SHANGHAI, 25. Aug. 2023 – Henlius (2696.HK) hat seine Zwischenergebnisse für das Jahr 2023 bekannt gegeben. Im ersten Halbjahr 2023 verzeichnete Henlius einen Anstieg des Betriebsgewinns um RMB 240,0 Millionen und Einnahmen von RMB 2,5005 Milliarden, was einem Anstieg von 93,9% im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Dieser Anstieg wurde durch das Wachstum der Kernonkologieprodukte vorangetrieben. HANQUYOU (Trastuzumab) und HANSIZHUANG (Anti-PD-1 mAb) erzielten einen Umsatz von RMB 1,2767 Milliarden bzw. RMB 556,3 Millionen.
Als globales innovatives biopharmazeutisches Unternehmen ist Henlius bestrebt, Patienten weltweit hochwertige, erschwingliche und innovative Biopharmazeutika anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenerkrankungen liegt. Bis heute wurden 5 selbst entwickelte Produkte auf den Markt gebracht, die mehr als 40 Märkte erreichen und über 450.000 Patienten zugutekommen. Über 10 Zulassungsanträge wurden in China, den Vereinigten Staaten (USA), der Europäischen Union (EU), Brasilien, Kanada, Indonesien, Singapur und anderen Ländern und Regionen zur Prüfung angenommen. Während Henlius die globale Expansion beschleunigt, investiert das Unternehmen weiterhin in Innovationen, wobei die gesamten F&E-Ausgaben im ersten Halbjahr 2023 RMB 673,8 Millionen erreichten.
Wenjie Zhang, Vorsitzender und Executive Director von Henlius, bemerkte: “Im ersten Halbjahr 2023 erreichte Henlius einen bemerkenswerten Meilenstein, indem wir zum ersten Mal in einem Halbjahr profitabel wurden. Insbesondere HANQUYOU und HANSIZHUANG haben zu einem Sprung beim Gesamtumsatz geführt. Während wir uns in Richtung Selbstfinanzierung bewegten und an Dynamik gewannen, optimierten wir unsere internen Abläufe, verfeinerten unsere Systeme und vertieften unsere Gräben, um so die Grundlage für ein langfristig nachhaltiges und qualitativ hochwertiges Wachstum zu schaffen, um im globalen Wettlauf mithalten zu können.”
Jason Zhu, Chief Executive Officer, President und Chief Financial Officer, sagte: “Innovation und Zusammenarbeit haben es uns ermöglicht, Märkte zu erschließen und mit Schwung zu expandieren. Darüber hinaus haben schlanke Abläufe es uns ermöglicht, neue Wachstumschancen zu erschließen und über unsere eigenen Grenzen hinauszuwachsen. Während wir voranschreiten, werden wir eine innovative Denkweise beibehalten und eng mit unseren Partnern zusammenarbeiten, um Patienten weltweit zu helfen.”
Globaler Absatz auf unaufhaltsamem Wachstumskurs
Im ersten Halbjahr 2023 erzielte Henlius einen Rekordumsatz von etwa RMB 2,1529 Milliarden, was einem Anstieg von 82,2% im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Dank seiner immer stärkeren Eigenständigkeit trat das Unternehmen in eine neue Phase nachhaltiger Entwicklung ein. Das Unternehmen hat ein professionelles und effizientes Vertriebsteam aufgebaut, um im chinesischen Markt präsent zu sein und die Marktdurchdringung der eigenen Produkte HANQUYOU, HANSIZHUANG und HANBEITAI (Bevacizumab) voranzutreiben. Im ersten Halbjahr 2023 erzielten diese Kernprodukte des Unternehmens einen Umsatz von RMB 1,2767 Milliarden, RMB 556,3 Millionen bzw. RMB 44,9 Millionen. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen Gewinnbeteiligungen in Höhe von RMB 254,1 Millionen bzw. RMB 20,8 Millionen für HANLIKANG (Rituximab) und HANDAYUAN (Adalimumab).
