Globale Koalition für adaptive Forschung gibt Evaluierung von AZD1390 in der GBM AGILE-Studie bekannt

(SeaPRwire) –   AstraZenecas AZD1390 wird Teil von GBM AGILE, einer adaptiven Plattformstudie der Phase 2/3 mit Zulassungsabsicht für Patienten mit Glioblastom

Die AZD1390-Gruppe wird Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom rekrutieren

LARKSPUR, Kalifornien, 22. November 2024 — Die Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) gab heute bekannt, dass sie eine Vereinbarung mit AstraZeneca zur Evaluierung von AstraZenecas Verbindung AZD1390 in GBM AGILE (Glioblastoma Adaptive Global Innovative Learning Environment – NCT03970447), der weltweit ersten globalen adaptiven Plattformstudie für Glioblastom, getroffen hat. Die AZD1390-Gruppe wird zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom evaluiert, wobei die Rekrutierung von Patienten voraussichtlich bis zum zweiten Quartal 2025 beginnen wird.

Glioblastom ist die aggressivste und häufigste Form des primären Gehirntumors. Die Behandlungsmöglichkeiten und die Patientenergebnisse haben in den letzten Jahrzehnten nur geringe Fortschritte gezeigt. Seit dem Start im Juli 2019 hat die GBM AGILE-Studie mehrere Therapien evaluiert und über 2000 Patienten an Studienstandorten in sechs Ländern untersucht.

GBM AGILE wurde entwickelt, um wirksame Therapien für Patienten mit Glioblastom durch response-adaptive Randomisierung und ein nahtloses Design der Phasen 2/3 schneller zu identifizieren und zu bestätigen. GBM AGILE, konzipiert von über 130 führenden Meinungsbildnern, wird unter einem Master-Protokoll durchgeführt, das es ermöglicht, mehrere Therapien oder Kombinationen von Therapien verschiedener Pharmaunternehmen gleichzeitig gegen eine gemeinsame Kontrollgruppe zu evaluieren. Mit seinem innovativen Design und seiner effizienten operativen Infrastruktur können die Daten von GBM AGILE potenziell als Grundlage für die Einreichung und Registrierung einer neuen Arzneimittelzulassung (NDA) und einer Zulassung für biologische Arzneimittel (BLA) bei der US-amerikanischen FDA und anderen Gesundheitsbehörden verwendet werden.

Professor Anthony Chalmers, Lehrstuhlinhaber für klinische Onkologie an der University of Glasgow und Dr. Patrick Wen, Direktor des Zentrums für Neuroonkologie am Dana-Farber Cancer Institute und Professor für Neurologie an der Harvard Medical School, werden als leitende Prüfärzte für die Evaluierung von AZD1390 in GBM AGILE fungieren. Dr. Timothy Cloughesy, Direktor des Programms für Neuroonkologie und Distinguished Professor für Neurologie an der University of California, Los Angeles, ist der globale leitende Prüfarzt für die Gesamtstudie.

„Es besteht ein dringender Bedarf an neuen, verträglichen und wirksamen Therapien zur Behandlung von Glioblastom. GBM AGILE ist eine revolutionäre, patientenzentrierte, potenziell zulassungsfähige, adaptive Plattformstudie für Glioblastom“, sagte Dr. Patrick Wen. „Wir freuen uns, AZD1390 in GBM AGILE aufzunehmen, basierend auf ermutigenden Daten aus früheren Studien, die eine ermutigende vorläufige Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem Glioblastom und das Potenzial von AZD1390 als Radiosensibilisator zeigen. Dieses Prüfpräparat hat das Potenzial, zu verbesserten Ergebnissen für Glioblastompatienten beizutragen.“

AZD1390 ist ein hirndurchdringender Ataxie-Teleangiektasie-mutierter (ATM)-Kinase-Inhibitor, der die ATM-abhängige Signalübertragung und Reparatur von DNA-Doppelstrangbrüchen (DSBs) im Genom blockiert. Präklinisch zeigt AZD1390 Aktivität in Kombination mit Wirkstoffen wie Bestrahlung, die DSBs induzieren. Es wurde auch gezeigt, dass AZD1390 klinisch relevante Konzentrationen in reseziertem Glioblastomgewebe erreicht und die natürliche Reparatur der durch Strahlung vermittelten DNA-Schädigung unterdrückt. Darüber hinaus zeigte AZD1390 in einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Association for Cancer Research (AACR) in einer Phase-I-Studie mit Radiotherapie ein überschaubares Sicherheitsprofil und eine vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastom.

„GCAR hat sich verpflichtet, die Entwicklung von lebensverändernden Behandlungen für Patienten mit seltenen und tödlichen Krankheiten wie Glioblastom zu beschleunigen. Wir glauben, dass adaptive Plattformstudien das Potenzial haben, diese Mission zu erreichen und einen tiefgreifenden Unterschied für die Patienten zu machen“, sagte Dr. Meredith Buxton, Chief Executive Officer und Präsidentin von GCAR. „Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit AstraZeneca und freuen uns darauf, die Evaluierung von AZD1390 in GBM AGILE zur Behandlung von Glioblastom, einer verheerenden Krankheit mit einem kritischen Bedarf an wirksameren Behandlungen, zu beschleunigen.“

Über die Global Coalition for Adaptive Research (GCAR)
Die Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) ist eine gemeinnützige Organisation nach 501(c)(3), die Ärzte, klinische Forscher, Interessenvertretungs- und philanthropische Organisationen, Biotechnologie-/Pharmaunternehmen, Gesundheitsbehörden und andere wichtige Akteure im Gesundheitswesen vereint, um die Entdeckung und Entwicklung von Behandlungen für Patienten mit seltenen und tödlichen Krankheiten zu beschleunigen. Als Sponsor innovativer Studien, darunter Master-Protokolle und adaptive Plattformstudien, widmet sich GCAR dem Fortschritt der Wissenschaft durch die Modernisierung klinischer Studien, die eine effizientere und kostengünstigere Arzneimittelentwicklung unterstützen. Um mehr über GCAR und seine Initiativen zu erfahren, besuchen Sie gcaresearch.org und folgen Sie uns in den sozialen Medien unter @GCAResearch.

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