SHANGHAI, Aug. 15, 2023 — Everest Medicines (HKEX 1952.HK)’s Partner Venatorx Pharmaceuticals gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Cefepim-Taniborbactam, ein experimentelles Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Inhibitor (BL/BLI)-Antibiotikum für die potenzielle Behandlung von erwachsenen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, angenommen hat. Die FDA hat für den NDA ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) gewährt mit einem Zieltermin gemäß dem Gesetz über Gebühren für Benutzer von Arzneimittelprüfungen (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) am 22. Februar 2024.
“Wir gratulieren unserem Partner zu diesem wichtigen Meilenstein und bringen Cefepim-Taniborbactam damit einem Schritt näher an die Behandlung von Patienten, die mit antibakteriell resistenten Infektionen konfrontiert sind. Da sich multiresistente Infektionen zunehmend zu einer großen Herausforderung für die globale öffentliche Gesundheit entwickeln, ist die Zulassung des beschleunigten Prüfverfahrens durch die FDA für eine potenzielle Zulassung von Cefepim-Taniborbactam ein positives Zeichen, um die sich ständig verändernden kritischen nicht gedeckten Bedarfe im Bereich AMR anzugehen”, sagte Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer von Everest Medicines. “In Asien sind die Herausforderungen durch MDR-Infektionen dringlicher und schwerwiegender. Everest ist stolz darauf, Teil der globalen Phase-3-Klinischen Studie zu sein und arbeitet eng mit den Aufsichtsbehörden und dem Partner Venatorx zusammen, um den Wirkstoffkandidaten so schnell wie möglich für NDA-Einreichungen in China und anderen asiatischen Territorien voranzubringen.”
Die FDA hatte Cefepim-Taniborbactam zuvor die Bezeichnungen als Arzneimittel gegen seltene Krankheiten und beschleunigtes Prüfverfahren erteilt. Die NDA-Einreichung wird durch Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CERTAIN-1 unterstützt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim-Taniborbactam im Vergleich zu Meropenem bei Erwachsenen mit cUTI, einschließlich akuter Pyelonephritis, untersucht wurde. Cefepim-Taniborbactam war Meropenem für den primären Wirksamkeitsendpunkt der kombinierten mikrobiologischen und klinischen Heilung beim Test auf Heilung (Day 19-23) in der mikrobiologischen Intent-to-treat-Population (microITT) überlegen. Cefepim-Taniborbactam wurde gut vertragen und es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde identifiziert.
Infektionskrankheiten sind einer der therapeutischen Schwerpunkte von Everest, angeführt von XERAVA®, das in China im Juli 2023 in den kommerziellen Vertrieb gebracht wurde. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen aktiv weitere wichtige antibakterielle Wirkstoffkandidaten zur Bekämpfung der zunehmenden MDR-Infektionen in China und dem Rest Asiens.
Die übrigen Absätze wurden 1:1 aus dem englischen Original übersetzt.