Das Kernonkologieprodukt von Henlius, HANQUYOU (Trastuzumab, Handelsname in Europa: Zercepac®, Handelsname in Australien: Tuzucip® und Trastucip®), wächst weiterhin in rasantem Tempo und erzielte im ersten Halbjahr 2023 einen weltweiten Umsatz von etwa RMB 1,2767 Milliarden, was einem Anstieg von 57,1% im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Insbesondere sein Marktanteil wurde in China weiter ausgebaut. Seit März 2023 übersteigen die monatlichen Verkäufe im chinesischen Festland RMB 200 Millionen. Im Berichtszeitraum verzeichnete HANQUYOU einen Inlandsumsatz von RMB 1,2471 Milliarden, was einem Anstieg von 55,8% im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Der Auslandsumsatz aus Produktverkäufen und Lizenzierung belief sich auf etwa RMB 32,8 Millionen, was einem Anstieg von 120,1% im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Henlius hat die weltweite Vermarktung von HANQUYOU aktiv vorangetrieben, was zu seiner Zulassung in mehr als 40 Ländern geführt hat, darunter China, Großbritannien, die Schweiz, Australien, Singapur, Argentinien und Saudi-Arabien, was es zum in China entwickelten Biosimilar mit den meisten Marktzulassungen macht. Insbesondere der Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für HANQUYOU wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) angenommen und wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte genehmigt, um die wichtigsten biopharmazeutischen Märkte weiter abzudecken und mehr Patienten auf der ganzen Welt zu erreichen.
HANSIZHUANG (Serplulimab), der erste Anti-PD-1 mAb für die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), erzielte im ersten Halbjahr 2023 einen Gesamtumsatz von RMB 556,3 Millionen. Seit März 2023 übersteigen die monatlichen Verkäufe im chinesischen Festland RMB 100 Millionen, ein Jahr nach seiner Markteinführung. Derzeit ist HANSIZHUANG für 3 Indikationen in China zugelassen, darunter MSI-H-Solide Tumore, Plattenepithelkarzinom der Lunge (sqNSCLC) und extensive kleinzellige Lungenkrebs (ES-SCLC). Bis heute hat HANSIZHUANG den Ausschreibungsprozess in 29 Provinzen abgeschlossen und wurde in 17 Städten und Provinzen in die kundenspezifische Krankenversicherung aufgenommen, von der über 34.000 Patienten profitieren. Andererseits wurde der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für HANSIZHUANG in der Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (ESCC) von der NMPA in China angenommen, wobei eine Entscheidung in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet wird. Wenn genehmigt, wäre ESCC die vierte Krankheitsindikation für HANSIZHUANG. Das Unternehmen plant außerdem, den NDA für HANSIZHUANG in der Erstlinienbehandlung von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nsNSCLC) in der zweiten Jahreshälfte 2023 einzureichen. Darüber hinaus treibt das Unternehmen die Vermarktung von HANSIZHUANG auf ausländischen Märkten in hohem Tempo voran. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag für HANSIZHUANG validiert und die Zulassung wird für die erste Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Das Unternehmen plant außerdem, 2024 einen BLA bei der US-FDA einzureichen.
Im ersten Halbjahr 2023 setzte das Unternehmen seine Bemühungen fort, die Geschäftsentwicklung weltweit zu stärken, zu erweitern und zu vertiefen, und erzielte damit etwa RMB 347,57 Millionen an Lizenz- und sonstigen Einnahmen aus dem Ausland, was einem Anstieg von 222,5% im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Das Unternehmen schloss sich mit internationalen Partnern wie Accord, Abbott, Boston Oncology, Getz Pharma, Elea, Eurofarma, KGbio und Fosun Pharma zusammen, um die Vermarktung von Produkten wie HANQUYOU, HANSIZHUNAG, HANLIKANG, HANDAYUAN und HANBEITAI in Ländern und Regionen wie den USA, der EU, Brasilien, Kanada, Singapur und Indonesien zu beschleunigen. Darüber hinaus ist das Unternehmen bestrebt, die Zugänglichkeit zu Immuntherapien und Arzneimitteln für Autoimmunerkrankungen auf Schwellenmärkten zu verbessern. Im Berichtszeitraum erreichte das Unternehmen eine Vermarktungskooperation mit Boston Oncology für HANLIKANG in 16 Ländern des Nahen Ostens und Nordafrikas (MENA). Für die Vermarktung von HANSIZHUANG erweiterte das Unternehmen seine Zusammenarbeit mit KGbio um 12 MENA-Länder zusätzlich zu den zuvor vereinbarten 10 ASEAN-Ländern.
F&E-Innovationen sichern die Zukunft
Das erste Halbjahr 2023 sah Henlius seine differenzierten Innovations- und F&E-Initiativen fortsetzen und neuartige Targets und molekulare Mechanismen in weiteren Krankheitsbereichen erforschen. Während das Unternehmen weiterhin seine Innovationszentren in Kalifornien und Shanghai einsetzt, um sein Forschungslayout zu optimieren, erweitert es auch stetig sein klinisches Layout weltweit. Derzeit hat Henlius proaktiv ein diversifiziertes und hochwertiges Portfolio mit mehr als 20 Produktkandidaten in verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien aufgebaut, die ein breites Spektrum von Tumorarten und Autoimmunerkrankungen abdecken.