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TAIZHOU, China, 28. Aug. 2023 – Das innovative Impfstoffunternehmen Recbio (02179.HK) gab die neuesten Fortschritte und Zwischenergebnisse für 2023 bekannt. Während des Berichtszeitraums hielt das Unternehmen stets an der Mission “Den menschlichen Gesundheitsschutz durch Impfstoffe der Spitzenklasse” fest, beschleunigte die Produktforschung und -entwicklung rapide und erreichte die folgenden Meilensteine und Fortschritte in der Pipelineforschung und im Geschäftsbetrieb.
- Die Nachbeobachtung der Probanden der primären Wirksamkeitsstudie von REC603 wird gemäß dem klinischen Protokoll durchgeführt. Wir haben den 18-Monats-Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen und führen derzeit den 24-Monats-Nachuntersuchungsbesuch durch. Das Phase-III-Klinikprogramm stimmt in hohem Maße mit den Leitlinien der Zulassungsbehörden überein, die Stichprobengröße und die klinischen Standortvorteile sind offensichtlich. Derzeit führt das Unternehmen Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Protokoll durch und rechnet damit, den Abschluss der Fallsammlung zu beschleunigen, wodurch die führende inländische Position bei den klinischen Entwicklungsfortschritten beibehalten wird
- Der Antrag auf eine klinische Studie in China für den neuartigen adjuvantierten rekombinanten Gürtelrose-Impfstoff REC610 wurde offiziell angenommen. Die klinischen Fortschritte im Ausland verlaufen reibungslos, die Gesamtverträglichkeit ist gut
- Wir bauen kontinuierlich unabhängige geistige Eigentumsrechte für innovative Impfstoffe aus. Wir haben eine Reihe von Erfindungspatenten im Zusammenhang mit dem Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), neuartigen Adjuvantien und anderen Projekten beantragt.
- Barmittel und Barmitteläquivalente beliefen sich zum 30. Juni 2023 auf etwa 1,099 Mrd. RMB, verglichen mit 1,325 Mrd. RMB zum 31. Dezember 2022
- Die Betriebsausgaben (F&E- und Verwaltungsausgaben) für das erste Halbjahr 2023 betrugen etwa 326 Mio. RMB. Im Vergleich zum ersten Halbjahr 2022 betrug die Reduzierung etwa 24,41 %
- Der Periodenverlust betrug etwa 277 Mio. RMB und verringerte sich im Jahresvergleich um 22,4 %
GESCHÄFTSHÖHEPUNKTE
REC603 – Rekombinanter HPV 9-valenter Impfstoff
HPV-9-valente Impfstoffe können Schutz gegen 90 % des Gebärmutterhalskrebses und 90 % der analen und genitalen Warzen bieten und gelten weithin als die wirksamsten Impfstoffe gegen HPV-assoziierte Krankheiten. Derzeit wurde in China noch kein HPV-9-valenter Impfstoff für die Vermarktung zugelassen.
- Wir führen derzeit eine klinische Phase-III-Studie in China durch. Die klinische Phase-III-Studie in China besteht aus drei Teilen: der primären Wirksamkeitsstudie, der immunologischen Überbrückungsstudie in jüngeren Altersgruppen und der immunogenen Vergleichsstudie mit Gardasil®9. Es handelt sich um ein multizentrisches, randomisiertes, verblindetes und placebokontrolliertes Design mit insgesamt 16.050 Probanden.
- Die Nachbeobachtung der Probanden der primären Wirksamkeitsstudie von REC603 wird gemäß dem klinischen Protokoll durchgeführt. Wir haben den 18-Monats-Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen und führen derzeit den 24-Monats-Nachuntersuchungsbesuch durch. Wir planen, den pathologischen Endpunkt für eine Zwischenanalyse zu nehmen und nach Erfüllung der Bedingungen einen BLA-Antrag bei der NMPA für REC603 einzureichen.
- Das Unternehmen hat die Dreifachimpfung in den beiden Studien der REC603-Immunbrückenstudie in den jüngeren Altersgruppen und der immunogenen Vergleichsstudie mit Gardasil®9 abgeschlossen.
- Die von der Zentralen Arzneimittelbewertungsbehörde der NMPA herausgegebenen “Technischen Leitlinien für klinische Studien mit Humanpapillomaviren (zur Erprobung)” besagen eindeutig, dass “ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design derzeit die beste Strategie ist, um die schützende Wirksamkeit von Impfstoffen der ersten Generation zu bestätigen”. Unser klinisches Phase-III-Protokoll für den 9-valenten HPV-Impfstoff folgt streng den Richtlinien der Zulassungsbehörden; Wir haben die größte Anzahl an Probanden in einer klinischen Phase-III-Studie für einen HPV-9-valenten Impfstoff in China und führen klinische Studien in den Provinzen Henan, Shanxi und Yunnan mit hohen HPV-Infektionsraten durch. Derzeit führt das Unternehmen Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Protokoll durch und rechnet damit, den Abschluss der Fallsammlung zu beschleunigen, wodurch die führende inländische Position bei den klinischen Entwicklungsfortschritten beibehalten wird.
