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FDA akzeptiert Mercks Antrag für Sotatercept zur Behandlung von PAH

Merck Stock

Die FDA hat die Einreichung von Merck (NYSE: MRK) für Sotatercept zur Behandlung von PAH akzeptiert.

Wenn zugelassen, könnte Mercks Sotatercept eine neue Behandlungsoption für PAH-Patienten bieten und einen neuartigen Ansatz zur Behandlung dieser Erkrankung einführen.

Die BLA-Einreichung basiert auf Daten der Phase-III-STELLAR-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotatercept als Zusatz zur derzeitigen Standardtherapie bei Erwachsenen mit PAH im Vergleich zu einem Placebo bewertete. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Sotatercept die Belastungsfähigkeit, gemessen an der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), signifikant verbesserte und bei acht von neun wichtigen sekundären Endpunkten positive Ergebnisse erzielte.

PAH ist eine seltene und progressive Gefäßerkrankung, die die Lungenarterien und die rechte Herzkammer betrifft, zu erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf führt und das Herz belastet, was zu eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit, Herzversagen und verringerter Lebenserwartung führt. Die Fünfjahres-Sterblichkeit bei PAH-Patienten beträgt etwa 43 %. Merck schätzt, dass es in den USA etwa 40.000 PAH-Patienten gibt.

Sotatercept soll auf zelluläre Signalwege abzielen, die mit Gefäß-Hyperproliferation und pathologischer Remodellierung verbunden sind, mit dem Ziel, PAH zu behandeln. Die FDA hat das Potenzial des Medikaments anerkannt, indem sie ihm den Status als bahnbrechende Therapie und Orphan-Arzneimittel für die Behandlung von PAH verliehen hat.

Merck fügte Sotatercept nach der Übernahme von Acceleron Pharma im Jahr 2021 seinem Portfolio hinzu und unterliegt einer Lizenzvereinbarung mit Bristol Myers Squibb (BMY). Darüber hinaus umfasste die Übernahme das Anämiemedikament Reblozyl, das über eine weltweite Kooperation mit Bristol Myers Squibb entwickelt und vermarktet wird. Merck erhält auf der Grundlage des Reblozyl-Produktabsatzes Meilenstein- und Lizenzgebühren von Bristol Myers Squibb, der im ersten Halbjahr 2023 um 34 % auf 440 Millionen US-Dollar stieg.

Bemerkenswerterweise ist United Therapeutics (UTHR) ein bedeutender Akteur auf dem PAH-Behandlungsmarkt und bietet in den USA vier Medikamente an: Remodulin, Orenitram, Tyvaso und Adcirca. Von diesen ist Tyvaso eine inhalative Formulierung von Treprostinil, während Remodulin injizierbar ist. UTHR vermarktet auch Orenitram, die orale Version von Treprostinil, und Adcirca (Tadalafil)-Tabletten. UTHR erhielt im Mai des Vorjahres die FDA-Zulassung für eine Trockenpulver-Inhalationsformulierung für Tyvaso, was zu einem Anstieg der Tyvaso-Verkäufe um 49 % im Jahresvergleich führte und im ersten Halbjahr 2023 557,3 Millionen US-Dollar einbrachte.