82,4 % der Patienten ohne vorherige CAR-T-Therapie erreichten eine komplette Remission (CR) oder besser
SHANGHAI und NANJING, China und SAN JOSE, Kalifornien, 28. September 2023 – IASO Bio, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Zelltherapien und Antikörperprodukte widmet, und Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”, HKEX: 01801), ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das hochwertige Medikamente für die Behandlung von Krebs, Stoffwechselerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Augenerkrankungen und anderen schweren Krankheiten entwickelt, herstellt und vermarktet, gaben heute aktualisierte Langzeit-Follow-up-Daten aus zwei Studien für BMCA CAR-T bekannt: (1) Ergebnisse aus der Phase-1b/2-Studie (FUMANBA-1) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom (RRMM), die mit Equecabtagene Autoleucel (IASO Bio R&D-Code: CT103A, Innovent R&D-Code: IBI326, Abstract-Code P-290) behandelt wurden, und (2) Ein Modell zur Vorhersage des Risikos einer verlängerten Thrombozytopenie-Erholung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom nach anti-BCMA CAR-T-Behandlung (Abstract-Code P-288) auf der International Myeloma Society (IMS) Jahrestagung 2023 in Wien vom 27. bis 30. September 2023.
Überblick über die Posterpräsentation Nr. 1
Präsentationstitel: Aktualisierte Langzeit-Follow-up-Ergebnisse einer Phase-1b/2-Studie (FUMANBA-1) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom (RRMM), die mit Equecabtagene Autoleucel behandelt wurden
Sitzungstitel: Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom
Abstract-Code: P-290
Sitzungsdatum und -zeit: Samstag, 28. September 2023, 12:30 bis 13:30 Uhr MEZ
CT103A (Equecabtagene Autoleucel) ist eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapie mit einem vollständig humanen Einzelketten-Fragmentvariablen (scFv)-Antikörper, der auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt. Die aktualisierten Daten zeigten eine langfristige Nachbeobachtung der Wirksamkeit, Sicherheit und Persistenz der Phase-1b/2-Studie (FUMANBA-1), die an 14 klinischen Standorten in China durchgeführt wurde.
An dieser Studie nahmen RRMM-Patienten teil, die ≥3 vorherige Therapielinien mit mindestens einem Proteasominhibitor und einem Immunmodulator erhalten hatten und bei denen die Krankheit nach der letzten Therapielinie fortschritt (CTR20192510, NCT05066646).
Bis zum Stichtag der Daten am 31. Dezember 2022 erhielten insgesamt 105 Teilnehmer Eque-ce in einer Dosis von 1,0×106 CAR-T-Zellen/kg mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18,07 Monaten (IQR 12,6~21,8) und einer medianen Vorbehandlung mit vier Therapielinien (Bereich 3~23). Von den 105 Patienten wiesen 69,5 % (73/105) laut mSMART 3.0 Hochrisiko-Zytogenetik auf, 13,3 % (14/105) hatten eine extramedulläre Erkrankung (EMD) und 11,4 % (12/105) hatten eine vorherige BCMA-CAR-T-Therapie erhalten.
Wirksamkeit: Unter den 103 auswertbaren Patienten betrug die Ansprechrate (ORR) 96,1 % (99/103), wobei 91,3 % (94/103) dieser Teilnehmer eine sehr gute Teilremission (VGPR) oder eine tiefergreifende Remission erreichten und die Rate der stringenten kompletten Remission/kompletten Remission (sCR/CR) 77,7 % (80/103) betrug. Bei 91 Teilnehmern ohne vorherige CAR-T-Therapie betrug die ORR 98,9 % (90/91), 82,4 % (75/91) der Patienten erreichten eine sCR/CR, die 12-Monats-PFS-Rate betrug 85,5 % (95 % KI: 75,75, 91,51).
