Formosa Pharmaceuticals gibt erfolgreiche Top-Line-Ergebnisse von CPN-303, einer Phase-3-Studie bei chinesischen Probanden zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperation, bekannt

(SeaPRwire) –   TAIPEI, 4. November 2024 — Formosa Pharmaceuticals, Inc. (6838.TW) meldet den Abschluss und erfolgreiche Top-Line-Ergebnisse von CPN-303, einer klinischen Phase-3-Studie von APP13007 (GPN00833), die in chinesischen Katarakt-Chirurgiepatienten von Lizenznehmer Grand Pharma (0512.HK) durchgeführt wurde.  APP13007, eine neuartige ophthalmische Nanosuspension-Formulierung des potenten Kortikosteroids Clobetasolpropionat (0,05%), wurde kürzlich in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von postoperativer Entzündung und Schmerzen nach Augenoperationen zugelassen und auf den Markt gebracht.  Grand Pharma erhielt 2021 von Formosa Pharma die Exklusivrechte für die Vermarktung von APP13007 in Festlandchina, Hongkong und Macau.

CPN-303 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie in China, die APP13007 gegenüber einem entsprechenden Placebo (Verhältnis 2:1) bei 255 Probanden nach Kataraktchirurgie evaluierte.  Ähnlich wie die Phase-3-Studien CPN-301 und CPN-302, die 2022 in den Vereinigten Staaten abgeschlossen wurden, waren die primären Endpunkte die vollständige und anhaltende Auflösung der Augenentzündung und -schmerzen nach der Kataraktchirurgie, d. h. die Anzahl der vorderen Kammerzellen (ACC) = 0 vom postoperativen Tag 8 (POD8) bis POD15 und der Grad der Augenschmerzen = 0 von POD4 bis POD15.  Die Behandlung mit einem APP13007-Augentropfen zweimal täglich über 14 Tage erreichte beide primären Endpunkte, indem eine rasche und anhaltende Beseitigung der Augenentzündung und die Heilung der Augenschmerzen erzielt wurden, die klinisch und statistisch dem Placebo überlegen waren.  Insgesamt hatten 31,8 % der Probanden eine ACC-Anzahl = 0 an POD8 bis POD15 nach APP13007-Behandlung im Vergleich zu 20,0 % nach Placebo-Behandlung (p<0,05).  Darüber hinaus waren 91,2 % der Probanden unter APP13007 frei von Augenschmerzen (Augenschmerzen = 0) bis POD4 und blieben bis POD15 schmerzfrei, verglichen mit nur 55,3 % der Probanden, die Placebo einnahmen (p<0,001).

Die APP13007-Behandlung wurde gut vertragen und zeigte ein Sicherheitsprofil, das dem von Placebo ähnelte, und das pharmakokinetische Profil entsprach ebenfalls den Erwartungen.

„Formosa Pharma gratuliert unseren Partnern bei Grand Pharma zu ihrer erfolgreichen und schnellen Durchführung dieser Phase-3-Studie an chinesischen Patienten.  Wir freuen uns, feststellen zu können, dass die Ergebnisse ihrer Studie mit den Beobachtungen und Ergebnissen unserer Studien in den Vereinigten Staaten übereinstimmen.  Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Grand Pharma bei der Markteinführung in China“, sagte Erick Co, Ph.D., President und CEO von Formosa Pharmaceuticals.

Über Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Formosa Pharmaceuticals, Inc. (6838.TW) ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich hauptsächlich auf die Bereiche Ophthalmologie und Onkologie konzentriert.  Die firmeneigene Nanopartikelformulierungstechnologie (APNT^®), mit der APP13007 entwickelt wurde, verbessert die Auflösung und Bioverfügbarkeit von APIs für die topische, orale und inhalative Verabreichung.  Die resultierenden Formulierungen weisen eine hohe Gleichmäßigkeit, Reinheit und Stabilität auf, wodurch die Verwendung schwerlöslicher oder extrem potenter Arzneimittel möglich wird, die andernfalls unüberwindbare Herausforderungen in Bezug auf Sicherheit, Abgabe und Penetration in das Zielgewebe darstellen könnten.  Weitere Informationen über Formosa Pharma und APNT^® finden Sie unter .

SOURCE Formosa Pharmaceuticals Inc.,