 |
Die Leitlinien 2023 der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) für akutes und chronisches Herzversagen (HF) beinhalten aktualisierte Empfehlungen für die intravenöse (IV) Eisensupplementierung, einschließlich Ferinject® (Eisencaboxymaltose), für die Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit HF.
Ergebnisse der Phase-IV-HEART-FID-Studie und Metaanalyse von Ferric-Carboxymaltose auch auf dem ESC-Kongress 2023 präsentiert
ST. GALLEN, Schweiz, 28. Aug. 2023 — CSL Vifor freut sich bekannt zu geben, dass die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in den ESC-Leitlinien 2023 Empfehlungen für die Behandlung von Eisenmangel bei akutem und chronischem HF mit intravenöser (IV) Eisensupplementierung, einschließlich Ferinject®, aktualisiert hat.
Die Leitlinien umfassen Empfehlungen auf höherem Niveau und adressieren eine breitere Patientengruppe für die Behandlung von Eisenmangel bei HF-Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion (HFrEF und HFmrEF).
- Eine intravenöse Eisensupplementierung wird bei symptomatischen Patienten mit HFrEF und HFmrEF sowie Eisenmangel empfohlen, um HF-Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. (Klasse I, Stufe A)
- Eine intravenöse Eisensupplementierung mit Ferric-Carboxymaltose oder Ferric-Derisomaltose sollte bei symptomatischen Patienten mit HFrEF und HFmrEF sowie Eisenmangel in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer HF-Hospitalisierung zu verringern, unabhängig von der Hospitalisierungsvorgeschichte (Klasse IIa, Stufe A).
“Wir freuen uns, dass die neuen ESC-Leitlinien für Herzinsuffizienz aktualisiert wurden, um die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse widerzuspiegeln”, sagte Fabio Dorigotti, Leiter der Globalen Medizinischen Abteilung bei CSL Vifor. “Die Verbesserung der Diagnose von Eisenmangel gefolgt von einer IV-Eisensupplementierung basierend auf den aktualisierten Leitlinien bedeutet, dass mehr Patienten potenziell von der IV-Eisenbehandlung profitieren könnten. Wir freuen uns besonders über die aktualisierten Empfehlungen für IV-Eisen einschließlich Ferinject® im neuen Fokus-Update der Behandlungsleitlinien 2021. Diese Überarbeitung wird es Kardiologen und Ärzten ermöglichen, mehr der symptomatischen Herzinsuffizienzpatienten mit Eisenmangel besser zu behandeln.”
Darüber hinaus wurden Ergebnisse aus der Phase-IV-Studie HEART-FID (NCT03037931) mit Ferric-Carboxymaltose auf dem ESC-Kongress 2023 in Amsterdam, Niederlande, präsentiert und gleichzeitig in der begutachteten medizinischen Fachzeitschrift New England Journal of Medicine veröffentlicht.1 HEART-FID ist die bisher größte und längste Studie zur Bewertung von IV-Eisen bei HF-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion und Eisenmangel.
Die Studie erreichte nicht ganz die im Voraus festgelegte statistische Signifikanz von p<0,01 für den primären Endpunkt, der aus einem hierarchischen Verbund von Tod und HF-Hospitalisierung nach 12 Monaten und Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) von Baseline bis 6 Monate bestand. Die Ergebnisse zeigten, dass mit Ferric-Carboxymaltose zahlenmäßig weniger Todesfälle und Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz über 12 Monate auftraten und ein bescheidener Nutzen in der 6-MWD nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo beobachtet wurde. Ferric-Carboxymaltose wurde im Allgemeinen gut vertragen und zeigte keine unerwarteten Sicherheitsergebnisse.
“Obwohl die Ergebnisse der HEART-FID-Studie nicht die statistische Signifikanz auf dem im Voraus festgelegten Niveau erreichten, zeigen die Gesamtheit der Evidenz mit Ferric-Carboxymaltose aus früheren Studien, die symptomatische und funktionelle Endpunkte bewerteten – kombiniert mit aktuellen klinischen Ergebnisstudien – insgesamt Sicherheit und potenzielle Vorteile”, sagte Robert Mentz, MD, Leiter der Abteilung für Herzinsuffizienz am Duke University Medical Center, Durham, USA und klinischer Leiter der Studie.
