FDA-Zusammenfassung: 6. Dezember 2024

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., 6. Dez. 2024 — Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bietet heute eine Kurzübersicht über Neuigkeiten aus der gesamten Behörde:

• Am Donnerstag veröffentlichte die FDA die Entwurfsrichtlinie „“, die Aktualisierungen bestimmter Richtlinien und Verfahren der Behörde in Bezug auf die beschleunigte Zulassung vorschlägt. Zu den in dieser Richtlinie behandelten Themen gehören die Bestimmung der Produkte, die für eine beschleunigte Zulassung in Frage kommen, die Standards für die Erteilung einer beschleunigten Zulassung (einschließlich der Anforderungen nach der Markteinführung) und die gesetzlichen Verfahren für den Entzug eines Produkts, das im Rahmen des Programms für die beschleunigte Zulassung zugelassen wurde. Die Entwurfsrichtlinie stimmt weitgehend mit den Informationen zu beschleunigten Zulassungen in der überein, enthält jedoch einige Klarstellungen und Aktualisierungen, um die durch den Consolidated Appropriations Act von 2023 eingeführten Änderungen zu berücksichtigen.
• Am Donnerstag aktualisierte die FDA die Beratungsmitteilung zum Ausbruch, Ausbruchsuntersuchung von Salmonellen: Gurken (November 2024), um zusätzliche Rückrufe nachgelagerter Produkte einzubeziehen. Weitere Informationen finden Sie unter .
• Am Donnerstag veröffentlichte die FDA die . Dieser Bericht hebt die Ergebnisse des Zentrums für digitale Gesundheit der FDA zu den fünf Softwarefunktionen hervor, die durch den 21st Century Cures Act von der Gerätedefinition ausgenommen sind. Diese Softwarefunktionen reichen von Software, die eine Gesundheitseinrichtung administrativ unterstützt, bis hin zu Software, die Patienten hilft, einen gesunden Lebensstil zu führen, aber nicht mit der Prävention oder Behandlung einer Krankheit zusammenhängt. Die Berichtsanalyse enthält Informationen von externen Experten der FDA, begutachtete Literatur, Datenbanken mit unerwünschten Ereignissen und öffentliche Rückmeldungen, die die FDA über eine erhalten hat.
• Am Mittwoch veröffentlichte die FDA die FDA Voices: „“, von Dr. Brian King, Direktor des Zentrums für Tabakprodukte der FDA. Tabakprodukte von Jugendlichen fernzuhalten, ist ein zentraler Bestandteil der Mission der FDA. Die sind ein monumentaler Gewinn für die öffentliche Gesundheit: Der Tabakkonsum bei Jugendlichen ist auf den niedrigsten jemals gemeldeten Stand seit Beginn der Erhebung vor einem Vierteljahrhundert gesunken. Das Zigarettenrauchen bei Jugendlichen hat einen historischen Tiefstand erreicht. Darüber hinaus haben Rückgänge beim E-Zigarettenkonsum zu den jüngsten Fortschritten beigetragen, wobei der Konsum dieser Produkte bei Jugendlichen auf den niedrigsten Stand seit einem Jahrzehnt gesunken ist.
• Am Mittwoch veröffentlichte die FDA ein neues Video in der Reihe . Dieses Video konzentriert sich auf die kürzlich erfolgte Umstrukturierung der FDA und insbesondere auf die Arbeit des Amtes für Inspektionen und Ermittlungen.
• Am Mittwoch erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung für Bizengri (Zenocutuzumab-zbco, Merus N.V.) für Erwachsene mit folgendem Krankheitsbild: fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion mit Krankheitsverlauf nach oder nach vorheriger systemischer Therapie, oder fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes Pankreaskarzinom mit einer NRG1-Genfusion mit Krankheitsverlauf nach oder nach vorheriger systemischer Therapie. Dies ist die erste FDA-Zulassung einer systemischen Therapie für Patienten mit NSCLC oder Pankreaskarzinom mit einer NRG1-Genfusion. In der gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) Durchfall, muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, Dyspnoe, Hautausschlag, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen und Ödeme.
• Am Mittwoch genehmigte die FDA Imfinzi (Durvalumab, AstraZeneca) für Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im begrenzten Stadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer gleichzeitig durchgeführten platinbasierten Chemotherapie und Strahlentherapie nicht fortgeschritten ist. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) in der klinischen Studie waren Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis und Müdigkeit.
• Am Mittwoch fügte das Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) der FDA leere intravenöse (IV)-Behälter (Produktcode KPE) der hinzu, wobei die voraussichtliche Knappheit bis März 2025 andauern soll. Nachdem CDRH von Gesundheitsdienstleistern und Gruppenbeschaffungseinrichtungen Warnungen über mögliche Engpässe bei leeren IV-Beuteln erhalten hatte, die hauptsächlich von Compoundern verwendet werden, nahm das Büro für Widerstandsfähigkeit der Lieferkette des CDRH Kontakt auf, um die Einschränkungen zu bewerten. Das CDRH arbeitet mit den Herstellern zusammen, um Abhilfemaßnahmen zu identifizieren und umzusetzen, um den Engpass zu beheben. Die Gewährleistung des Zugangs der Öffentlichkeit zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten ist eine Top-Priorität der FDA. Wir werden die Situation weiterhin überwachen und die Maßnahmen zur Minderung der Lieferkette nach Bedarf bewerten.
• Am Mittwoch genehmigte die FDA die Vermarktung des AeroPace-Systems von Lungpacer Medical USA, Inc., eines einzigartigen temporären Systems zur Zwerchfell aktivierung, das mit dem AeroPace-Katheter platziert wird und zur Verbesserung des Erfolgs der Beatmungsentwöhnung bei Patienten ab 18 Jahren indiziert ist. Muskeln, die für die Atmung notwendig sind, wie z. B. das Zwerchfell, können inaktiv sein, während ein Patient maschinell beatmet wird. Infolgedessen kann eine Art Muskelatrophie, bekannt als ventilatorinduzierte Zwerchfell dysfunktion, auftreten. Das AeroPace-System stimuliert die Phrenicusnerven und aktiviert das Zwerchfell, um seine Stärke zu erhalten und die Fähigkeit des Patienten zur Beatmungsentwöhnung zu verbessern. Das AeroPace-System erhielt zuvor eine und ist für Patienten bestimmt, die mindestens 96 Stunden an einem Beatmungsgerät angeschlossen waren und noch nicht entwöhnt wurden.

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Die FDA, eine Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Veterinärarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für die Anwendung beim Menschen sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit und Unbedenklichkeit der Nahrungsmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, strahlungsabgebender elektronischer Produkte des Landes sowie für die Regulierung von Tabakprodukten verantwortlich.

QUELLE U.S. Food and Drug Administration