SHANGHAI, 22. September 2023 – Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696. HK) gab bekannt, dass der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für die neue Indikation von HANSIZHUANG (Serplulimab-Injektion), einem innovativen anti-PD-1 monoklonalen Antikörper, der von dem Unternehmen unabhängig entwickelt wurde, in Kombination mit Medikamenten, die Fluorouracil und Platin enthalten, für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC), von der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) genehmigt wurde. Damit steht den Patienten mit ESCC eine neue Behandlungsoption zur Verfügung. Bis heute wurde HANSIZHUANG für die Behandlung von Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (MSI-H) soliden Tumoren, Plattenepithel-Nichtkleinzelligen Lungenkrebs (sqNSCLC) und extensivem kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) zugelassen. Um den Patienten weiter zu helfen, setzt Henlius die Differenzierung und Optimierung der Produktportfolios sowie den Fahrplan für HANSIZHUANG bei Lungenkrebs, gastrointestinalem Krebs und anderen Krebsarten fort.
Wenjie Zhang, Vorsitzender und Executive Director von Henlius, bemerkte: „ESCC ist die vierte zugelassene Indikation von HANSIZHUANG, und seine Zulassung zeigt, dass dieser hochwertige Anti-PD-1-mAK einen neuen Hoffnungsschimmer für die Behandlung von schwer zu behandelnden gastrointestinalen Krebsarten bietet. Seit seiner Markteinführung im März 2022 hat HANSIZHUANG einer Vielzahl von Patienten mit Lungenkrebs, gastrointestinalem Krebs und anderen Tumoren geholfen und damit seinen guten Ruf mit einer starken Marke gefestigt. In Zukunft werden wir weiterhin die Stärken von HANSIZHUANG nutzen und sein Potenzial voll ausschöpfen, um die Marktexpansion zu beschleunigen und so weltweit mehr Patienten erschwingliche, innovative Behandlungen zur Verfügung zu stellen.“
Jason Zhu, Executive Director, Chief Executive Officer, President und Chief Financial Officer von Henlius, sagte: „Henlius wird von ungedecktem klinischem Bedarf angetrieben und hat sich der Präzisionsimmuntherapie für Tumore verschrieben. Wir konzentrieren uns auf die wichtigsten Krebsarten, erweitern stetig das klinische Layout von HANSIZHUANG bei mehreren Krebsarten und initiieren weltweit aktiv Immun-Kombinationstherapie-Studien. Die Zulassung von ESCC bestätigt weiter das Potenzial von HANSIZHUANG und zeigt die Innovationsfähigkeiten von Henlius. Wir freuen uns auf weitere positive Studienergebnisse von HANSIZHUANG, um noch mehr Krebspatienten bei der Krebsbehandlung zu unterstützen.“
Prof. Jing Huang, der leitende Hauptprüfer von ASTRUM-007, vom Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, sagte: „ESCC ist der häufigste pathologische Typ von Speiseröhrenkrebs mit hohem klinischem Bedarf und einer relativ schlechten Gesamtprognose. Die Phase-3-klinische Studie (ASTRUM-007) zu Serplulimab plus Chemotherapie bei nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Speiseröhrenkrebs erzielte vielversprechende Ergebnisse. Sie wurde an einer großen Stichprobe der einheimischen Bevölkerung durchgeführt und zeigte vollständig, dass Serplulimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenen/metastasierten und PD-L1-positiven (PD-L1 CPS≥1) Speiseröhrenkrebspatienten das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) signifikant verbessern kann. Wir hoffen, dass Serplulimab in der klinischen Praxis noch mehr Patienten zugute kommen wird.“
Bereitstellung einer neuen Lösung für dringende klinische Bedürfnisse
Speiseröhrenkrebs ist weltweit die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache sowie ein häufiger bösartiger Tumor in China. Den Daten zufolge rangieren Inzidenz und Mortalität von Speiseröhrenkrebs an sechster bzw. vierter Stelle aller bösartigen Tumoren in China, wobei ESCC der häufigste pathologische Typ ist, der etwa 85,79% aller Speiseröhrenkrebsfälle ausmacht[1]. Da die Symptome von frühem Speiseröhrenkrebs oft subtil sind, werden etwa 70% der Patienten im mittleren bis späten Stadium diagnostiziert und verpassen so eine chirurgische Behandlung[2]. In den letzten Jahren haben viele Studien gezeigt, dass anti-PD-1-mAK in Kombination mit einer Chemotherapie Überlebensvorteile für Patienten mit Speiseröhrenkrebs bringen kann. Bis heute ist die Immun-Checkpoint-Inhibitor-Kombination mit einer Chemotherapie die Standard-Erstlinientherapie für fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs in China geworden[3].
