FDA-Zusammenfassung: 3. Januar 2025

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., 3. Jan. 2025 — Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht heute eine Kurzübersicht der Neuigkeiten aus der Behörde:

• Die FDA hat heute einen Hinweis im mit der Feststellung veröffentlicht, dass 35 Benachrichtigungen über Lebensmittelkontaktmaterialien (FCNs) im Zusammenhang mit per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) betroffen sind. Die Behörde hat festgestellt, dass die Verwendung dieser 35 FCNs aufgegeben wurde, da die Hersteller oder Lieferanten die Produktion, Lieferung oder Verwendung der Lebensmittelkontaktstoffe eingestellt haben. Die 35 FCNs hatten zuvor Lebensmittelkontaktstoffe zugelassen, die für fettbeständige Beschichtungen verwendet wurden, die auf Papier und Kartonverpackungen aufgebracht wurden, um das Auslaufen von Öl und Wasser zu verhindern.
• Am Donnerstag gab die FDA eine für Restaurants, Einzelhändler und Verbraucher in Oregon und Washington heraus. Die Warnung rät vom Verzehr, Verkauf oder Servieren von Schalentieren (Austern), die zwischen dem 2. und 17. Dezember 2024 von Ruco’s Shellfish (WA-1995-SS) aus einem bestimmten Gebiet von Hammersley Inlet, Washington, geerntet wurden, ab. Diese Empfehlung erfolgt als Reaktion auf einen Rückruf, der von Washington State nach einem Norovirus-Ausbruch im Zusammenhang mit diesen Austern eingeleitet wurde.
• Am Dienstag veröffentlichte die FDA die neuesten für Lösungssets, Flüssigkeitszufuhrsets und Einweg-Blutkreisläufe. Diese Frühwarnungen sind Teil des des Zentrums für Geräte und Strahlenschutz (CDRH), um das Programm für den Rückruf von Medizinprodukten zu verbessern. Das Pilotprogramm zielt darauf ab, die Transparenz zu erhöhen und die Zeit zwischen dem ersten Kenntnisstand der FDA und der öffentlichen Bekanntgabe von potenziell risikoreichen Rückrufen oder Korrekturen von Medizinprodukten zu verkürzen und den Verbrauchern und Leistungserbringern im Gesundheitswesen zeitnähere Informationen zukommen zu lassen.
• Am Montag kündigte die FDA eine an, die am Donnerstag, den 30. Januar 2025, von 11:00 bis 12:00 Uhr ET stattfinden wird, um die jüngsten Aktualisierungen und Aktivitäten des Programms zu Real-World Evidence des Zentrums für Geräte und Strahlenschutz (CDRH) zu präsentieren. Im Rahmen der Verpflichtungen des CDRH im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments 2022 (MDUFA V) entwickelt das Zentrum weiterhin Methoden und Richtlinien für Real-World-Daten und Real-World-Evidenz, um die regulatorische Akzeptanz für Zulassungsanträge zu verbessern, einschließlich erweiterter Anwendungsgebiete und neuer Zulassungen/Genehmigungen neuer Geräte. Die Anmeldefrist ist der Dienstag, der 29. Januar 2025, um 16:00 Uhr ET. Kommentare können bis zum 3. März 2025 unter dem Aktenzeichen FDA-2024-N-5760 bei eingereicht werden.
• Am Montag stellte die FDA im Rahmen der Initiative „Home as a Health Care Hub“ ein vor, um Innovatoren, Anbietern und Patienten dabei zu helfen, sich das Haus als integralen Bestandteil des Gesundheitssystems neu vorzustellen. Das Idea Lab umfasst einen Virtual-Reality-Prototyp namens Lilypad, der den Benutzern ein immersives Erlebnis in verschiedenen erschwinglichen Häusern von repräsentativen Menschen mit Diabetes bietet. Das Idea Lab wird auch Einblicke von Patienten, Pflegepersonen, Anbietern und Experten, Besichtigungen verschiedener Arten von erschwinglichem Wohnraum und Landschaftsforschung zu Innovationsmöglichkeiten enthalten.
  
  „Diese Erkenntnisse und Ressourcen sollen der FDA, Innovatoren und anderen interessierten Parteien helfen, besser zu verstehen, wie aktuelle Medizinprodukte in die Häuser und das Leben der Menschen passen“, sagte Michelle Tarver, M.D., Ph.D., Direktorin des Zentrums für Geräte und Strahlenschutz.

Zusätzliche Ressourcen: 

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Medienkontakt: , 301-796-4540
Anfragen von Verbrauchern: 888-INFO-FDA 

Die FDA, eine Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Veterinärarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für die Anwendung am Menschen sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit und Unbedenklichkeit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, strahlungsabgebender elektronischer Produkte und für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land zuständig.

 

QUELLE U.S. Food and Drug Administration