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- Bedeutende Fortschritte im bisherigen Jahresverlauf bei wichtigen klinischen Vermögenswerten gemacht:
‐ Uliledlimab (CD73-Antikörper): Ermutigende frühe Ergebnisse wurden auf der ASCO 2023 präsentiert
‐ Givastomig (Claudin 18.2 x 4-1BB bispezifischer Antikörper): Topline-Daten der Phase 1 mit vielversprechenden frühen Wirksamkeitssignalen, einschließlich Patienten mit niedrigem Claudin 18.2-Tumorexpressionsniveau. Daten werden auf der ESMO 2023 präsentiert - Eftansomatropin alfa (lang wirksamer rekombinanter humaner Wachstumshormon): Die Phase-3-Zulassungsstudie zur Bewertung der wöchentlichen Injektion von eftansomatropin alfa erfüllte den primären Endpunkt der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit in Woche 52 und zeigte die Nichtunterlegenheit gegenüber Norditropin®, das täglich injiziert wurde. Eine BLA-Einreichung ist für 2024 geplant
- Starke Finanzlage von RMB3,0 Milliarden (US$414,6 Millionen) zum 30. Juni 2023, um die Umsetzung des strategischen Plans des Unternehmens zu unterstützen
- Der Verwaltungsrat genehmigte ein neues Aktienrückkaufprogramm im Umfang von bis zu US$40 Millionen, um den langfristigen Shareholder Value zu steigern
- Telefonkonferenz ist für den 17. August 2023 um 8:00 Uhr EST geplant
ROCKVILLE, Md. und SHANGHAI, 17. Aug. 2023 — I-Mab (Nasdaq: IMAB) (das “Unternehmen”), ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung hoch differenzierter Immuntherapien und Biologika für die Onkologie konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für die ersten sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 bekannt und stellte wichtige Geschäftsupdates vor.
I-Mab hat in den letzten acht Monaten bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklung seines innovativen Pipeline-Portfolios erzielt.
“2023 hat sehr positiv begonnen mit vielversprechenden ersten Ergebnissen aus unseren beiden führenden Onkologie-Programmen Uliledlimab und Givastomig sowie den neuen positiven Phase-3-Daten von Eftansomatropin Alfa, dank des engagierten Einsatzes unserer Mitarbeiter. In Zukunft werden wir uns auf drei strategische Säulen konzentrieren: Zwei vielversprechende klinische Vermögenswerte in der Onkologie priorisieren, um diese in den USA weiterzuentwickeln, unsere starke Bilanz aufrechterhalten und die Einrichtung eines neuen Betriebsmodells für ein US-basiertes globales Biotech-Unternehmen vorantreiben”, sagte Raj Kannan, Chief Executive Officer von I-Mab.
Wichtigste klinische Programm-Highlights im ersten Halbjahr 2023
Uliledlimab (CD73-mAb): Ermutigende klinische und translationale Daten auf der ASCO 2023 präsentiert
Uliledlimab ist ein hoch differenzierter CD73-Antikörper, der die enzymatische Aktivität von CD73 vollständig hemmen kann, ohne das atypische pharmakologische Merkmal des sogenannten “Hook-Effekts” zu verursachen. Ergebnisse einer laufenden Phase-2-Studie von Uliledlimab in Kombination mit Toripalimab, einem PD-1-Inhibitor, zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und eine ermutigende objektive Ansprechrate (ORR) von 31% (21/67) in der Gesamtpopulation unabhängig vom CD73- und PD-L1-Expressionsniveau. In dieser Studie ohne gleichzeitige Chemotherapie betrug die beobachtete ORR bei Patienten mit höherem CD73-Tumorniveau und einem PD-L1-Tumorproportionsscore (TPS) von >1% 63% (10/16).
Nächste Schritte: Das klinische Programm konzentriert sich derzeit auf nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) und Eierstockkrebs. Die Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie von Uliledlimab mit Toripalimab bei Patientinnen mit Eierstockkrebs läuft in China. In den USA plant I-Mab die Einreichung einer IND für Uliledlimab in Kombination mit Chemotherapie und Checkpoint-Inhibitoren bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in der ersten Hälfte 2024.