Die Zulassung basierte in erster Linie auf ASTRUM-007, einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie (5-FU + Cisplatin) bei zuvor unbehandelten Patienten mit PD-L1-positivem (PD-L1 CPS≥1) fortgeschrittenem ESCC vergleichen sollte. Den Studienergebnissen zufolge, die in der international führenden Zeitschrift Nature Medicine veröffentlicht wurden, verbesserte Serplulimab in Kombination mit einer Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) signifikant, und seine Sicherheit war ebenfalls beherrschbar. Insbesondere die PD-L1-Hoch-Expressionsgruppe, die Serplulimab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielt, hatte einen größeren Überlebensvorteil im Vergleich zur Intention-to-treat (ITT)-Gruppe. In der Analyse der Gruppe mit PD-L1 CPS≥10 hatte die Kombination aus Serplulimab und Chemotherapie ein medianes Gesamtüberleben von 18,6 Monaten, mit einer absoluten Verlängerung von 4,7 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe und einer 41%igen Reduktion des Sterberisikos. Die Ergebnisse von ASTRUM-007 wurden auf vielen Weltklasse-Konferenzen wie dem ESMO Asia Congress 2022 und dem ASCO Annual Meeting 2023 veröffentlicht und erhielten große Anerkennung von der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft.
Erweiterung der Indikationsabdeckung für Patienten weltweit
Henlius konzentriert sich auf Lungen- und gastrointestinale Krebserkrankungen und fördert die Synergie von HANSIZHUANG mit innovativen Therapien, wobei mehr als 10 klinische Studien zu Immun-Onkologie-Kombinationstherapien weltweit initiiert wurden. Derzeit hat das Unternehmen mehr als 3.600 Probanden rekrutiert, und die globalen klinischen Forschungsdaten werden seine Zulassungsanträge auf den Übersee-Märkten stark unterstützen. In Bezug auf gastrointestinale Krebserkrankungen wurde HANSIZHUANG für die Behandlung von MSI-H-soliden Tumoren zugelassen, was Hoffnung für Patienten mit MSI-H-kolorektalem Karzinom und MSI-H-Magenkrebs bringt. Darüber hinaus hat HANSIZHUANG mit einer Phase-3-Studie zur neoadjuvanten/adjuvanten Therapie bei Magenkrebs den Weg geebnet, um Magenkrebspatienten schon früh im Krankheitsverlauf von der Immuntherapie profitieren zu lassen. Auf dem Gebiet des Lungenkrebses wurde HANSIZHUANG für sqNSCLC und ES-SCLC zugelassen, was es zum weltweit ersten Anti-PD-1-mAK für die Erstlinienbehandlung von SCLC macht. Das Unternehmen plant außerdem, in der zweiten Jahreshälfte 2023 einen Zulassungsantrag für HANSIZHUANG als Erstlinientherapie für nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (nsNSCLC) in China einzureichen. Darüber hinaus erhielt HANSIZHUANG von der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Kommission (EC) den Orphan Drug Status für die Behandlung von SCLC, und sein Zulassungsantrag (MAA) für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im März 2023 validiert, mit der Erwartung einer Zulassung in der ersten Jahreshälfte 2024. Henlius startete auch eine Head-to-Head-Brückenstudie von HANSIZHUANG versus First-Line-Standardtherapie mit Atezolizumab für ES-SCLC in den USA, und das Unternehmen plant, 2024 einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) für HANSIZHUANG in den USA einzureichen. Darüber hinaus treibt Henlius eine globale multizentrische klinische Forschung zu HANSIZHUANG für das begrenzte Stadium des kleinzelligen Lungenkrebses (LS-SCLC) stetig voran.
Henlius fördert proaktiv die Vermarktung von HANSIZHUANG, um seine Zugänglichkeit durch mehrere Dimensionen und Kanäle zu verbessern. Bis heute hat HANSIZHUANG über 37.000 chinesische Patienten erreicht und den Vergabeprozess auf der Beschaffungsplattform in 29 Provinzen in Festlandchina abgeschlossen. Außerdem wurde es in den maßgeschneiderten Katalog der gewerblichen Krankenversicherung in 26 Provinzen und Städten wie Shanghai, Guangdong und Jiangsu aufgenommen. Darüber hinaus hat HANSIZHUANG in Hongkong, Macau und 10 Ländern und Regionen außerhalb Chinas, darunter Südkorea, Usbekistan und Australien, die Marktzulassung erhalten. Henlius wird weiterhin die globale Reichweite von HANSIZHUANG erweitern, um den Zugang der Patienten zu diesem hochwertigen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper zu erleichtern.