REC610 – Neuartiger adjuvanter rekombinanter Gürtelrose-Impfstoff
Gürtelrose ist eine akute infektiöse Hauterkrankung, die durch die Reaktivierung latenter Varizella-Zoster-Viren (VZV) im Körper verursacht wird. Gegen Gürtelrose gibt es keine spezifische Medizin, Impfung ist ein wirksames Mittel zur Vorbeugung von Gürtelrose. Forschungsdaten zu Gürtelrose-Impfstoffen, die weltweit auf den Markt gebracht wurden, zeigen, dass der neuartige adjuvante Impfstoff im Vergleich zu Lebendimpfstoffen eine stärkere zelluläre Immunität und schützende Wirksamkeit bieten kann.
- Das Unternehmen hat kürzlich die Annahmemitteilung (Annahmenummer: CXSL2300518) der NMPA erhalten, wonach der Antrag auf klinische Prüfung für seinen selbst entwickelten neuartigen adjuvantierten rekombinanten Gürtelrose-Impfstoff REC610 angenommen wurde. Das Unternehmen beabsichtigt, eine randomisierte, doppelblinde, Shingrix®-parallele kontrollierte Phase-I-Studie an 180 gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 40 Jahren und älter in Festlandchina durchzuführen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von REC610 zu bewerten und eine vorläufige Bewertung seiner Immunogenität vorzunehmen.
- Das Unternehmen begann im Februar 2023 die erste Humanstudie der aktiven GSK Shingrix®-kontrollierten klinischen Studie von REC610 auf den Philippinen. Derzeit wird die klinische Studie reibungslos durchgeführt. Alle Probanden haben 30 Tage nach der zweimaligen Impfung die Nachbeobachtungsstudien abgeschlossen, mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
- REC610 ist mit dem von der Firma selbst entwickelten neuartigen Adjuvans BFA01 ausgestattet, das die Produktion hoher Mengen an VZV-Glykoprotein-E- (gE) spezifischen CD4+-T-Zellen und Antikörpern fördern kann. Präklinische Studien haben gezeigt, dass REC610 günstige Immunogenität aufweist und hohe Mengen an gE-spezifischen CD4+-T-Zellreaktionen und IgG-Antikörpern induzieren kann und seine Immunantwort der kontrollierten Impfung Shingrix® nicht unterlegen ist.
ReCOV – Rekombinanter COVID-19-Impfstoff
ReCOV ist ein rekombinanter COVID-19-Impfstoff, der von dem Unternehmen mit seinen Technologieplattformen entwickelt wird, einschließlich seiner neuartigen Adjuvans-, Proteinengineering- und immunologischen Bewertungsplattformen, wobei das darin verwendete Adjuvans sein selbst entwickeltes neuartiges Adjuvans BFA03 ist. Es hat eine Vielzahl umfassender Vorteile, darunter günstiges breites Spektrum neutralisierender Antikörper und Immunpersistenz, insgesamt positives Sicherheitsprofil, Potenzial für Wachstum im Produktionsmaßstab, niedrige Produktionskosten, Zubereitungsstabilität und Lagerungs- und Transportfähigkeit bei Raumtemperatur.
- Für die internationale multizentrische Phase-III-Studie von ReCOV haben wir die Rekrutierung aller Probanden und die vollständige Impfung abgeschlossen und befinden uns derzeit gemäß dem klinischen Protokoll in der Nachbeobachtung. Wir werden den Endpunkt der schützenden Wirksamkeit analysieren und nach Erfüllung der Bedingungen einen Antrag bei den chinesischen Zulassungsbehörden einreichen.
- Wir erhielten im März 2023 eine Notfallzulassung (EUA) für ReCOV in der Mongolei.
Andere
- Wir bauen kontinuierlich unabhängige geistige Eigentumsrechte für innovative Impfstoffe aus. Basierend auf der Protein-Engineering-Plattform und der mRNA-Technologieplattform haben wir insgesamt 15 Erfindungspatente im Zusammenhang mit Antigenen für Impfstoffe gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), rekombinantes humanes Herpes-simplex-Virus (HSV), SARS-COV-2 und seine Varianten beantragt. Basierend auf der neuartigen Adjuvansplattform haben wir insgesamt 16 Erfindungspatente in den Schlüsselbereichen beantragt.