Unter den 103 auswertbaren Teilnehmern betrug die mediane Ansprechzeit (mTTR) 16 Tage (Bereich 11, 179). Die 12-Monats-PFS-Rate betrug 80,0 % (95 % KI: 70,33, 86,76). 94,2 % (97/103) der Patienten erreichten eine minimale Resterkrankung (MRD) Negativität und alle sCR/CR-Patienten erreichten eine MRD-Negativität. 80,8 % (95 % KI: 69,59, 88,24) der Patienten behielten die MRD-Negativität über 12 Monate bei, und die mediane Dauer der MRD-Negativität wurde nicht erreicht.
Equecabtagene Autoleucel zeigte eine günstige Wirksamkeit bei Patienten mit multiples Myelom (MM), die zuvor eine CAR-T-Therapie erhalten hatten. Unter den 12 MM-Patienten, die zuvor eine CAR-T-Therapie erhalten hatten, betrug die ORR 75,0 % (9/12), wobei 41,7 % (5/12) dieser Patienten eine sCR erreichten.
Sicherheit: Von den 105 Teilnehmern erlebten 93,3 % (98/105) ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS). Die Mehrheit erlebte Grad 1-2 CRS, nur einer erlebte ≥ Grad 3 CRS. Der mediane Zeitpunkt bis zum Auftreten von CRS lag bei 6,0 Tagen (Bereich 1, 13) nach der Infusion und die mediane Dauer des CRS betrug 5,0 Tage (Bereich 2, 30). Nur 1,9 % (2/105) der Patienten erlitten ein mit Immuneffektorzellen assoziiertes neurotoxisches Syndrom (ICANS), darunter ein Grad 1 und ein Grad 2 ICANS, ohne ≥ Grad 3 ICANS. Alle Patienten mit CRS oder ICANS haben sich erholt.
Expansion und Persistenz: Equecabtagene Autoleucel erreichte im peripheren Blut den Höhepunkt nach median 12 Tagen post Infusion mit einem Median Cmax von 88001,13 Kopien/μg DNA. CAR-Transgene waren noch bei 50 % (32/64) und 40 % (4/10) der Patienten nachweisbar, die 12- bzw. 24-Monate nach der Infusion Nachuntersuchungen abgeschlossen hatten.
Anti-CAR-Antikörper entwickelten sich nur bei 20 (19,2 %) Patienten nach der Infusion.
Überblick über die Posterpräsentation Nr. 2
Präsentationstitel: Ein Modell zur Vorhersage des Risikos einer verlängerten Thrombozytopenie-Erholung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom nach antiBCMA CAR-T-Behandlung
Sitzungstitel: Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom
Abstract-Code: P-288
Sitzungsdatum und -zeit: 28. September 2023, 12:30 bis 13:30 Uhr MEZ
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiples Myelom (RRMM), die mit einer anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) chimären Antigenrezeptor-T (CAR-T)-Zelltherapie behandelt wurden, erleben häufig eine hämatologische Toxizität einer anhaltenden Thrombozytopenie. Diese Präsentation zeigt ein Modell, das entwickelt wurde, um zwischen Patienten mit hohem und niedrigem Risiko einer verlängerten Thrombozytopenie zu unterscheiden. Das Modell wurde nach Analyse der Ausgangscharakteristika der Teilnehmer, PLT, C-Reaktionsprotein, Plasmazellen im Knochenmark, Hämoglobin und Ig-Ferritin erstellt, von denen schließlich festgestellt wurde, dass sie mit der Erholung der Thrombozytopenie assoziiert waren. Patienten mit einem Modellwert von 5 oder höher nach der Infusion haben ein höheres Risiko einer verlängerten Thrombozytopenie.
Über IASO Bio
IASO Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Zelltherapien und Biologika für Onkologie und Autoimmunerkrankungen widmet. IASO Bio verfügt über umfassende Fähigkeiten, die den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess abdecken, von der frühen Entdeckung bis zur klinischen Entwicklung, behördlichen Zulassung und kommerziellen Produktion.
Die Pipeline des Unternehmens umfasst ein diversifiziertes Portfolio von über 10 neuartigen Produkten, darunter Equecabtagene Autoleucel (eine vollständig humane BCMA CAR-T-Injektion). Equecabtagene Autoleucel erhielt die Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) von der Arzneimittelbehörde Chinas