anfällig für die Induktion von T-Zell-Erschöpfung und Zelltod ist. Umfangreiche präklinische und frühe klinische Forschung deutet stark darauf hin, dass LBL-034 das Potenzial hat, die beste seiner Klasse zu sein.

Wir erhielten im Juli 2023 die IND-Zulassungen von der NMPA und der FDA und begannen im November 2023 in China mit einer Phase-I/II-Studie am Menschen, einer offenen, multizentrischen Dosis-Eskalations-/Expansionsstudie von LBL-034 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM). Sponsert von Leads Biolabs, geleitet von Professor Lu Jin vom Peking University People’s Hospital unter Beteiligung mehrerer klinischer Studienzentren, zeigten die vorläufigen Daten dieser Studie ein günstiges Sicherheitsprofil und eine robuste Wirksamkeit. Die vorläufigen Daten werden auf der 66. Jahrestagung der ASH in San Diego, USA am 9. Dezember 2024 präsentiert.

Diese ODD-Zulassung ist eine Anerkennung durch die FDA hinsichtlich des bedeutenden Potenzials von LBL-034 von Leads Biolabs bei der Behandlung von MM. Sie wird dazu beitragen, die klinische Entwicklung und Vermarktung von LBL-034 weltweit zu beschleunigen. Nach dem Orphan Drug Act von den Vereinigten Staaten wurde ODD von der FDA eingerichtet, um die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten zu fördern. Es bietet eine Reihe von Anreizen für die Entwicklung neuer Medikamente, darunter, aber nicht beschränkt auf: (1) Steuergutschriften für klinische Studienausgaben; (2) spezifische Anleitung der FDA in allen Phasen der klinischen Forschung; (3) Befreiung von der Antragsgebühr für die Zulassung neuer Medikamente; und (4) 7 Jahre Marktexklusivität nach der Zulassung.

Dr. Charles Cai, Chief Medical Officer von Leads Biolabs, sagte: „Ich freue mich über den positiven Fortschritt bei der Entwicklung neuer Medikamente zum Wohle von Patienten mit seltenen Krankheiten wie MM. MM bleibt eine unheilbare Malignität, und mit den zunehmenden Behandlungslinien wird das Intervall zwischen den Tumorrezidiven immer kürzer, und schließlich wird es zu RRMM, was das menschliche Leben und die Gesundheit ernsthaft bedroht. Es ist dringend erforderlich, neue und wirksamere Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln. LBL-034 verwendet ein einzigartiges molekulares Design, und die vorläufigen klinischen Ergebnisse deuten auf seine vielversprechende Antitumorwirksamkeit und -sicherheit hin. Wir werden die klinische Entwicklung von LBL-034 beschleunigen und uns bemühen, so schnell wie möglich sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten für MM-Patienten weltweit bereitzustellen.“

Dr. Xiaoqiang Kang, Gründer, Vorsitzender und CEO von Leads Biolabs, sagte: „LBL-034 ist das erste Produkt von Lead Biolabs, das von der FDA die Orphan Drug Designation erhält, was einen erfolgreichen Schritt für uns auf dieser herausfordernden, aber bedeutenden Reise darstellt. Anlässlich dieser Gelegenheit werden wir unsere Pipeline-Struktur weiter optimieren, unsere Explorationsgrenzen im biopharmazeutischen Bereich erweitern und innovative Lösungen für weitere ungedeckte medizinische Bedürfnisse anbieten.“

Über multiples Myelom
Multiples Myelom (MM) ist eine maligne Neubildung von Plasmazellen, die durch die abnormale Proliferation klonaler Plasmazellen verursacht wird und weltweit für 1% der neoplastischen Erkrankungen und etwa 10% der hämatologischen Krebserkrankungen verantwortlich ist. Die neuesten Daten aus der SEER-Registerdatenbank zeigten, dass es im Jahr 2021 in den USA etwa 179.000 MM-Patienten gab, die die Kriterien der FDA für die Definition einer seltenen Krankheit erfüllten. In den letzten Jahren wurden durch die erfolgreiche Entwicklung von Proteasomhemmern, immunmodulatorischen Medikamenten, selektiven nukleären Exportinhibitoren, CD38-gerichteten Antikörpern, bispezifischen Antikörpern und CAR-T-Zelltherapien bedeutende Fortschritte in der Behandlung von MM erzielt. Trotz dieser Erfolge besteht jedoch ein ungedeckter klinischer Bedarf an wirksameren Behandlungsmöglichkeiten. Nach SEER-Daten wird geschätzt, dass es im Jahr 2024 in den USA etwa 35.780 neu diagnostizierte MM-Patienten geben wird, was etwa 1,8% aller neu gemeldeten Krebsfälle im ganzen Land entspricht. Darüber hinaus wird prognostiziert, dass in diesem Zeitraum etwa 12.540 Todesfälle aufgrund von MM-bedingten Komplikationen eintreten werden – was etwa 2,0% aller im ganzen Land registrierten Krebstodesfälle entspricht. Daher müssen dringende Maßnahmen zur Entwicklung neuer Therapien ergriffen werden, um diese dringende medizinische Herausforderung anzugehen.

Über Leads Biolabs
Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien widmet, um ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der Onkologie, Autoimmunität und anderen schweren Krankheiten sowohl in China als auch weltweit zu decken. Mit unseren proprietären Technologieplattformen und robusten Arzneimittelentwicklungskompetenzen haben wir eine Pipeline mit 12 innovativen Arzneimittelkandidaten rational konzipiert und differenziert, von denen sechs erfolgreich in die klinische Phase übergegangen sind. Leads Biolabs engagiert sich dafür, sichere, wirksame, zugängliche und erschwingliche neue Medikamente bereitzustellen, um den ungedeckten Bedarf von Patienten auf der ganzen Welt zu decken. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte

 

SOURCE Leads Biolabs