FDA-Zusammenfassung: 15. November 2024

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., 15. November 2024 — Heute veröffentlicht die US-amerikanische Food and Drug Administration eine kurze Zusammenfassung der Neuigkeiten aus der Behörde:

• Nächste Woche findet in Genf, Schweiz die 13. Sitzung des Mechanismus der Mitgliedstaaten der Weltgesundheitsorganisation für minderwertige und gefälschte Arzneimittel statt. Vor dem Treffen vom 20. bis 22. November veröffentlichte FDA-Assoziierter Kommissar Mark Abdoo, Vizevorsitzender des Lenkungsausschusses des Mechanismus, am 7. November einen Beitrag darüber, wie der Mechanismus effektiver gestaltet werden kann.
• Heute gab die FDA eine Mitteilung zu Sicherheitsbedenken bezüglich der Getinge/Maquet VasoView HemoPro Endoskopischen Gefäßernte-Systeme (EVH) und zu Lieferengpässen bei EVH-Geräten heraus. Am 20. September 2024 kündigte Getinge/Maquet einen freiwilligen Rückruf zur Entfernung aller nicht verwendeten VasoView HemoPro 1.5-Geräte an, da die Gefahr besteht, dass sich Silikon während des Gebrauchs von den Backen des Erntewerkzeugs löst. Die Entfernung von VasoView HemoPro 1.5 aus dem Gebrauch kann die Versorgung mit EVH-Geräten unterbrechen. Die FDA hat die Sicherheitsmitteilung aktualisiert, um EVH-Geräte (Produktcode GEI) einzuschließen. Angesichts der begrenzten Alternativen gibt die FDA Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister und -einrichtungen.
• Am Donnerstag aktualisierte die FDA die Leitlinien für das Programm für freiwillig qualifizierte Importeure (VQIP), das Teil des Gesetzes zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA) der FDA ist. Die Überarbeitungen rationalisieren Prozesse, erhöhen die Flexibilität und verbessern die Programmeffizienz. Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören ein neuer Inspektionsansatz, der die Nutzergebühren senken kann, die Möglichkeit für Teilnehmer, das ganze Jahr über Lieferanten und Lebensmittel hinzuzufügen, und eine verlängerte Frist für die Registrierungsschritte. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an oder lesen Sie die aktualisierten .
• Am Mittwoch veröffentlichte die FDA ein neues Video in der Reihe . In diesem Video spricht die Chief Medical Officer der FDA, Dr. Hilary Marston, darüber, wo man Rückrufhinweise auf der Website der FDA findet.
• Am Mittwoch aktualisierte die FDA die Sicherheitsmitteilung zu E.-coli-O157:H7-Infektionen im Zusammenhang mit Zwiebeln, die in McDonald’s-Restaurants verkauft wurden. Die FDA führt weiterhin Untersuchungen in Zusammenarbeit mit den Centers for Disease Control and Prevention, dem Food Safety and Inspection Service des US-Landwirtschaftsministeriums, staatlichen Partnern und beteiligten Unternehmen durch.
• Am Dienstag erteilte die FDA die Marktzulassung für die neuartige Technologie des Steris VERIFY RESI-TEST SLIDE-THRU Reinigungsprozess-Proteinindikators. Dieses Gerät ist ein qualitativer Protektentest zum Nachweis von Restproteinen im aus einer Bürste gewonnenen Schmutz, die nach der Reinigung und vor der Hochniveaudesinfektion oder Sterilisation an den Lumen medizinischer Geräte verwendet wird. Das Vorhandensein der Restproteine wird durch eine Farbänderung der Lösung beurteilt. Das Gerät wird in medizinischen Einrichtungen zur Reinigung und Aufbereitung medizinischer Geräte verwendet.

Zusätzliche Ressourcen: 

•  

Medienkontakt: , 301-796-4540 
Verbraucheranfragen: 888-INFO-FDA 

Die FDA, eine Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Veterinärarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für die Anwendung am Menschen sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit und Unbedenklichkeit der Nahrungsmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, strahlungsabgebender elektronischer Produkte und für die Regulierung von Tabakprodukten in den Vereinigten Staaten verantwortlich.

 

QUELLE U.S. Food and Drug Administration