ASCO GU｜RemeGen gibt vielversprechende Daten aus Phase-II-Studie zu Disitamab Vedotin plus Immuntherapie als perioperative Behandlung von Blasenkrebs bekannt “`

(SeaPRwire) –   YANTAI, China, 15. Februar 2025 — Am Morgen des 14. Februar 2025 (UTC-8) präsentierte Professor Xinan Sheng vom Peking University Cancer Hospital auf dem laufenden Symposium 2025 der American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) in San Francisco, USA, in einer mündlichen Präsentation die neuesten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Phase-II-Studie (NCT05297552, Studien-ID: RC48-C017) von Disitamab Vedotin (DV) in Kombination mit Toripalimab als neoadjuvante Therapie bei HER2-exprimierendem, muskel-invasivem Blasenkrebs (MIBC). Dies ist die erste öffentliche Bekanntgabe von Ergebnissen aus einer prospektiven klinischen Studie, in der ein ADC-Arzneimittel in Kombination mit einer Immuntherapie als perioperative Therapie für MIBC untersucht wurde. Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) erreichte beeindruckende 63,6 %, was eine bahnbrechende Verbesserung im Vergleich zu traditionellen neoadjuvanten Chemotherapien (36 % – 42 %) darstellt. ASCO GU ist eine der wichtigsten Konferenzen für urologische Onkologie, an der führende Experten weltweit aus diesem Bereich teilnehmen.

In der Studie NCT05297552 wurde die Synergie zwischen der zielgerichteten Therapie und der Immuntherapie im perioperativen Setting für MIBC untersucht. Konkret wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen Kombinationstherapie mit DV, einem HER2-gerichteten ADC-Arzneimittel, das ursprünglich von RemeGen Co., Ltd. (RemeGen) entwickelt wurde, und Toripalimab, einem PD-1-Inhibitor, bewertet. Im Mai 2024 erteilte das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas auf der Grundlage der Studie NCT05297552 die Bezeichnung als Durchbruchtherapie für DV. Die vorläufigen Ergebnisse dieser Studie wurden auf dem Jahrestreffen der ASCO 2024 vorgestellt und führten zu breiter Aufmerksamkeit und Diskussion unter Experten weltweit. Die aktualisierten Daten auf dem ASCO GU bestätigten die klinischen Vorteile dieses therapeutischen Ansatzes weiter.

In der Studie NCT05297552 erhielten 47 geeignete Patienten (10,6 % mit HER2 IHC 1+, 57,4 % mit IHC 2+ und 31,9 % mit IHC 3+) die untersuchende neoadjuvante Therapie, von denen 33 Patienten einer radikalen Zystektomie und einer Beckenlymphknotendissektion (RC + PLND) unterzogen wurden. Bis zum Stichtag 3. Dezember 2024 zeigte die Studie vielversprechende Wirksamkeit und ein überschaubares Sicherheitsprofil:

• Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) erreichte beeindruckende 63,6 % (95 % KI: 45,1 % – 79,6 %), fast das Doppelte im Vergleich zu traditionellen neoadjuvanten Chemotherapien (36 % – 42 %). Die pathologische Ansprechrate betrug 75,8 % (95 % KI: 57,7 % – 88,9 %). Die Studie zeigte, dass bei Patienten mit einem klinischen Baseline-Stadium von T2N0 die postoperative pCR-Rate 85,7 % erreichte. Eine pCR-Rate von 55,6 % wurde auch bei Patienten mit anderen pathologischen Subtypen des Urothelkarzinoms zum Baseline-Zeitpunkt erreicht. Die Patienten profitierten deutlich, unabhängig davon, ob PD-L1 positiv/negativ war und unabhängig vom HER2-Expressionsstatus (IHC 1+/2+/3+), wobei die pCR-Rate bei HER2 IHC 3+-Patienten bei 84,6 % lag.
• Die 12-Monats-Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) aller Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterzogen hatten, betrug 92,5 %, und die 18-Monats-EFS-Rate betrug 85,9 %.
• Die Therapie zeigte ein überschaubares Sicherheitsprofil. Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) des Grades 3 oder höher betrug nur 27,7 %, deutlich niedriger als bei herkömmlichen Chemotherapieschemata (40 % – 50 %), was auf eine gute Verträglichkeit hindeutet.

RemeGen treibt die Forschung an gezielten und personalisierten Therapien für Blasenkrebs durch Indikationserweiterung und Therapieinnovation von DV voran und zielt darauf ab, Patienten weltweit wirksamere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Derzeit laufen Studien, um die Machbarkeit der Erweiterung von DV-basierten Schemata von der späteren in die erstlinien Therapie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkrebs zu untersuchen. Es gibt auch Pläne, die Forschung zu DV als neoadjuvante Therapie für MIBC auf die gesamte perioperative Phase auszuweiten und die Synergie zwischen DV und Chemotherapie oder anderen Immuntherapien bei der Behandlung von Urothelkrebs zu untersuchen.

QUELLE RemeGen Co., Ltd