
- ALY-101 ist ein intradermal injizierbares JAK1 siRNA-Lipid-Konjugat zur Behandlung von Alopecia Areata
- Bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklung der Alys-Pipeline nach einer Seed-Finanzierung von $100 Mio. durch Medicxi
(SeaPRwire) – BOSTON und LAUSANNE, Schweiz, 4. Februar 2025 — Alys Pharmaceuticals, Inc. („Alys“), ein auf Immundermatologie spezialisiertes Unternehmen, gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada die Investigational New Drug (IND) / Clinical Trial Application (CTA) für die Studie von ALY-101 bei Patienten mit Alopecia Areata (AA) zugelassen haben.
In der Phase-2a-Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von ALY-101, einem intradermal injizierbaren JAK1 siRNA-Lipid-Konjugat, an fünf Standorten in den USA und Kanada untersucht. AA ist eine chronisch-autoimmune Erkrankung, die oft zu erheblichen psychischen Belastungen und einer verringerten Lebensqualität führt. Da die derzeitigen Behandlungen als unzureichend gelten, wird der globale AA-Markt in den nächsten fünf bis zehn Jahren voraussichtlich mehrere Milliarden erreichen.
Dies ist die erste klinische Studie aus der Alys-Pipeline, die ein breites Portfolio an Wirkstoffen umfasst, die auf ungedeckte Bedürfnisse bei weiteren Indikationen wie atopische Dermatitis, chronische spontane Urtikaria, Vitiligo oder systemische Mastose abzielen. Das Unternehmen bleibt auf Kurs, um bis 2027 mehrere klinische Proof-of-Concept (POC)-Daten zu liefern.
Professor Lars French, Acting Chief Medical Officer von Alys Pharmaceuticals und Professor und Vorstandsvorsitzender der Abteilung für Dermatologie an der Ludwig-Maximilians-Universität, kommentierte: „Mit den lang anhaltenden Wirkungen unserer siRNA-Technologie, die seltene intradermale Injektionen ermöglichen, hat ALY-101 das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Alopecia Areata zu verändern.“
ALY-101 ist der erste klinische Kandidat, der aus einer mehrjährigen gemeinsamen Forschung zwischen Alys und dem RNA Institute der UMass Chan Medical School hervorgegangen ist und sich auf die Entwicklung von siRNA-Therapien für die dermatologische Anwendung konzentriert.
Professor John Harris, Chief Innovation Officer von Alys Pharmaceuticals und Vorsitzender der Dermatologie an der UMass Chan Medical School, sagte: „Unser Ziel ist es, die Verwendung der siRNA-Technologie bei entzündlichen Hauterkrankungen voranzutreiben, und wir freuen uns darauf, ALY-101 zusammen mit den anderen siRNA-Kandidaten, die eine Reihe von Krankheiten, Zielstrukturen und Verabreichungswegen in naher Zukunft abdecken, weiterzuentwickeln.“
Thibaud Portal, Mitbegründer und Chief Operating Officer von Alys Pharmaceuticals, fügte hinzu: „Dieser Meilenstein ist ein entscheidender Moment auf unserem Weg, innovativen Patienten in der Dermatologie Behandlungen zur Verfügung zu stellen. Er unterstreicht nicht nur das Potenzial von ALY-101, sondern auch unseren Ehrgeiz, siRNA als transformative, lang wirksame therapeutische Klasse in der Dermatologie zu etablieren. Darüber hinaus zeigt er die Einsatzbereitschaft von Alys, die anderen Programme aus unserer Pipeline voranzutreiben, darunter unsere mastzellenselektive bispezifische Antikörpertherapie für chronische Urtikaria, die als nächstes auf der Agenda steht.“
Über Alys Pharmaceuticals
Alys Pharmaceuticals, Inc. („Alys“) ist ein in Boston und Lausanne ansässiges, hochmodernes, reines Immundermatologie-Unternehmen. Alys wird von der internationalen Investmentfirma Medicxi mit einer Finanzierung von $100 Mio. unterstützt. Alys verfügt über ein erstklassiges Führungsteam, das Experten aus den Bereichen Dermatologie und fortgeschrittene wissenschaftliche Bereiche vereint, darunter die Mitbegründer John Harris (UMass Chan Medical School), Brian Kim (Icahn School of Medicine at Mount Sinai), Lars French (LMU, München), Craig Mello (UMass Chan Medical School), Eric Deutsch (Gustave Roussy) und Mark Prausnitz (Georgia Institute of Technology). Alys wird von dem auf Dermatologie spezialisierten Mitbegründer und COO Thibaud Portal geleitet.
Es wurde aus der Zusammenlegung von 6 vermögensorientierten Medicxi-Unternehmen gebildet – Aldena Therapeutics, Graegis Pharmaceuticals, Granular Therapeutics, Klirna Biotech, Nira Biosciences und Vimela Therapeutics.
Seine Pipeline umfasst Programme, die auf mehrere dermatologische Indikationen abzielen, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Psoriasis und Mastose. Das Unternehmen geht mit der von Aldena Therapeutics entwickelten siRNA-Plattform in die Klinik, die das Potenzial für lang anhaltende Behandlungen bietet, die die dermatologische Behandlungslandschaft verändern könnten. Darüber hinaus entwickelt Alys seine von Granular Therapeutics entwickelten mastzellenselektiven Therapien weiter, wobei eine CTA/IND für 2025 erwartet wird.
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