- Initiierte IDE161 Phase-1-Erweiterung basierend auf vorläufiger Tumorschrumpfung, die bei mehreren HRD-Solidtumorpatienten beobachtet wurde, einschließlich eines Endometriumpatienten mit einer ersten Bildgebungsbewertung einer partiellen Reaktion und einer Reduktion des CA-125-Tumormarkers um 87%
- Phase-1-Erweiterungsfokus bei ER+, Her2(-), HRD+ Brustkrebs, der ~10% bis ~14% des Brustkrebses darstellt, sowie HRD+ Eierstockkrebs und anderen HRD-assoziierten Solidtumoren
- Nachgewiesene IDE161-Zielbindung basierend auf pharmakodynamischer Modulation von PAR und Erreichen von Humanexpositionen, die mit Tumorregressionen in präklinischen Modellen korrelieren
- IDE161 Phase-1-Dosisoptimierung läuft, um die Weiterführung der Phase-2-Erweiterungsdosis zu bestätigen
- Ziel ist die Aktualisierung des IDE161-klinischen Programms in H2 2023
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, 11. September 2023 – IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA), ein auf Präzisionsmedizin in der Onkologie spezialisiertes Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung gezielter Therapeutika verschrieben hat, gab die Einleitung einer Phase-1-Monotherapie-Erweiterung in der ersten Humanstudie zur Bewertung von IDE161 (NCT 05787587) bekannt.
„Wir freuen uns, IDE161, einen potenziellen First-in-Class PARG-Inhibitor, in eine Expansionsphase unserer klinischen Phase-1-Studie einzuleiten und sein Potenzial bei Krebspatienten mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD) zu erforschen“, sagte Dr. Darrin M. Beaupre, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, IDEAYA Biosciences.
„Die heutige klinische Aktualisierung zu IDE161 stellt den ersten berichteten vorläufigen klinischen Wirksamkeitsnachweis für einen PARG-Inhibitor bei HRD-Solidtumoren dar. Wir freuen uns auf die fortgesetzte Bewertung von IDE161 als Monotherapie bei HRD-assoziierten soliden Tumorindikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf“, sagte Yujiro S. Hata, Chief Executive Officer, IDEAYA Biosciences.
Die klinische Phase-1-First-in-Human-Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften sowie die vorläufige Wirksamkeit von IDE161 bei Patienten mit Tumoren mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD). Frühe klinische Daten aus den Dosiseskalationskohorten zeigten eine dosisabhängige pharmakodynamische Modulation von Poly-ADP-Ribose (PAR)-Proteinen im peripheren Blut, was eine IDE161-Zielbindung nachweist. Diese klinischen Daten zeigten auch IDE161-Expositionswerte beim Menschen, die mit präklinischen Expositionen korrelieren, die in Xenograft-Modellen wirksam waren und Tumorregressionen erreichten.
Die Phase-1-Erweiterung basiert auf vorläufiger Tumorschrumpfung, die bei mehreren HRD-Solidtumorpatienten beobachtet wurde, einschließlich eines BRCA1/2-Endometriumpatienten mit einer ersten Bildgebungsbewertung einer partiellen Reaktion in der Zielläsion, einer kompletten Reaktion in der Nicht-Zielläsion und einer Reduktion des CA-125-Tumormarkers um 87% (von 2.638 Einheiten/ml bei Studienbeginn auf 360 Einheiten/ml nach 6 Wochen). Das Unternehmen evaluiert auch weiterhin die optimale Weiterführungsdosis für die Phase-2-Erweiterung. Der Erweiterungsteil der Phase-1-Studie wird Patienten mit HRD-assoziiertem Brustkrebs und Eierstockkrebs sowie einen Korb anderer ausgewählter Solide Tumore umfassen. Der Fokus bei Brustkrebs liegt auf Östrogenrezeptor-positiven (ER+), humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (Her2-), HRD+-Tumoren, die etwa 10% bis 14% der Brustkrebspatienten ausmachen. Der Fokus beim Eierstockkrebs stellt etwa 50% des Eierstockkrebses dar, bei dem HRD beobachtet wird. IDEAYA strebt Aktualisierungen des klinischen IDE161-Programms in der zweiten Jahreshälfte 2023 an.
IDE161 ist ein potenter, selektiver, niedermolekularer Inhibitor von PARG, einem neuartigen und mechanistisch differenzierten Ziel im gleichen klinisch validierten Signalweg wie Poly (ADP-Ribose) Polymerase (PARP). IDEAYA präsentierte ein Poster mit präklinischen Daten zur Profilierung von IDE161 auf der Jahrestagung 2023 der American Association for Cancer Research (AACR) im April 2023. Das IDE161-Poster ist online auf der Website des Unternehmens unter https://ir.ideayabio.com/events verfügbar.
IDEAYA besitzt oder kontrolliert alle kommerziellen Rechte an IDE161, vorbehaltlich bestimmter wirtschaftlicher Verpflichtungen aus seiner exklusiven, weltweiten Lizenz mit Cancer Research UK und der University of Manchester.
Über IDEAYA Biosciences
IDEAYA ist ein auf Präzisionsmedizin in der Onkologie spezialisiertes Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung gezielter Therapeutika für Patientenpopulationen, die mithilfe molekularer Diagnostik ausgewählt wurden, verschrieben hat. Der Ansatz von IDEAYA integriert Fähigkeiten zur Identifizierung und Validierung translationeller Biomarker mit der Arzneimittelentdeckung, um die Patientenpopulationen auszuwählen, die am wahrscheinlichsten von seinen gezielten Therapien profitieren werden. IDEAYA wendet seine frühen Forschungs- und Wirkstoffentdeckungsfähigkeiten auf synthetische Letalität an – dies stellt eine aufstrebende Klasse von Präzisionsmedizin-Zielstrukturen dar.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf (i) die klinische Studienstrategie für die klinische Phase-1-Studie zu IDE161, (ii) die potenziell ansprechbaren Patientenpopulationen und (iii) den Zeitplan für ein Update des klinischen Programms für IDE161. IDEAYA übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Weitere Beschreibungen der Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten abweichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft von IDEAYA im Allgemeinen finden Sie im Quartalsbericht von IDEAYA auf Formular 10-Q, der am 10. August 2023 eingereicht wurde, sowie in aktuellen und regelmäßigen Berichten, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht werden.
Investor und Medienkontakt
IDEAYA Biosciences
Paul A. Stone
Senior Vice President und Chief Financial Officer
investor@ideayabio.com
QUELLE IDEAYA Biosciences, Inc.