- Fast Track-Designation von der US-Arzneimittelbehörde FDA für die Bewertung von IDE161 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs mit BRCA1/2-Mutationen, die gegen Platin resistent sind und zuvor eine Anti-Angiogenese- und PARP-Inhibitor-Therapie erhalten haben
- Ermöglicht dem IDE161 Entwicklungsprogramm den Zugang zu beschleunigten Zulassungsverfahren, einschließlich potenzieller Berechtigung für beschleunigte Zulassung / vorrangige Prüfung
- Laufende Phase-1-Expansion mit Schwerpunkt auf ER+, Her2(-), HRD+ Brustkrebs, HRD+ Eierstockkrebs und anderen HRD+ soliden Tumoren, einschließlich Endometrium- und Dickdarmkrebs
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 26. September 2023 – IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA), ein Präzisionsmedizin-Onkologie-Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung gezielter Therapeutika verschrieben hat, gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Entwicklungsprogramm von IDEAYA für IDE161, einem potenter und selektiver Inhibitor von Poly (ADP-Ribose) Glycohydrolase (PARG), für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs mit Keimbahn- oder somatischen BRCA 1/2-Mutationen, die gegen Platin resistent sind und zuvor eine Anti-Angiogenese- und Poly (ADP-Ribose) -Polymerase (PARP)-Inhibitor-Therapien erhalten haben, den Fast Track-Status erteilt hat.
„Wir sind sehr erfreut, von der US-FDA die Fast Track-Designation für IDE161 auf der Grundlage der FDA-Überprüfung präklinischer und neu auftretender klinischer Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten zu erhalten. Kürzlich berichteten wir über vorläufigen klinischen Wirksamkeitsnachweis mit Expansion in prioritäre HRD+ solide Tumorindikationen in unserer klinischen Phase-1-Studie. Die Fast Track-Designation wurde für platinresistenten BRCA1/2-mutierten fortgeschrittenen oder metastasierten Eierstockkrebs erteilt, der einen ernsten Zustand darstellt, und erkennt das Potenzial von IDE161 zur Behandlung dieser Indikation an”, sagte Dr. Darrin Beaupre, Chief Medical Officer bei IDEAYA Biosciences.
Fast Track ist ein Prozess der US-FDA, der darauf abzielt, die Entwicklung zu erleichtern und die Prüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerer Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs zu beschleunigen. Im Rahmen der Fast Track-Designation sind das IDE161-Entwicklungsprogramm für BRCA1/2m-Eierstockkrebs, wie in der Fast Track-Designation angegeben, für verschiedene beschleunigte Zulassungsverfahren geeignet, einschließlich im Allgemeinen häufigerer FDA-Interaktionen (z.B. Meetings, schriftliche Mitteilungen), potenzielle Berechtigung für die rollierende Prüfung eines neuen Arzneimittelantrags (New Drug Application, NDA) und potenzielle beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung eines NDA.
Die klinische Phase-1-First-in-Human-Studie von IDEAYA bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die vorläufige Wirksamkeit von IDE161 bei Patienten mit soliden Tumoren mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD). Frühe klinische Daten aus den Dosis-Eskalations-Kohorten zeigten vorläufige Tumorschrumpfung bei mehreren Patienten mit soliden Tumoren mit HRD, darunter ein BRCA 1/2m-Endometriumkarzinom. Diese Daten unterstützten die Expansion in prioritäre Tumorindikationen parallel zur fortgesetzten Bewertung der optimalen Weiterentwicklungsdosis für die Phase-2-Expansion.
Der Expansionsteil der Phase-1-Studie wird Patienten mit HRD-assoziiertem Brustkrebs und Eierstockkrebs sowie einen Korb anderer ausgewählter solider Tumoren umfassen. Der Schwerpunkt liegt auf Östrogenrezeptor-positiven (ER+), humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (Her2-) Tumoren mit HRD, die etwa 10 % bis 14 % der Brustkrebspatienten ausmachen. Eierstockkrebstumoren mit HRD machen etwa 50 % der Eierstockkrebspatienten aus.
IDEAYA besitzt oder kontrolliert alle kommerziellen Rechte an IDE161, vorbehaltlich bestimmter wirtschaftlicher Verpflichtungen aus seiner exklusiven weltweiten Lizenz mit Cancer Research UK und der University of Manchester.
Über IDEAYA Biosciences
IDEAYA ist ein Präzisionsmedizin-Onkologie-Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung gezielter Therapeutika für Patientenpopulationen verschrieben hat, die mithilfe molekularer Diagnostik ausgewählt wurden. Der Ansatz von IDEAYA integriert Fähigkeiten zur Identifizierung und Validierung translationeller Biomarker mit der Arzneimittelentdeckung, um die Patientenpopulationen auszuwählen, die am wahrscheinlichsten von seinen gezielten Therapien profitieren werden. IDEAYA wendet seine frühen Forschungs- und Wirkstoffentdeckungsfähigkeiten auf die synthetische Letalität an – die eine neu entstehende Klasse von Präzisionsmedizin-Zielen darstellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zum (i) potenziellen therapeutischen Nutzen von IDE161 und (ii) zur Prävalenz von Tumoren mit HRD. IDEAYA übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Weitere Beschreibungen der Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten abweichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft von IDEAYA im Allgemeinen finden Sie im Quartalsbericht von IDEAYA auf Formular 10-Q, der am 10. August 2023 eingereicht wurde, sowie in aktuellen und regelmäßigen Berichten, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht werden.
Investor und Medienkontakt
IDEAYA Biosciences
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Finanzvorstand
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QUELLE IDEAYA Biosciences, Inc.