FDA genehmigt erstes Generikum einer einmal täglich anzuwendenden GLP-1-Injektion zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes “`

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., 23. Dez. 2024 — Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute das erste Generikum von Victoza (Liraglutid-Injektion) 18 Milligramm/3 Milliliter zugelassen. Dies ist ein Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der angezeigt ist, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu Diät und Bewegung zu verbessern.

Die FDA hat im letzten Monat mit der Zulassung eines Generikums von Byetta (Exenatid) das erste Generikum dieser Medikamentenklasse zugelassen.

Liraglutid-Injektion und bestimmte andere GLP-1-Medikamente sind derzeit in . Die FDA priorisiert die Bewertung von Anträgen auf Generika für Medikamente, die knapp sind, um den Patienten den Zugang zu diesen Medikamenten zu erleichtern.

„Die FDA unterstützt die Entwicklung komplexer Generika wie GLP-1 durch die Finanzierung von Forschung und die Information der Industrie durch Leitlinien im Rahmen unserer laufenden Bemühungen, den Zugang zu notwendigen Medikamenten zu verbessern“, sagte Iilun Murphy, M.D., Direktor des Büros für Generika im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung. „Generika bieten zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten, die für Patienten in der Regel günstiger sind. Die heutige Zulassung unterstreicht das anhaltende Engagement der FDA, den Zugang der Patienten zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Generika zu verbessern.“

Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die auftritt, wenn der Körper Insulin nicht gut verwertet und den Blutzuckerspiegel nicht auf normalen Werten halten kann. Sie entwickelt sich über viele Jahre und wird normalerweise bei Erwachsenen diagnostiziert, wurde aber zunehmend auch bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen diagnostiziert.

Liraglutid verbessert den Blutzuckerspiegel, indem es ähnliche Wirkungen im Körper wie GLP-1 in der Bauchspeicheldrüse erzeugt, das bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oft in unzureichenden Mengen vorhanden ist. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention haben mehr als 38 Millionen Amerikaner Diabetes, und 90 % bis 95 % dieser Personen haben Typ-2-Diabetes.

Die Verschreibungsinformationen für die heute zugelassene generische Liraglutid-Injektion enthalten einen Warnhinweis in einem eingerahmten Feld, um Angehörige der Heilberufe und Patienten über das erhöhte Risiko von C-Zell-Tumoren der Schilddrüse zu informieren. Aus diesem Grund sollten Patienten, die bereits ein medulläres Schilddrüsenkarzinom hatten oder dessen Familienmitglieder jemals hatten, Liraglutid nicht verwenden, ebenso wenig wie Patienten mit einer Erkrankung des endokrinen Systems, dem multiplen endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2. Darüber hinaus sollten Personen, die bereits eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Liraglutid oder eine der Produktkomponenten hatten, Liraglutid nicht verwenden. Liraglutid enthält außerdem Warnhinweise zu Pankreatitis, gemeinsamem Gebrauch von Liraglutid-Pens, Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämie verursachen, einschließlich Insulin und Sulfonylharnstoffen, Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen, Überempfindlichkeit und akuten Gallenblasenerkrankungen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Liraglutid-Injektionen berichtet wurden, gehören Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, verminderter Appetit, Dyspepsie und Verstopfung.

Die Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika und die Förderung eines stärkeren Wettbewerbs bei Generika sind ein wichtiger Bestandteil der der FDA und der Bemühungen der Behörde, den Zugang der Patienten zu Medikamenten zu verbessern.

Die Entwicklung komplexer Arzneimittel wie Liraglutid kann aufgrund ihres komplexen Wirkstoffs, ihrer Formulierung oder ihrer Verabreichungsart schwieriger sein. Daher mangelt es vielen komplexen Arzneimitteln an generischem Wettbewerb. Um dieses Problem zu lösen und die zeitnahe Entwicklung und Zulassung notwendiger Medikamente, insbesondere komplexer Produkte, zu ermöglichen, arbeitet die FDA daran, die regulatorischen Erwartungen für Antragsteller frühzeitig im Entwicklungsprozess zu klären, unter anderem durch Leitlinien für die Industrie und die . Diese Bemühungen erleichtern es den Herstellern, Generika zu entwickeln, und können den Zugang der Patienten zur Behandlung verbessern, indem sie dazu beitragen, diese Produkte verfügbarer zu machen, sodass Patienten in den Vereinigten Staaten die Medikamente erhalten, die sie benötigen.

Die FDA erteilte die Zulassung für die generische Liraglutid-Injektion an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Bitte wenden Sie sich an den Hersteller, um Informationen zur Verfügbarkeit des Arzneimittels zu erhalten.

Zusätzliche Ressourcen:

Medienkontakt: , (301) 357-0607
Anfragen von Verbrauchern: , 888-INFO-FDA

Die FDA, eine Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Veterinärarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für die Anwendung beim Menschen sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit und Unbedenklichkeit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, strahlungsabgebender elektronischer Produkte und für die Regulierung von Tabakprodukten in den USA verantwortlich.

 

QUELLE U.S. Food and Drug Administration