Givastomig (Claudin 18.2 x 4-1BB bispezifischer Antikörper): Phase-1-Daten und -Publikation heben das Potenzial für ein differenziertes Programm hervor
Ermutigende erste Phase-1-Ergebnisse: Givastomig wurde als bispezifischer Antikörper konzipiert, um Claudin-18.2-positive Tumorzellen zu adressieren und ein pro-immunes 4-1BB-Signal auszulösen. Die Dosis-Eskalation der Phase 1 hat die höchste geplante Dosisstufe erreicht. Die meisten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren niedriggradig. In dieser Studie wurden ermutigende Hinweise auf eine Monotherapie-Wirksamkeit beobachtet, auch bei Tumoren mit niedrigerem Claudin-18.2-Expressionsniveau bei Patienten mit zuvor behandeltem Krebs, der nach vorherigen Standardbehandlungen rezidiviert oder progredient war.
Präklinische Daten zu diesem Programm wurden in der Juli-Ausgabe 2023 des Journal of Immunotherapy of Cancer veröffentlicht, und die Phase-1-Monotherapie-Dosis-Eskalationsdaten wurden für eine Präsentation auf der European Society of Medical Oncology (ESMO) im Oktober 2023 ausgewählt. Eine Expansionskohorte von Patienten mit Claudin-18.2-positivem Magen-, Gastroösophagealen Übergang- (GEJ) und Ösophaguskarzinom, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung progredient war, wird rekrutiert, und Zwischenergebnisse werden für die erste Hälfte 2024 erwartet.
Aufgrund dieser ermutigenden Signale soll die Dosis-Eskalation in Kombination mit Standard-Chemotherapie- und Immuntherapieregimen für Patienten mit therapienaivem Magen-, GEJ- und Ösophaguskarzinom in den USA, Japan und China in der ersten Hälfte 2024 beginnen.
Das Programm wird in Zusammenarbeit mit ABL Bio entwickelt.
TJ-L14B/ABL503 (PD-L1 x 4-1BB bispezifischer Antikörper): Phase-1-Dosis-Expansion Anfang 2023 eingeleitet
TJ-L14B/ABL503 wurde entwickelt, um PD-(L)1-Antikörper-resistente Tumore zu behandeln. Der Antikörper induziert eine konditionale Aktivierung von 4-1BB, wenn er an sein Ziel, PD-L1, bindet. Eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie läuft bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die nach vorherigen Behandlungslinien rezidiviert oder refraktär waren. Ein vorläufiger Wirksamkeitssignal wurde beobachtet, und eine maximale verträgliche Dosis (MTD) wurde noch nicht erreicht. Der Dosis-Expansions-Teil der Phase-1-Studie läuft in den USA und Südkorea. Das Programm wird ebenfalls in Zusammenarbeit mit ABL Bio entwickelt.
Neue Daten: Eftansomatropin alfa (lang wirksames rekombinantes humanes Wachstumshormon)
I-Mab gab heute positive Topline-Ergebnisse aus seiner multizentrischen, randomisierten, offenen klinischen Phase-3-Studie (CTJ101PGHD301) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eftansomatropin Alfa bei Kindern mit Wachstumshormonmangel bekannt.
Die Studie erfüllte ihren primären Endpunkt der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit (AHV) in Woche 52 und zeigte die Nichtunterlegenheit gegenüber Norditropin®. Eftansomatropin Alfa wurde wöchentlich injiziert im Vergleich zu täglich injiziertem Norditropin®. Die mittlere AHV betrug 10,76 (cm/Jahr) für Eftansomatropin Alfa gegenüber 10,28 (cm/Jahr) für Norditropin®, mit einem Unterschied von 0,47 [95% CI -0,06,1,00] und einem Nichtunterlegenheitsp-Wert von <0,0001. Eftansomatropin Alfa war gut verträglich, und es wurden keine Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemeldet. Das Sicherheitsprofil von Eftansomatropin Alfa war mit dem von Norditropin® vergleichbar. Das Unternehmen plant eine BLA-Einreichung in China für 2024.
Die kommerzielle Partnerschaft mit Jumpcan für die Markteinführung und Vermarktung von Eftansomatropin Alfa in China läuft weiter.
Felzartamab (CD38-Antikörper): Phase-3-Ergebnisse für multiples Myelom werden für 2024 erwartet
Felzartamab wird für die Behandlung des multiplen Myeloms entwickelt. Klinische Studien wurden in zweiter und dritter Therapielinie durchgeführt. Die randomisierte, offene, parallel kontrollierte Phase-3-Studie von Felzartamab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason als zweite Therapielinie für multiples Myelom mit progressionsfreiem Überleben (PFS) als primärem Endpunkt läuft, mit einer voraussichtlichen Auswertung in 2024, gefolgt von der geplanten BLA-Einreichung.
Lemzoparlimab (CD47-Antikörper): Phase-3-Studie läuft in China
Die Entwicklung von Lemzoparlimab konzentriert sich auf