VORSICHT: Prüfgerät. Nach US-Recht nur für Prüfzwecke.
Die Gore RELIEF Clinical Study bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des transkatheterischen Verschlusses eines offenen Foramen ovale (PFO) mit dem GORE® CARDIOFORM Septal Occluder zur Linderung von Migränekopfschmerzen.
FLAGSTAFF, Ariz., 17. Oktober 2023 — W. L. Gore & Associates (Gore) gibt bekannt, dass Patienten nach einem mehrmonatigen intensiven Screening-Prozess in die finale Randomisierungsphase der Gore RELIEF Clinical Study eingetreten sind, einer Prüfstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des transkatheterischen Verschlusses eines offenen Foramen ovale (PFO) zur Linderung von Migränekopfschmerzen unter Verwendung des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, einem permanent implantierbaren Gerät.
“Die RELIEF Clinical Study untersucht, ob der PFO-Verschluss die Anzahl der monatlichen Tage mit Migränekopfschmerzen für ausgewählte Patienten reduzieren kann. Keine frühere PFO-Verschluss-Studie zu Migräne hat bisher so klar definierte Auswahlkriterien verwendet, die darauf ausgelegt sind, jene Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf diesen potenziellen,
PFO-vermittelten Mechanismus ansprechen”, sagte Robert Sommer, M.D., nationaler Hauptprüfarzt der RELIEF Clinical Study. “Klinische Erfahrungen deuten auf einen platelettenbasierten Zusammenhang zwischen Migräne und PFO hin, und es könnte eine Korrelation zwischen der Ansprechbarkeit auf einen PFO-Verschluss und die Ansprechbarkeit auf Thienopyridine geben. Ein PFO-Verschluss könnte eine mechanische Methode bieten, um diesen
Auslösefaktor zu reduzieren oder zu eliminieren.”
Gore screen patients aktiv in den Vereinigten Staaten seit Initiierung der Studie im November 2022. Der intensivierte Screening-Prozess identifiziert die anvisierten 150 Patienten, die auf das Studienmedikament angesprochen haben, einen nachgewiesenen PFO und eine Vorgeschichte von mehr als einem Tag Migränekopfschmerzen pro Woche aufweisen.
“Die RELIEF Clinical Study ist ein weiteres Beispiel für Gores Engagement in der Forschung mit dem Ziel, Leben zu verbessern”, sagte Jake Goble, Ph.D., Leiter des Herzbereichs von Gores Medical Products Division. “Die Studie integriert Erkenntnisse aus früheren PFO-Migränestudien und zielt auf eine Patientenpopulation ab, von der wir vermuten, dass sie tatsächlich von einer Behandlung profitieren könnte. Wir freuen uns, diesen Meilenstein erreicht zu haben, während wir weiterhin eine potenziell wirksame Behandlungsoption für die Linderung von Migränekopfschmerzen verfolgen.”
Das in der Studie verwendete Gerät, der GORE CARDIOFORM Septal Occluder, kombiniert einzigartige Materialien und ist so konzipiert, dass er eine weiche und anpassungsfähige Option für den PFO-Verschluss bietet, der derzeit für die sekundäre Prävention von Schlaganfällen bei ausgewählten Patienten indiziert ist. Mit über 68.000 verkauften Geräten weltweit und 12 Jahren* klinischer Nutzung wird der GORE CARDIOFORM Septal Occluder von Ärzten und Patienten für seine Sicherheit und Leistung in seinen zugelassenen Indikationen vertraut.
Der GORE CARDIOFORM Septal Occluder erhielt 2018 die vorherige Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für den perkutanen Verschluss eines PFO zur Reduzierung des Risikos eines rezidivierenden Schlaganfalls bei ausgewählten Patienten. Er ist auch in der Europäischen Union für den perkutanen Verschluss eines PFO zugelassen. Darüber hinaus ist er in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union für den Verschluss einer bestimmten Form eines Vorhofseptumdefekts zugelassen.†
Zusätzliche Informationen zur klinischen Studie sind verfügbar unter www.clinicaltrials.gov
* Beginnend im Juni 2011.
† Für vollständige Angaben zu Indikationen und anderen wichtigen Sicherheitsinformationen für die hier erwähnten kommerziellen Produkte von Gore verweisen Sie bitte auf die jeweilige Gebrauchsanweisung (IFU).
Gore entwickelt medizinische Geräte zur Behandlung einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Gesundheitsproblemen. Mit über 55 Millionen implantierten medizinischen Geräten in mehr als 45 Jahren baut Gore auf seinem Vermächtnis auf, die Patientenergebnisse durch Forschung, Ausbildung und Qualitätsinitiativen zu verbessern. Die Produktleistung, Bedienfreundlichkeit und Servicequalität sorgen für nachhaltige Kosteneinsparungen bei Ärzten, Krankenhäusern und Krankenversicherungen. Gore arbeitet im Dienste von Ärzten zusammen und durch diese Zusammenarbeit verbessern wir Leben. www.goremedical.com
Über Gore
W. L. Gore & Associates ist ein globales Materialwissenschaftsunternehmen, das sich der Transformation von Branchen und der Verbesserung des Lebens verschrieben hat. Seit 1958 löst Gore komplexe technische Herausforderungen in anspruchsvollen Umgebungen – vom Weltall bis zu den höchsten Bergen der Erde und in den Tiefen des menschlichen Körpers. Mit mehr als
13.000 Mitarbeitern und einer starken, teamorientierten Kultur erwirtschaftet Gore jährliche Umsätze in Höhe von 4,8 Milliarden US-Dollar. gore.com
QUELLE: W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division