Um diese neuen Ergebnisse im Lichte der Gesamtheit der Evidenz für IV-Eisen bei HF-Patienten mit Eisenmangel zu verstehen, führten die Forscher auch eine gepoolte Analyse mit individuellen Teilnehmerdaten aus den drei Langzeitstudien FAIR-HF, CONFIRM-HF und HEART-FID mit insgesamt 4501 Patienten durch. Sie stellt die bisher größte Analyse dar, um die Auswirkungen von Ferric-Carboxymaltose auf klinische Ergebnisse zu untersuchen, und wurde auf dem ESC-Kongress 2023 mit einer parallelen Annahme des Manuskripts im begutachteten European Heart Journal präsentiert.2
Die Behandlung mit Ferric-Carboxymaltose bei eisenmangelnden HF-Patienten mit reduzierter oder leicht reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion war mit einer Reduktion des zusammengesetzten Endpunkts aus kardiovaskulären Hospitalisierungen und kardiovaskulärem Tod im Vergleich zu Placebo verbunden und ging mit signifikant reduzierten Risiken für Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulären Ursachen einher, ohne einen Effekt auf das Überleben zu zeigen.
“Einer von zwei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz hat einen Eisenmangel, wobei eine erhebliche Anzahl von Patienten nicht auf Eisenmangel untersucht oder unzureichend behandelt wird”, kommentierte Steve Pascoe, MD, Senior Vice President, Clinical and Therapeutic Area Strategy, CSL. “Wir sind zuversichtlich, dass die Ergebnisse dieser Studie und die gepoolte Analyse von Ferric-Carboxymaltose einen wichtigen Beitrag zum wachsenden Nachweis der Vorteile der IV-Eisenbehandlung für HF-Patienten leisten.”
Über CSL Vifor
CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir spezialisieren uns auf globales strategisches Partnering, Einlizenzierung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Pharmazeutika für die Präzisionsmedizin mit dem Ziel, Patienten weltweit zu einem besseren, gesünderen Leben zu verhelfen. Mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, umfasst CSL Vifor auch das Joint Venture Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care).
Das Mutterunternehmen, CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Weitere Informationen über CSL Vifor finden Sie unter www.cslvifor.com.
Über die ESC-Leitlinien
Die ESC-HF-Leitlinien sollen praktische, evidenzbasierte Empfehlungen für die Diagnose und Behandlung von HF bereitstellen und damit die Standards für Diagnose und Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen für Ärzte harmonisieren und potenziell die Patientenversorgung optimieren. Die ESC-HF-Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert, wobei die Version 2023 auf dem ESC-Kongress Ende August 2023 aktualisiert wurde.
Über HEART-FID
HEART-FID ist die erste randomisierte klinische Studie, die ausreichend dimensioniert war, um die Auswirkungen von intravenösem Ferric-Carboxymaltose auf einen hierarchischen Endpunkt aus Tod, Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen und funktionellem Status bei erwachsenen Patienten mit Eisenmangel zu bewerten. An der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen 3.065 Patienten an 281 internationalen Zentren teil. Einschlussfähig waren Patienten ab 18 Jahren mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Funktionsklasse II bis IV, Ejektionsfraktion ≤40%, Eisenmangel (Ferritin <100 ng/mL oder Ferritin 100-300 ng/mL mit Transferrinsättigung <20%) und dokumentierter Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder erhöhtem N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptid. Der primäre Endpunkt der Studie war ein hierarchischer Verbund aus Tod und Herzinsuffizienz-Hospitalisierung nach 12 Monaten und Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke von Baseline bis 6 Monate.
Über die Metaanalyse
Die Metaanalyse Impact of ferric carboxymaltose on heart failure-related clinical outcomes in patients with heart failure and iron deficiency: an individual participant data meta-analysis analysierte individuelle Teilnehmerdaten aus den drei Langzeitstudien FAIR-HF, CONFIRM-HF und HEART-FID mit Ferric-Carboxymaltose bei insgesamt 4501 Patienten. Sie stellt die bisher größte Analyse dar, um die Auswirkungen von Ferric-Carboxymaltose auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel zu untersuchen.